- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06603701
Sarkopeni i det akutte slagtilfælde (SARCOSTROKE)
Opfølgning af styrke og kropssammensætning med impedansmåler i løbet af de første 10 dage efter akut slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med slagtilfælde kombinerer muskelskade mange mekanismer såsom immobilisering, ernæringsforstyrrelser, sympatisk aktivitet, inflammation og denervering. Disse generelle faktorer forklarer, at sarkopeni efter slagtilfælde også observeres på den side, der anses for at være sund.
Der er udført flere metaanalyser om dette emne. I undersøgelsen af Inoue et al., som samler 35 undersøgelser om emnet, var antallet af observerede sarkopeni samlet set i størrelsesordenen 15 % før slagtilfældet, på 30 % i de 10 dage efter slagtilfældet og i størrelsesordenen ca. 50% i første semester. Der er kun udført omkring 10 undersøgelser i den akutte fase. Imidlertid blev størstedelen af disse undersøgelser udført i asiatiske populationer (32 af dem). Men dette er en befolkning med demografiske og fysiologiske karakteristika, der er forskellige fra dem i Vesten. Således er kropsmasseindeks lavere, og repræsentationen af ældre mennesker er højere i befolkningen (den japanske befolkning er den ældste i verden).
Kropssammensætning kan være en forudsigelse for forløbet af bedring efter slagtilfælde. I et kohortestudie blev det således vist ved bioimpedansmålinger, at patienter med det laveste muskelmasseindeks havde mere alvorlige neurologiske underskud ved indlæggelsen. De havde også dårligere funktion og længere hospitalsophold. Muskelmasse er en uafhængig variabel til at forudsige, hvad der sker med mennesker, der har haft et slagtilfælde.
Slagtilfælde forårsager motoriske underskud, der reducerer bevægelse på underskudssiden, men også på den upåvirkede side. Sarkopeni (tab af styrke og muskelmasse) udvikler sig i de første par dage efter et slagtilfælde og forværrer konsekvenserne af neurologiske skader. Mens immobilisering hurtigt fører til sarkopeni, er sarkopeni blevet dårligt undersøgt ved akut slagtilfælde, især i asiatiske befolkninger, som ikke er repræsentative for vestlige befolkninger.
Formålet med dette arbejde er at:
- Bestem longitudinelt forekomsten af sarkopeni i den akutte fase af slagtilfælde under opfølgning i løbet af de første 10 dage efter slagtilfælde.
- Bestem de faktorer, der forudsiger forekomsten af sarkopeni (alder, grad af initial mangel, læsionsvolumen osv.)
- Spor kropssammensætning efter segment (4 lemmer og krop) over tid i impedansmåling, især ved at skelne mellem underskud og ikke-underskud. Efterforskere vil skelne de sædvanlige parametre (skeletmuskelmasse, vinkelfase).
- Overvåg motorisk restitution af det defekte overekstremitet og afgør, om muskelmasse er en prognostisk faktor for restitution.
Måling vil blive udført på tre tidspunkter (T1, T2, T3) T1 svarer til de første 72 timer efter slagtilfælde T2 svarer til 5 dage (+/-1 dage) T2 svarer til 8 dage (+/-1 dage)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med akut slagtilfælde
- Over 18 år
- Funktionelle ambulationskategorier (FAC) < 3
- NIHSS-score for øvre ekstremiteter ≥ 1
- Kan forstå vurderingsinstruktioner
- Ingen indsigelse mod undersøgelsen
- Tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Person under værgemål eller kuratur.
- Frihedsberøvet person
- Person under retsbeskyttelse
- Anden neurologisk eller reumatologisk patologi, der begrænser mobiliteten
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator.
- Gravide eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Impedansmåling for akut apopleksipatient
Patienter med akut slagtilfælde vil drage fordel af impedansmåling og dynamometri til at bestemme udviklingen af sarkopeni.
|
2. Bioimpedansmetri ved T1, T2, T3; målingen bliver
Dynometri vil blive udført for at vurdere styrken af hvert overekstremitet (deficient og non-deficient) ved T1, T2, T3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af sarkopeni
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppigheden af sarkopeni vil blive defineret ved hjælp af den maksimale bøjningskraft af fingrene målt på et digitalt Jamar-dynamometer i den raske overekstremitet.
|
Dag 1
|
|
rate af sarkopeni
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppigheden af sarkopeni vil blive defineret ved hjælp af appendikulært muskelmasseindeks (Kg/m2) målt ved impedansmetri
|
Dag 1
|
|
rate af sarkopeni
Tidsramme: Dag 5
|
Hyppigheden af sarkopeni vil blive defineret ved hjælp af den maksimale bøjningskraft af fingrene målt på et digitalt Jamar-dynamometer i den raske overekstremitet.
|
Dag 5
|
|
rate af sarkopeni
Tidsramme: Dag 5
|
Hyppigheden af sarkopeni vil blive defineret ved hjælp af appendikulært muskelmasseindeks (Kg/m2) målt ved impedansmetri
|
Dag 5
|
|
rate af sarkopeni
Tidsramme: Dag 8
|
Hyppigheden af sarkopeni vil blive defineret ved hjælp af den maksimale bøjningskraft af fingrene målt på et digitalt Jamar-dynamometer i den raske overekstremitet.
|
Dag 8
|
|
rate af sarkopeni
Tidsramme: Dag 8
|
Hyppigheden af sarkopeni vil blive defineret ved hjælp af appendikulært muskelmasseindeks (Kg/m2) målt ved impedansmetri
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total skeletmuskelmasse og per lemsegment
Tidsramme: Dag 5
|
total skeletmuskelmasse og per lemsegment (udtrykt i kg)
|
Dag 5
|
|
total skeletmuskelmasse og per lemsegment
Tidsramme: Dag 8
|
total skeletmuskelmasse og per lemsegment (udtrykt i kg)
|
Dag 8
|
|
total vinkelfase og per lemsegment
Tidsramme: Dag 5
|
total vinkelfase og per lemsegment udtrykt i grader og evalueret ved en frekvens på 50kHz
|
Dag 5
|
|
total vinkelfase og per lemsegment
Tidsramme: Dag 8
|
total vinkelfase og per lemsegment udtrykt i grader og evalueret ved en frekvens på 50kHz
|
Dag 8
|
|
Muskelstyrke i de øvre lemmer mangel
Tidsramme: Dag 1
|
Muskelstyrke i overekstremitetsmangel udtrykt i kg
|
Dag 1
|
|
Muskelstyrke i de øvre lemmer mangel
Tidsramme: Dag 5
|
Muskelstyrke i overekstremitetsmangel udtrykt i kg
|
Dag 5
|
|
Muskelstyrke i de øvre lemmer mangel
Tidsramme: Dag 8
|
Muskelstyrke i overekstremitetsmangel udtrykt i kg
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Canan OZSANCAK, PH, CHU Orléans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
- Herman SD, Friedman AC, Radecki PD, Caroline DF. Incidental prostatic carcinoma detected by MRI and diagnosed by MRI/CT-guided biopsy. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):351-2. doi: 10.2214/ajr.146.2.351. No abstract available.
- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUO-2023-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .