- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06603701
Sarkopenia w ostrym udarze mózgu (SARCOSTROKE)
Kontrola siły i składu ciała za pomocą urządzenia do pomiaru impedancji w ciągu pierwszych 10 dni po ostrym udarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów po udarze uszkodzenie mięśni łączy w sobie wiele mechanizmów, takich jak unieruchomienie, zaburzenia odżywiania, aktywność układu współczulnego, zapalenie i odnerwienie. Te ogólne czynniki wyjaśniają, że sarkopenia poudarowa występuje także po stronie uważanej za zdrową.
Przeprowadzono na ten temat kilka metaanaliz. W badaniu przeprowadzonym przez Inoue i wsp., które obejmuje 35 badań na ten temat, zaobserwowana częstość występowania sarkopenii wynosiła ogółem około 15% przed udarem, 30% w ciągu 10 dni po udarze i była rzędu 50% w pierwszym semestrze. W ostrej fazie przeprowadzono jedynie około 10 badań. Jednakże większość tych badań przeprowadzono w populacjach azjatyckich (32 z nich). Jest to jednak populacja o cechach demograficznych i fizjologicznych odmiennych od populacji zachodniej. Tym samym wskaźniki masy ciała są niższe, a reprezentacja osób starszych jest większa w populacji (populacja Japonii jest najstarsza na świecie).
Skład ciała może być czynnikiem prognostycznym przebiegu rekonwalescencji po udarze. W badaniu kohortowym na podstawie pomiarów bioimpedancji wykazano zatem, że pacjenci z najniższym wskaźnikiem masy mięśniowej mieli w chwili przyjęcia poważniejsze deficyty neurologiczne. Mieli także gorsze funkcjonowanie i dłuższe pobyty w szpitalu. Masa mięśniowa jest zmienną niezależną pozwalającą przewidzieć, co stanie się z osobami po udarze.
Udary powodują deficyty motoryczne, które ograniczają ruch po stronie niedotkniętej, ale także po stronie nienaruszonej. Sarkopenia (utrata siły i masy mięśniowej) rozwija się w ciągu pierwszych kilku dni po udarze i pogarsza skutki uszkodzeń neurologicznych. Chociaż unieruchomienie szybko prowadzi do sarkopenii, sarkopenia została słabo zbadana w przypadku ostrego udaru, szczególnie w populacjach azjatyckich, które nie są reprezentatywne dla populacji zachodnich.
Celem tej pracy jest:
- Należy określić podłużnie częstość występowania sarkopenii w ostrej fazie udaru podczas obserwacji w ciągu pierwszych 10 dni po udarze.
- Określ czynniki przewidujące wystąpienie sarkopenii (wiek, stopień początkowego niedoboru, objętość zmiany itp.)
- Śledź skład ciała według segmentów (4 kończyny i tułów) w czasie podczas pomiaru impedancji, szczególnie poprzez rozróżnienie pomiędzy deficytem i brakiem deficytu. Badacze rozróżnią typowe parametry (masa mięśni szkieletowych, faza kąta).
- Monitoruj regenerację motoryczną uszkodzonej kończyny górnej i określ, czy masa mięśniowa jest czynnikiem prognostycznym powrotu do zdrowia.
Pomiar zostanie wykonany trzykrotnie (T1, T2, T3) T1 odpowiada pierwszym 72 godzinom po udarze T2 odpowiada 5 dniom (+/-1 dni) T2 odpowiada 8 dniom (+/-1 dni)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z ostrym udarem
- Ponad 18 lat
- Kategorie chodzenia funkcjonalnego (FAC) < 3
- Wynik w skali NIHSS dla kończyny górnej ≥ 1
- Potrafi zrozumieć instrukcje dotyczące oceny
- Brak sprzeciwu wobec badania
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Osoba pozostająca pod opieką lub kuratelą.
- Osoba pozbawiona wolności
- Osoba podlegająca ochronie sądowej
- Inna patologia neurologiczna lub reumatologiczna ograniczająca mobilność
- Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomiar impedancji u pacjenta ze świeżym udarem
Pacjenci po ostrym udarze skorzystają z pomiaru impedancji i dynamometrii w celu określenia ewolucji wskaźników sarkopenii.
|
2. Bioimpedancja w T1, T2, T3; pomiar będzie
Dynamometria zostanie przeprowadzona w celu oceny siły każdej kończyny górnej (z niedoborem i bez niedoboru) w T1, T2, T3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość sarkopenii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstość sarkopenii zostanie określona na podstawie maksymalnej siły zgięcia palców zmierzonej na cyfrowym dynamometrze Jamar w zdrowej kończynie górnej.
|
Dzień 1
|
|
częstość sarkopenii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstość sarkopenii zostanie określona na podstawie wskaźnika masy mięśni wyrostka robaczkowego (kg/m2) mierzonego metodą impedancji
|
Dzień 1
|
|
częstość sarkopenii
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Częstość sarkopenii zostanie określona na podstawie maksymalnej siły zgięcia palców zmierzonej na cyfrowym dynamometrze Jamar w zdrowej kończynie górnej.
|
Dzień 5
|
|
częstość sarkopenii
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Częstość sarkopenii zostanie określona na podstawie wskaźnika masy mięśni wyrostka robaczkowego (kg/m2) mierzonego metodą impedancji
|
Dzień 5
|
|
częstość sarkopenii
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Częstość sarkopenii zostanie określona na podstawie maksymalnej siły zgięcia palców zmierzonej na cyfrowym dynamometrze Jamar w zdrowej kończynie górnej.
|
Dzień 8
|
|
częstość sarkopenii
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Częstość sarkopenii zostanie określona na podstawie wskaźnika masy mięśni wyrostka robaczkowego (kg/m2) mierzonego metodą impedancji
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita masa mięśni szkieletowych na segment kończyny
Ramy czasowe: Dzień 5
|
całkowita masa mięśni szkieletowych na segment kończyny (wyrażona w kg)
|
Dzień 5
|
|
całkowita masa mięśni szkieletowych na segment kończyny
Ramy czasowe: Dzień 8
|
całkowita masa mięśni szkieletowych na segment kończyny (wyrażona w kg)
|
Dzień 8
|
|
faza kąta całkowitego i na segment kończyny
Ramy czasowe: Dzień 5
|
całkowita faza kąta na segment kończyny wyrażona w stopniach i oceniana przy częstotliwości 50 kHz
|
Dzień 5
|
|
faza kąta całkowitego i na segment kończyny
Ramy czasowe: Dzień 8
|
całkowita faza kąta na segment kończyny wyrażona w stopniach i oceniana przy częstotliwości 50 kHz
|
Dzień 8
|
|
Niedobór siły mięśniowej kończyny górnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Siła mięśniowa kończyny górnej wyrażona w kg
|
Dzień 1
|
|
Niedobór siły mięśniowej kończyny górnej
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Siła mięśniowa kończyny górnej wyrażona w kg
|
Dzień 5
|
|
Niedobór siły mięśniowej kończyny górnej
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Siła mięśniowa kończyny górnej wyrażona w kg
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Canan OZSANCAK, PH, Chu Orleans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
- Herman SD, Friedman AC, Radecki PD, Caroline DF. Incidental prostatic carcinoma detected by MRI and diagnosed by MRI/CT-guided biopsy. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):351-2. doi: 10.2214/ajr.146.2.351. No abstract available.
- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUO-2023-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia