Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van medische behandeling bij endometriosepatiënten die ICSI ondergaan

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Mariam Ahmed Mohamed Dawoud, Cairo University

Heeft de medische behandeling voorafgaand aan de stimulatie invloed op de vruchtbaarheidsresultaten in gevallen van endometriose-geassocieerde onvruchtbaarheid?

Het doel van deze studie is om het effect van medische behandeling voorafgaand aan stimulatie op de vruchtbaarheid (ICSI) uitkomst te beoordelen in gevallen met endometriose-geassocieerde onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die klagen over onvruchtbaarheid als gevolg van endometriose, gediagnosticeerd via echografie of laparoscopische chirurgie, zullen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen:

Groep A: krijgt COCP’s gedurende 3-6 maanden voorafgaand aan de start van de IVF/ICSI-cyclus. Groep B: krijgt Dienogest gedurende 3-6 maanden voorafgaand aan de start van de IVF/ICSI-cyclus.

Groep C: wordt onderworpen aan een directe ICSI/IVF-cyclus. Vervolgens zullen alle patiënten worden onderworpen aan een regime van ovariële stimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van GnRH-agonist, neerwaartse regulatie van gonadotropinestimulatie – het ‘lange’ protocol.

Tijdens de ovariële stimulatie wordt de reactie van de vrouw gevolgd met serumestradiolspiegels en vaginale echografie. Aan de hand van de oestradiolspiegel wordt de dosis gonadotropines bepaald en of er sprake is van onder- of overstimulatie. Het doel van de ovariële hyperstimulatie is het ontwikkelen van ten minste drie volwassen follikels met een diameter van 17 mm of groter. Zodra dit is bereikt, worden FSH en andere medicijnen stopgezet en wordt een enkele injectie met hcg gegeven om de eieren te laten rijpen om bevruchting mogelijk te maken.

De toediening van hcg zal ook een ovulatie veroorzaken, maar dit gebeurt pas 40 uur of later na de injectie. Daarom is het standaard dat de hcg-injectie 36 uur vóór de geplande eicelpunctie wordt toegediend, zodat de eicellen voldoende kunnen rijpen en er toch weinig risico op ovulatie is.

Vervolgens wordt het proces voortgezet via het ophalen van eicellen, het rijpen van de eicellen en de bevruchting door ICSI.

Elke groep zal worden gevolgd om het aantal eicellenopbrengst, het bevruchtingspercentage en de beschikbaarheid van embryo's van goede kwaliteit te detecteren. Vervolgens zal op basis van de resultaten het effect van de medische behandeling voorafgaand aan de stimulatie worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mariam Dawoud, A. Professor
  • Telefoonnummer: 01157355666
  • E-mail: zdawoud9@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • ART unit, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo University
        • Contact:
          • Mariam Dawoud, MD
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University/Obstetrics and Gynecology Department/ART Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van endometrioom op echografie.
  • Geschiedenis van cystectomie van de eierstokken, open of via laparoscopische chirurgie.
  • Aanwezigheid van endometriosehaarden in het bekken tijdens laparoscopische chirurgie.
  • Patiënten die komen voor de eerste ICSI/IVF-cyclus.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd boven de 40 jaar
  • Gevallen met endometrioom op echografie groter dan 3 cm.
  • Eerder mislukte ICSI/IVF.
  • Bekende slechte responders of slechte ovariële reserve, gedefinieerd als AFC<5 of AMH < 0,5.
  • Patiënten die eerder een baarmoederoperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten bij wie baarmoederafwijkingen zijn vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Degenen die vóór IVSI door COCP's zijn behandeld
Degenen met endometriose die ICSI zullen ondergaan na voorbehandeling met COCP's
Geneesmiddel: Gecombineerde anticonceptiepillen (Yasmin)
medische voorbehandeling voorafgaand aan ICSI
Andere namen:
  • Dienogest (Visanne)
Experimenteel: Degenen die vóór ICSI door Dionogest zijn behandeld
Patiënten met de diagnose endometriose die ICSI zullen ondergaan na behandeling met dienogest
Geneesmiddel: Gecombineerde anticonceptiepillen (Yasmin)
medische voorbehandeling voorafgaand aan ICSI
Andere namen:
  • Dienogest (Visanne)
Geen tussenkomst: Degenen die meteen ICSI ondergaan
patiënten met de diagnose endometriose die ICSI zullen ondergaan zonder enige medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: 2 weken vanaf het begin van de inductie
Aantal embryo's
2 weken vanaf het begin van de inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
verschijning van een intra-uteriene zwangerschapszak
2 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Taha, Professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-70-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, excelblad

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren