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Rolle der medizinischen Behandlung bei Endometriose-Patienten, die sich einer ICSI unterziehen

27. August 2024 aktualisiert von: Mariam Ahmed Mohamed Dawoud, Cairo University

Beeinflusst die medizinische Behandlung vor der Stimulation das Fruchtbarkeitsergebnis bei Endometriose-assoziierter Unfruchtbarkeit?

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer medizinischen Behandlung vor der Stimulation auf das Fruchtbarkeitsergebnis (ICSI) in Fällen mit Endometriose-assoziierter Unfruchtbarkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die über Unfruchtbarkeit aufgrund einer durch Ultraschall oder laparoskopische Operation diagnostizierten Endometriose klagen, werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: erhält 3–6 Monate lang COCPs, bevor der IVF-/ICSI-Zyklus beginnt. Gruppe B: erhält Dienogest für 3–6 Monate vor Beginn des IVF-/ICSI-Zyklus.

Gruppe C: wird einem direkten ICSI-/IVF-Zyklus unterzogen. Anschließend werden alle Patientinnen einem Ovarialstimulationsschema unter Verwendung der GnRH-Agonisten-Herunterregulierungs-Gonadotropin-Stimulation – dem „langen“ Protokoll – unterzogen.

Während der Stimulation der Eierstöcke wird die Reaktion der Frau durch Serumöstradiolspiegel und vaginale Ultraschalluntersuchungen überwacht. Anhand des Östradiolspiegels lässt sich die Dosis der Gonadotropine bestimmen und feststellen, ob eine Unter- oder Überstimulation vorliegt. Ziel der Überstimulation der Eierstöcke ist die Entwicklung von mindestens drei reifen Follikeln mit einem Durchmesser von 17 mm oder mehr. Sobald dies erreicht ist, werden FSH und andere Medikamente abgesetzt und eine einzige HCG-Injektion verabreicht, um die Eizellen zur Befruchtung heranreifen zu lassen.

Die hcg-Gabe löst ebenfalls einen Eisprung aus, dieser findet jedoch erst 40 Stunden oder später nach der Injektion statt. Daher ist es Standard, dass die HCG-Injektion 36 Stunden vor der geplanten Eizellentnahme verabreicht wird, damit die Eizellen ausreichend reifen können und das Risiko eines Eisprungs dennoch gering ist.

Anschließend wird der Prozess mit der Eizellentnahme, der Eizellenreifung und der Befruchtung durch ICSI fortgesetzt.

Jede Gruppe wird weiterverfolgt, um die Anzahl der Eizellen, die Befruchtungsrate und die Verfügbarkeit hochwertiger Embryonen zu ermitteln. Anschließend wird anhand der Ergebnisse die Wirkung der medizinischen Behandlung vor der Stimulation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • ART unit, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo University
        • Kontakt:
          • Mariam Dawoud, MD
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University/Obstetrics and Gynecology Department/ART Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Endometrioms im Ultraschall.
  • Vorgeschichte einer Ovarialzystektomie, entweder offen oder durch laparoskopische Operation.
  • Vorhandensein endometriotischer Herde im Becken während einer laparoskopischen Operation.
  • Patienten, die zum ersten ICSI-/IVF-Zyklus kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre
  • Fälle mit Endometriom im Ultraschall von mehr als 3 cm Größe.
  • Vorherige fehlgeschlagene ICSI/IVF.
  • Bekanntes schlechtes Ansprechen oder geringe ovarielle Reserve, definiert als AFC < 5 oder AMH < 0,5.
  • Patienten mit vorheriger Gebärmutteroperation.
  • Patienten, bei denen Uterusanomalien diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diejenigen, die von COCPs vor IVSI behandelt wurden
Personen mit Endometriose, die sich nach Vorbehandlung mit COCPs einer ICSI unterziehen
Arzneimittel: Kombinierte Antibabypille (Yasmin)
medizinische Vorbehandlung vor ICSI
Andere Namen:
  • Dienogest (Visanne)
Experimental: Diejenigen, die vor ICSI mit Dionogest behandelt wurden
Patienten mit diagnostizierter Endometriose, die sich nach einer erneuten Behandlung mit Dienogest einer ICSI unterziehen
Arzneimittel: Kombinierte Antibabypille (Yasmin)
medizinische Vorbehandlung vor ICSI
Andere Namen:
  • Dienogest (Visanne)
Kein Eingriff: Diejenigen, die sich sofort einer ICSI unterziehen
Patienten mit diagnostizierter Endometriose, die sich ohne medizinische Vorbehandlung einer ICSI unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Einführung
Anzahl der Embryonen
2 Wochen nach Beginn der Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Embryotransfer
Auftreten eines intrauterinen Fruchtsacks
2 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Taha, Professor, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-70-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Excel-Tabelle

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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