- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06603701
Sarcopenia en el accidente cerebrovascular agudo (SARCOSTROKE)
Seguimiento de la fuerza y composición corporal con dispositivo impedancia durante los primeros 10 días tras un ictus agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes con ictus, el daño muscular combina muchos mecanismos como la inmovilización, los trastornos nutricionales, la actividad simpática, la inflamación y la denervación. Estos factores generales explican que la sarcopenia post-ictus también se observe en el lado considerado sano.
Se han realizado varios metanálisis sobre este tema. En el estudio de Inoue et al., que reúne 35 estudios sobre el tema, las tasas de sarcopenia observadas fueron globales del orden del 15% antes del ictus, del 30% en los 10 días posteriores al ictus y del orden de 50% en el primer semestre. Sólo se han realizado unos 10 estudios en la fase aguda. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se realizaron en poblaciones asiáticas (32 de ellos). Pero se trata de una población con características demográficas y fisiológicas diferentes a las de Occidente. Así, los índices de masa corporal son más bajos y la representación de personas mayores es mayor en la población (la población japonesa es la más anciana del mundo).
La composición corporal puede predecir el curso de la recuperación de un accidente cerebrovascular. Así, en un estudio de cohorte se demostró mediante mediciones de bioimpedancia que los pacientes con el índice de masa muscular más bajo tenían déficits neurológicos más graves al momento del ingreso. También tuvieron un peor funcionamiento y estancias hospitalarias más prolongadas. La masa muscular es una variable independiente para predecir lo que les sucede a las personas que han sufrido un derrame cerebral.
Los accidentes cerebrovasculares provocan déficits motores que reducen el movimiento en el lado deficitario pero también en el lado no afectado. La sarcopenia (pérdida de fuerza y masa muscular) se desarrolla en los primeros días después de un derrame cerebral y empeora las consecuencias del daño neurológico. Si bien la inmovilización conduce rápidamente a sarcopenia, la sarcopenia ha sido poco estudiada en el accidente cerebrovascular agudo, especialmente en poblaciones asiáticas, que no son representativas de las poblaciones occidentales.
Los objetivos de este trabajo son:
- Determinar longitudinalmente las tasas de sarcopenia en la fase aguda del accidente cerebrovascular durante el seguimiento durante los primeros 10 días después del accidente cerebrovascular.
- Determinar los factores que predicen la aparición de sarcopenia (edad, grado de deficiencia inicial, volumen de la lesión, etc.)
- Realice un seguimiento de la composición corporal por segmento (4 extremidades y tronco) a lo largo del tiempo en la medición de la impedancia, en particular distinguiendo entre déficit y no déficit. Los investigadores distinguirán los parámetros habituales (masa de músculo esquelético, fase de ángulo).
- Monitorear la recuperación motora del miembro superior deficiente y determinar si la masa muscular es un factor pronóstico de recuperación.
La medición se realizará en tres tiempos (T1, T2, T3) T1 corresponde a las primeras 72 horas post ictus T2 corresponde a los 5 días (+/-1 días) T2 corresponde a los 8 días (+/-1 días)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Orléans, Francia, 45067
- CHU d'Orléans
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con accidente cerebrovascular agudo
- Mayores de 18 años
- Categorías de deambulación funcional (FAC) < 3
- Puntuación NIHSS de miembro superior ≥ 1
- Capaz de comprender las instrucciones de evaluación.
- No objeción al estudio
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Persona bajo tutela o curaduría.
- Persona privada de libertad
- Persona bajo protección judicial
- Otra patología neurológica o reumatológica que limite la movilidad.
- Presencia de marcapasos o desfibrilador.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Medición de impedancia para pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Los pacientes con ictus agudo se beneficiarán de la medición de la impedancia y la dinamometría para determinar la evolución de las tasas de sarcopenia.
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2. Bioimpedanciametría en T1, T2, T3; la medida será
Se realizará dinamometría para evaluar la fuerza de cada miembro superior (deficiente y no deficiente) en T1, T2, T3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día 1
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La tasa de sarcopenia se definirá utilizando la fuerza máxima de flexión de los dedos medida en un dinamómetro digital Jamar en el miembro superior sano.
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Día 1
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tasa de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día 1
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La tasa de sarcopenia se definirá mediante el índice de masa muscular apendicular (Kg/m2) medido por impedanciametría.
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Día 1
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tasa de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día 5
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La tasa de sarcopenia se definirá utilizando la fuerza máxima de flexión de los dedos medida en un dinamómetro digital Jamar en el miembro superior sano.
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Día 5
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|
tasa de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día 5
|
La tasa de sarcopenia se definirá mediante el índice de masa muscular apendicular (Kg/m2) medido por impedanciametría.
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Día 5
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tasa de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día 8
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La tasa de sarcopenia se definirá utilizando la fuerza máxima de flexión de los dedos medida en un dinamómetro digital Jamar en el miembro superior sano.
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Día 8
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tasa de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día 8
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La tasa de sarcopenia se definirá mediante el índice de masa muscular apendicular (Kg/m2) medido por impedanciametría.
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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masa muscular esquelética total y por segmento de extremidad
Periodo de tiempo: Día 5
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masa de músculo esquelético total y por segmento de extremidad (expresada en kg)
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Día 5
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masa muscular esquelética total y por segmento de extremidad
Periodo de tiempo: Día 8
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masa de músculo esquelético total y por segmento de extremidad (expresada en kg)
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Día 8
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fase de ángulo total y por segmento de extremidad
Periodo de tiempo: Día 5
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fase de ángulo total y por segmento de extremidad expresado en grados y evaluado a una frecuencia de 50 kHz
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Día 5
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fase de ángulo total y por segmento de extremidad
Periodo de tiempo: Día 8
|
fase de ángulo total y por segmento de extremidad expresado en grados y evaluado a una frecuencia de 50 kHz
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Día 8
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Deficiencia de fuerza muscular del miembro superior.
Periodo de tiempo: Día 1
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Deficiencia de fuerza muscular del miembro superior expresada en Kg
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Día 1
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Deficiencia de fuerza muscular del miembro superior.
Periodo de tiempo: Día 5
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Deficiencia de fuerza muscular del miembro superior expresada en Kg
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Día 5
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Deficiencia de fuerza muscular del miembro superior.
Periodo de tiempo: Día 8
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Deficiencia de fuerza muscular del miembro superior expresada en Kg
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan OZSANCAK, PH, CHU Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
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- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- CHUO-2023-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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