Rollen til medisinsk behandling hos endometriosepasienter som gjennomgår ICSI
Påvirker den medisinske behandlingen før stimulering fruktbarhetsresultatet i tilfeller av endometriose assosiert infertilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som klager over infertilitet på grunn av endometriose diagnostisert ved ultralyd eller laparoskopisk kirurgi vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper:
Gruppe A: vil motta COCP i 3-6 måneder før start av IVF/ICSI-syklus. Gruppe B: vil motta Dienogest i 3-6 måneder før start av IVF/ICSI-syklus.
Gruppe C: vil bli utsatt for direkte ICSI/IVF-syklus. Deretter vil alle pasienter bli utsatt for eggstokkstimulering ved bruk av GnRH Agonist Down-Regulation Gonadotropin Stimulation-The "Long" Protocol.
Under eggstokkstimuleringen overvåkes kvinnens respons med serum østradiolnivåer og vaginale ultralydundersøkelser. Østradiolnivået brukes til å bestemme dosen av gonadotropiner og om under- eller overstimulering forekommer. Målet med ovariehyperstimuleringen er å utvikle minst tre modne follikler som er 17 mm i diameter eller større. Når dette er oppnådd, seponeres FSH og andre medisiner, og en enkelt injeksjon av hcg gis for å modne eggene for å tillate befruktning.
Hcg-administrasjonen vil også forårsake eggløsning, men dette skjer ikke før 40 timer eller senere etter injeksjonen. Derfor er det standard at hcg-injeksjonen administreres 36 timer før den planlagte egguthentingen, slik at dette vil tillate tilstrekkelig modning av eggene og likevel liten risiko for eggløsning.
Deretter vil prosessen fortsette gjennom oocytthenting, oocyttmodning, befruktning med ICSI.
Hver gruppe vil bli fulgt opp for å påvise antall oocyttavling, befruktningsrate og tilgjengelighet av embryoer av god kvalitet og deretter i henhold til resultatene vil effekten av medisinsk behandling før stimulering bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Dawoud, A. Professor
- Telefonnummer: 01157355666
- E-post: zdawoud9@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- ART unit, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mariam Dawoud, MD
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University/Obstetrics and Gynecology Department/ART Unit
-
Ta kontakt med:
- Mariam Dawoud, A. Professor
- Telefonnummer: 00201157355666
- E-post: zdawoud9@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av endometriom på ultralyd.
- Historie med ovariecystektomi enten åpen eller via laparoskopisk kirurgi.
- Tilstedeværelse av endometriotiske foci i bekkenet under laparoskopisk kirurgi.
- Pasienter som kommer for den første ICSI/IVF-syklusen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 40 år
- Tilfeller med endometriom på ultralyd mer enn 3 cm størrelse.
- Tidligere mislykket ICSI / IVF.
- Kjente dårlig respondere eller dårlig ovariereserve, definert som AFC<5 eller AMH <0,5.
- Pasienter med tidligere livmoroperasjoner.
- Pasienter diagnostisert å ha uterine abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De som ble behandlet av COCPs før IVSI
De med endometrisose som vil gjennomgå ICSI etter forbehandling med COCP
|
medisinsk forbehandling før ICSI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: De som ble behandlet av Dionogest før ICSI
Pasienter diagnostisert med endometriose som vil gjennomgå ICSI etter oreteatment med dienogest
|
medisinsk forbehandling før ICSI
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: De som gjennomgår ICSI straighaway
pasienter diagnostisert med endometriose som vil gjennomgå ICSI uten medisinsk forbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 2 uker fra start av induksjon
|
Antall embryoer
|
2 uker fra start av induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker fra embryooverføring
|
utseende av intrauterin svangerskapssekk
|
2 uker fra embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Taha, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Prevensjonsmidler
- Dienogest
Andre studie-ID-numre
- MD-70-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .