- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06603701
Саркопения при остром инсульте (SARCOSTROKE)
Отслеживание силы и состава тела с помощью импедансометра в течение первых 10 дней после острого инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с инсультом повреждение мышц сочетает в себе множество механизмов, таких как иммобилизация, нарушения питания, симпатическая активность, воспаление и денервация. Эти общие факторы объясняют, что постинсультная саркопения наблюдается и на стороне, считающейся здоровой.
По этому вопросу было проведено несколько метаанализов. В исследовании Inoue et al., которое объединяет 35 исследований по этому вопросу, частота наблюдаемых саркопении в целом составляла порядка 15% до инсульта, 30% в течение 10 дней после инсульта и порядка 50% в первом семестре. В острой фазе проведено всего около 10 исследований. Однако большинство этих исследований было проведено в азиатских популяциях (32 из них). Но это население с демографическими и физиологическими характеристиками, отличными от западных. Таким образом, индексы массы тела ниже и выше представленность пожилых людей в населении (население Японии – самое старое в мире).
Состав тела может быть предиктором выздоровления после инсульта. Таким образом, в когортном исследовании с помощью измерений биоимпеданса было показано, что у пациентов с самым низким индексом мышечной массы при поступлении наблюдался более тяжелый неврологический дефицит. У них также было худшее функционирование и более длительное пребывание в больнице. Мышечная масса — независимая переменная, позволяющая предсказать, что произойдет с людьми, перенесшими инсульт.
Инсульт вызывает двигательный дефицит, который снижает подвижность как на стороне дефицита, так и на здоровой стороне. Саркопения (потеря силы и мышечной массы) развивается в первые несколько дней после инсульта и усугубляет последствия неврологического повреждения. Хотя иммобилизация быстро приводит к саркопении, саркопения плохо изучена при остром инсульте, особенно в азиатских популяциях, которые нерепрезентативны для западных популяций.
Целями данной работы являются:
- Продольно определите частоту саркопении в острой фазе инсульта во время наблюдения в течение первых 10 дней после инсульта.
- Определить факторы, предсказывающие возникновение саркопении (возраст, степень исходной недостаточности, объем поражения и др.).
- Отслеживайте состав тела по сегментам (4 конечности и туловище) с течением времени при измерении импеданса, в частности, различая дефицит и отсутствие дефицита. Исследователи будут различать обычные параметры (масса скелетных мышц, угловая фаза).
- Следите за восстановлением моторики поврежденной верхней конечности и определите, является ли мышечная масса прогностическим фактором восстановления.
Измерение будет проводиться трижды (Т1, Т2, Т3). Т1 соответствует первым 72 часам после инсульта. Т2 соответствует 5 дням (+/-1 день). Т2 соответствует 8 дням (+/-1 день).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с острым инсультом
- Старше 18 лет
- Функциональные категории передвижения (FAC) < 3
- Оценка верхних конечностей по шкале NIHSS ≥ 1
- Способен понимать инструкции по оцениванию
- Отсутствие возражений против исследования
- Связан со схемой социального обеспечения
Критерии исключения:
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством.
- Лицо, лишенное свободы
- Лицо, находящееся под защитой суда
- Другая неврологическая или ревматологическая патология, ограничивающая подвижность.
- Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Измерение импеданса у пациентов с острым инсультом
Пациентам с острым инсультом будет полезно измерение импеданса и динамометрия для определения динамики частоты саркопении.
|
2. Биоимпедансометрия на Т1, Т2, Т3; измерение будет
Будет проведена динамометрия для оценки силы каждой верхней конечности (дефицитной и недефицитной) на Т1, Т2, Т3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень саркопении
Временное ограничение: День 1
|
Частота саркопении будет определяться с использованием максимальной силы сгибания пальцев, измеренной на цифровом динамометре Джамара на здоровой верхней конечности.
|
День 1
|
|
уровень саркопении
Временное ограничение: День 1
|
Частота саркопении будет определяться с использованием индекса массы аппендикулярных мышц (кг/м2), измеренного методом импедансометрии.
|
День 1
|
|
уровень саркопении
Временное ограничение: День 5
|
Частота саркопении будет определяться с использованием максимальной силы сгибания пальцев, измеренной на цифровом динамометре Джамара на здоровой верхней конечности.
|
День 5
|
|
уровень саркопении
Временное ограничение: День 5
|
Частота саркопении будет определяться с использованием индекса массы аппендикулярных мышц (кг/м2), измеренного методом импедансометрии.
|
День 5
|
|
уровень саркопении
Временное ограничение: День 8
|
Частота саркопении будет определяться с использованием максимальной силы сгибания пальцев, измеренной на цифровом динамометре Джамара на здоровой верхней конечности.
|
День 8
|
|
уровень саркопении
Временное ограничение: День 8
|
Частота саркопении будет определяться с использованием индекса массы аппендикулярных мышц (кг/м2), измеренного методом импедансометрии.
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая масса скелетных мышц и на сегмент конечности
Временное ограничение: День 5
|
общая масса скелетных мышц на сегмент конечности (выраженная в кг)
|
День 5
|
|
общая масса скелетных мышц и на сегмент конечности
Временное ограничение: День 8
|
общая масса скелетных мышц на сегмент конечности (выраженная в кг)
|
День 8
|
|
общая фаза угла и на сегмент конечности
Временное ограничение: День 5
|
общая угловая фаза и на сегмент конечности выражается в градусах и оценивается на частоте 50 кГц
|
День 5
|
|
общая фаза угла и на сегмент конечности
Временное ограничение: День 8
|
общая угловая фаза и на сегмент конечности выражается в градусах и оценивается на частоте 50 кГц
|
День 8
|
|
Дефицит мышечной силы верхних конечностей
Временное ограничение: День 1
|
Дефицит мышечной силы верхних конечностей, кг
|
День 1
|
|
Дефицит мышечной силы верхних конечностей
Временное ограничение: День 5
|
Дефицит мышечной силы верхних конечностей, кг
|
День 5
|
|
Дефицит мышечной силы верхних конечностей
Временное ограничение: День 8
|
Дефицит мышечной силы верхних конечностей, кг
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Canan OZSANCAK, PH, Chu Orleans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
- Herman SD, Friedman AC, Radecki PD, Caroline DF. Incidental prostatic carcinoma detected by MRI and diagnosed by MRI/CT-guided biopsy. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):351-2. doi: 10.2214/ajr.146.2.351. No abstract available.
- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- CHUO-2023-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .