- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06603701
Sarkopenia akuutissa aivohalvauksessa (SARCOSTROKE)
Voiman ja kehon koostumuksen seuranta impedanssimittarilla 10 ensimmäisen päivän aikana akuutin aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauspotilailla lihasvaurio yhdistää monia mekanismeja, kuten immobilisaatio, ravitsemushäiriöt, sympaattinen aktiivisuus, tulehdus ja denervaatio. Nämä yleiset tekijät selittävät, että aivohalvauksen jälkeistä sarkopeniaa havaitaan myös terveeksi katsotulla puolella.
Tästä aiheesta on tehty useita meta-analyysejä. Inouen et al.:n tutkimuksessa, joka kokoaa yhteen 35 aihetta koskevaa tutkimusta, sarkopeniaa havaittiin yhteensä 15 % ennen aivohalvausta, 30 % 10 päivän aikana aivohalvauksen jälkeen ja luokkaa 50% ensimmäisellä lukukaudella. Akuutissa vaiheessa on tehty vain noin 10 tutkimusta. Suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin aasialaisväestöllä (32 heistä). Mutta tämä on väestö, jonka demografiset ja fysiologiset ominaisuudet eroavat lännestä. Näin ollen painoindeksit ovat alhaisemmat ja ikääntyneiden edustus suurempi väestössä (Japanilainen väestö on maailman vanhin).
Kehon koostumus voi ennustaa aivohalvauksesta toipumisen kulkua. Kohorttitutkimuksessa osoitettiin siis bioimpedanssimittauksilla, että pienimmän lihasmassaindeksin omaavilla potilailla oli vakavampia neurologisia vammoja vastaanottovaiheessa. Heillä oli myös huonompi toimintakyky ja pidempi sairaalajakso. Lihasmassa on riippumaton muuttuja ennustaessaan, mitä tapahtuu aivohalvauksen saaneille.
Aivohalvaukset aiheuttavat motorisia puutteita, jotka vähentävät liikettä alijäämäpuolella, mutta myös vahingoittumattomalla puolella. Sarkopenia (voiman ja lihasmassan menetys) kehittyy ensimmäisinä päivinä aivohalvauksen jälkeen ja pahentaa neurologisten vaurioiden seurauksia. Vaikka immobilisaatio johtaa nopeasti sarkopeniaan, sarkopeniaa on tutkittu huonosti akuutissa aivohalvauksessa, erityisesti Aasian populaatioissa, jotka eivät edusta länsimaisia populaatioita.
Tämän työn tavoitteet ovat:
- Määritä pituussuunnassa sarkopenian esiintyvyys aivohalvauksen akuutissa vaiheessa seurannan aikana ensimmäisten 10 päivän aikana aivohalvauksen jälkeen.
- Selvitä tekijät, jotka ennustavat sarkopenian esiintymistä (ikä, alkupuutosaste, leesion tilavuus jne.)
- Seuraa kehon koostumusta segmenttien (4 raajaa ja runko) mukaan ajan mittaan impedanssimittauksessa, erityisesti erottamalla alijäämä ja alijäämäinen. Tutkijat erottavat tavalliset parametrit (luustolihasmassa, kulmavaihe).
- Seuraa puutteellisen yläraajan motorista palautumista ja määritä, onko lihasmassa palautumisen ennustetekijä.
Mittaus tehdään kolmen ajan kuluttua (T1, T2, T3) T1 vastaa ensimmäistä 72 tuntia aivohalvauksen jälkeen T2 vastaa 5 päivää (+/-1 päivää) T2 vastaa 8 päivää (+/-1 päivää)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akuutti aivohalvauspotilas
- Yli 18-vuotias
- Functional Ambulation Categories (FAC) < 3
- NIHSS yläraajan pistemäärä ≥ 1
- Pystyy ymmärtämään arviointiohjeet
- Ei vastusta tutkimusta
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö.
- Vapautensa menettänyt henkilö
- Tuomioistuimen suojeluksessa oleva henkilö
- Muu liikkuvuutta rajoittava neurologinen tai reumatologinen patologia
- Tahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Impedanssin mittaus akuutilla aivohalvauspotilaalla
Akuutti aivohalvauspotilaat hyötyvät impedanssimittauksesta ja dynamometriasta sarkopeniatiheyden kehityksen määrittämiseksi.
|
2. Bioimpedanssimetria T1, T2, T3; mittaus tulee olemaan
Dynamometrialla arvioidaan kunkin yläraajan vahvuus (puutteellinen ja ei-puutteellinen) T1, T2, T3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarkopenian määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sarkopenian nopeus määritetään käyttämällä sormien suurinta taivutusvoimaa, joka mitataan digitaalisella Jamar-dynamometrillä terveessä yläraajassa.
|
Päivä 1
|
|
sarkopenian määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sarkopenian nopeus määritetään appendikulaarisen lihasmassaindeksin (kg/m2) avulla, joka mitataan impedanssimetrialla
|
Päivä 1
|
|
sarkopenian määrä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Sarkopenian nopeus määritetään käyttämällä sormien suurinta taivutusvoimaa, joka mitataan digitaalisella Jamar-dynamometrillä terveessä yläraajassa.
|
Päivä 5
|
|
sarkopenian määrä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Sarkopenian nopeus määritetään appendikulaarisen lihasmassaindeksin (kg/m2) avulla, joka mitataan impedanssimetrialla
|
Päivä 5
|
|
sarkopenian määrä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Sarkopenian nopeus määritetään käyttämällä sormien suurinta taivutusvoimaa, joka mitataan digitaalisella Jamar-dynamometrillä terveessä yläraajassa.
|
Päivä 8
|
|
sarkopenian määrä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Sarkopenian nopeus määritetään appendikulaarisen lihasmassaindeksin (kg/m2) avulla, joka mitataan impedanssimetrialla
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuston lihasmassaa ja raajan segmenttiä kohti
Aikaikkuna: Päivä 5
|
luustolihasten kokonaismassa ja raajan segmenttiä kohti (ilmaistuna kg)
|
Päivä 5
|
|
luuston lihasmassaa ja raajan segmenttiä kohti
Aikaikkuna: Päivä 8
|
luustolihasten kokonaismassa ja raajan segmenttiä kohti (ilmaistuna kg)
|
Päivä 8
|
|
kokonaiskulmavaihe ja raajan segmentti
Aikaikkuna: Päivä 5
|
kokonaiskulmavaihe ja raajasegmentti ilmaistuna asteina ja arvioituna 50 kHz:n taajuudella
|
Päivä 5
|
|
kokonaiskulmavaihe ja raajan segmentti
Aikaikkuna: Päivä 8
|
kokonaiskulmavaihe ja raajasegmentti ilmaistuna asteina ja arvioituna 50 kHz:n taajuudella
|
Päivä 8
|
|
Lihasvoiman yläraajan puute
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yläraajan vajauksen lihasvoima ilmaistuna kg
|
Päivä 1
|
|
Lihasvoiman yläraajan puute
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Yläraajan vajauksen lihasvoima ilmaistuna kg
|
Päivä 5
|
|
Lihasvoiman yläraajan puute
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Yläraajan vajauksen lihasvoima ilmaistuna kg
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Canan OZSANCAK, PH, CHU Orléans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
- Herman SD, Friedman AC, Radecki PD, Caroline DF. Incidental prostatic carcinoma detected by MRI and diagnosed by MRI/CT-guided biopsy. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):351-2. doi: 10.2214/ajr.146.2.351. No abstract available.
- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUO-2023-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .