- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603701
Sarkopeni ved akutt hjerneslag (SARCOSTROKE)
Oppfølging av styrke og kroppssammensetning med impedansmåler i løpet av de første 10 dagene etter akutt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos slagpasienter kombinerer muskelskade mange mekanismer som immobilisering, ernæringsforstyrrelser, sympatisk aktivitet, betennelse og denervering. Disse generelle faktorene forklarer at sarkopeni etter slag også observeres på den siden som anses som sunn.
Det er utført flere metaanalyser på dette emnet. I studien til Inoue et al., som samler 35 studier om emnet, var frekvensen av sarkopeni totalt sett i størrelsesorden 15 % før hjerneslaget, på 30 % i de 10 dagene etter hjerneslaget og i størrelsesorden 50 % i første semester. Kun ca. 10 studier er utført i akuttfasen. Imidlertid ble flertallet av disse studiene utført i asiatiske populasjoner (32 av dem). Men dette er en befolkning med demografiske og fysiologiske egenskaper som er forskjellige fra de i Vesten. Dermed er kroppsmasseindeksene lavere og representasjonen av eldre er høyere i befolkningen (den japanske befolkningen er den eldste i verden).
Kroppssammensetning kan være en prediktor for utvinningsforløpet etter hjerneslag. I en kohortstudie ble det altså vist ved bioimpedansmålinger at pasienter med lavest muskelmasseindeks hadde mer alvorlige nevrologiske mangler ved innleggelse. De hadde også dårligere funksjon og lengre sykehusopphold. Muskelmasse er en uavhengig variabel for å forutsi hva som skjer med personer som har hatt hjerneslag.
Slag forårsaker motoriske underskudd som reduserer bevegelse på underskuddssiden, men også på den upåvirkede siden. Sarkopeni (tap av styrke og muskelmasse) utvikler seg de første dagene etter et slag og forverrer konsekvensene av nevrologiske skader. Mens immobilisering raskt fører til sarkopeni, har sarkopeni blitt dårlig studert ved akutt hjerneslag, spesielt i asiatiske populasjoner, som ikke er representative for vestlige populasjoner.
Målet med dette arbeidet er å:
- Bestem longitudinelt forekomst av sarkopeni i den akutte fasen av hjerneslag under oppfølging i løpet av de første 10 dagene etter hjerneslag.
- Bestem faktorene som forutsier forekomsten av sarkopeni (alder, grad av initial mangel, lesjonsvolum, etc.)
- Spor kroppssammensetning etter segment (4 lemmer og kropp) over tid i impedansmåling, spesielt ved å skille mellom underskudd og ikke-underskudd. Etterforskere vil skille de vanlige parameterne (skjelettmuskelmasse, vinkelfase).
- Overvåk motorisk utvinning av den mangelfulle overekstremiteten og avgjør om muskelmasse er en prognostisk faktor for utvinning.
Måling vil bli utført på tre tidspunkt (T1, T2, T3) T1 tilsvarer de første 72 timene etter slag. T2 tilsvarer 5 dager (+/-1 dager) T2 tilsvarer 8 dager (+/-1 dager)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt slagpasient
- Over 18 år
- Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC) < 3
- NIHSS-score for øvre lemmer ≥ 1
- Kunne forstå vurderingsinstruksjoner
- Ikke innvendinger mot studien
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Person under vergemål eller kuratorskap.
- Person frihetsberøvet
- Person under rettsbeskyttelse
- Annen nevrologisk eller revmatologisk patologi som begrenser mobiliteten
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller defibrillator.
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Impedansmåling for akutt slagpasient
Pasienter med akutt slag vil ha nytte av impedansmåling og dynamometri for å bestemme utviklingen av sarkopeni.
|
2. Bioimpedansmetri ved T1, T2, T3; målingen vil være
Dynometri vil bli utført for å vurdere styrken til hver øvre lem (mangelfull og ikke-mangelfull) ved T1, T2, T3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av sarkopeni
Tidsramme: Dag 1
|
Hastigheten av sarkopeni vil bli definert ved å bruke den maksimale bøyningskraften til fingrene målt på et digitalt Jamar-dynamometer i den friske overekstremiteten.
|
Dag 1
|
|
rate av sarkopeni
Tidsramme: Dag 1
|
Graden av sarkopeni vil bli definert ved hjelp av appendikulær muskelmasseindeks (Kg/m2) målt ved impedansmetri
|
Dag 1
|
|
rate av sarkopeni
Tidsramme: Dag 5
|
Hastigheten av sarkopeni vil bli definert ved å bruke den maksimale bøyningskraften til fingrene målt på et digitalt Jamar-dynamometer i den friske overekstremiteten.
|
Dag 5
|
|
rate av sarkopeni
Tidsramme: Dag 5
|
Graden av sarkopeni vil bli definert ved hjelp av appendikulær muskelmasseindeks (Kg/m2) målt ved impedansmetri
|
Dag 5
|
|
rate av sarkopeni
Tidsramme: Dag 8
|
Hastigheten av sarkopeni vil bli definert ved å bruke den maksimale bøyningskraften til fingrene målt på et digitalt Jamar-dynamometer i den friske overekstremiteten.
|
Dag 8
|
|
rate av sarkopeni
Tidsramme: Dag 8
|
Graden av sarkopeni vil bli definert ved hjelp av appendikulær muskelmasseindeks (Kg/m2) målt ved impedansmetri
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total skjelettmuskelmasse og per lemsegment
Tidsramme: Dag 5
|
total skjelettmuskelmasse og per lemsegment (uttrykt i kg)
|
Dag 5
|
|
total skjelettmuskelmasse og per lemsegment
Tidsramme: Dag 8
|
total skjelettmuskelmasse og per lemsegment (uttrykt i kg)
|
Dag 8
|
|
total vinkelfase og per lemsegment
Tidsramme: Dag 5
|
total vinkelfase og per lemsegment uttrykt i grader og evaluert ved en frekvens på 50kHz
|
Dag 5
|
|
total vinkelfase og per lemsegment
Tidsramme: Dag 8
|
total vinkelfase og per lemsegment uttrykt i grader og evaluert ved en frekvens på 50kHz
|
Dag 8
|
|
Mangel på muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Dag 1
|
Muskelstyrke i overekstremitetsmangel uttrykt i kg
|
Dag 1
|
|
Mangel på muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Dag 5
|
Muskelstyrke i overekstremitetsmangel uttrykt i kg
|
Dag 5
|
|
Mangel på muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Dag 8
|
Muskelstyrke i overekstremitetsmangel uttrykt i kg
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Canan OZSANCAK, PH, Chu Orleans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
- Herman SD, Friedman AC, Radecki PD, Caroline DF. Incidental prostatic carcinoma detected by MRI and diagnosed by MRI/CT-guided biopsy. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):351-2. doi: 10.2214/ajr.146.2.351. No abstract available.
- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- CHUO-2023-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .