- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06603701
Sarkopenie u akutní mrtvice (SARCOSTROKE)
Sledování síly a složení těla pomocí impedancemetru během prvních 10 dnů po akutní mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s cévní mozkovou příhodou spojuje poškození svalů mnoho mechanismů, jako je imobilizace, poruchy výživy, aktivita sympatiku, zánět a denervace. Tyto obecné faktory vysvětlují, že sarkopenie po mrtvici je také pozorována na straně považované za zdravou.
Na toto téma bylo provedeno několik metaanalýz. Ve studii Inoue et al., která sdružuje 35 studií na toto téma, byla pozorovaná míra sarkopenie celkově řádově 15 % před mozkovou příhodou, 30 % během 10 dnů po mozkové příhodě a řádově 50 % v prvním semestru. V akutní fázi bylo provedeno pouze asi 10 studií. Většina těchto studií však byla provedena na asijské populaci (32 z nich). Ale toto je populace s demografickými a fyziologickými charakteristikami, které se liší od těch na Západě. Indexy tělesné hmotnosti jsou tedy nižší a zastoupení starších lidí je v populaci vyšší (japonská populace je nejstarší na světě).
Složení těla může být prediktorem průběhu zotavení z mrtvice. V kohortové studii tedy měření bioimpedance prokázalo, že pacienti s nejnižším indexem svalové hmoty měli při přijetí závažnější neurologické deficity. Měli také horší fungování a delší pobyty v nemocnici. Svalová hmota je nezávislou proměnnou při předpovídání toho, co se stane lidem, kteří prodělali mrtvici.
Mrtvice způsobují motorické deficity, které snižují pohyb na straně deficitu, ale také na straně nepostižené. Sarkopenie (ztráta síly a svalové hmoty) se rozvíjí v prvních dnech po mrtvici a zhoršuje následky neurologického poškození. Zatímco imobilizace rychle vede k sarkopenii, sarkopenie byla u akutní mrtvice málo studována, zejména v asijské populaci, která není reprezentativní pro západní populace.
Cíle této práce jsou:
- Podélně určete míru sarkopenie v akutní fázi iktu během sledování během prvních 10 dnů po mrtvici.
- Určete faktory, které predikují výskyt sarkopenie (věk, stupeň počátečního deficitu, objem lézí atd.)
- Sledujte složení těla podle segmentů (4 končetiny a trup) v průběhu času při měření impedance, zejména rozlišováním mezi deficitem a nedeficitem. Vyšetřovatelé rozliší obvyklé parametry (hmotnost kosterního svalstva, fáze úhlu).
- Sledujte motorické zotavení deficitní horní končetiny a určete, zda je svalová hmota prognostickým faktorem pro zotavení.
Měření bude provedeno ve třech časech (T1, T2, T3) T1 odpovídá prvním 72 hodinám po mrtvici T2 odpovídá 5 dnům (+/-1 dnů) T2 odpovídá 8 dnům (+/-1 dnům)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient s akutní mrtvicí
- Starší 18 let
- Funkční ambulantní kategorie (FAC) < 3
- NIHSS skóre horní končetiny ≥ 1
- Umět porozumět pokynům k hodnocení
- Bez námitek ke studiu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
- Osoba zbavená svobody
- Osoba pod soudní ochranou
- Jiná neurologická nebo revmatologická patologie omezující pohyblivost
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Měření impedance u pacientů s akutní mrtvicí
Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou budou mít prospěch z měření impedance a dynamometrie k určení vývoje četnosti sarkopenie.
|
2. Bioimpedancemetrie v T1, T2, T3; měření bude
Bude provedena dynamometrie k posouzení síly každé horní končetiny (deficientní i nedeficientní) v T1, T2, T3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra sarkopenie
Časové okno: 1. den
|
Rychlost sarkopenie bude definována pomocí maximální ohybové síly prstů měřené na digitálním dynamometru Jamar na zdravé horní končetině.
|
1. den
|
|
míra sarkopenie
Časové okno: 1. den
|
Rychlost sarkopenie bude definována pomocí indexu hmotnosti apendikulárního svalstva (kg/m2) měřeného impedancemetrií
|
1. den
|
|
míra sarkopenie
Časové okno: Den 5
|
Rychlost sarkopenie bude definována pomocí maximální ohybové síly prstů měřené na digitálním dynamometru Jamar na zdravé horní končetině.
|
Den 5
|
|
míra sarkopenie
Časové okno: Den 5
|
Rychlost sarkopenie bude definována pomocí indexu hmotnosti apendikulárního svalstva (kg/m2) měřeného impedancemetrií
|
Den 5
|
|
míra sarkopenie
Časové okno: Den 8
|
Rychlost sarkopenie bude definována pomocí maximální ohybové síly prstů měřené na digitálním dynamometru Jamar na zdravé horní končetině.
|
Den 8
|
|
míra sarkopenie
Časové okno: Den 8
|
Rychlost sarkopenie bude definována pomocí indexu hmotnosti apendikulárního svalstva (kg/m2) měřeného impedancemetrií
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková hmota kosterního svalstva a na segment končetiny
Časové okno: Den 5
|
celková hmota kosterního svalstva a na segment končetiny (vyjádřeno v kg)
|
Den 5
|
|
celková hmota kosterního svalstva a na segment končetiny
Časové okno: Den 8
|
celková hmota kosterního svalstva a na segment končetiny (vyjádřeno v kg)
|
Den 8
|
|
fáze celkového úhlu a na segment končetiny
Časové okno: Den 5
|
fáze celkového úhlu a na segment končetiny vyjádřené ve stupních a vyhodnocené při frekvenci 50 kHz
|
Den 5
|
|
fáze celkového úhlu a na segment končetiny
Časové okno: Den 8
|
fáze celkového úhlu a na segment končetiny vyjádřené ve stupních a vyhodnocené při frekvenci 50 kHz
|
Den 8
|
|
Svalová síla nedostatku horní končetiny
Časové okno: 1. den
|
Svalová síla deficitu horní končetiny vyjádřená v kg
|
1. den
|
|
Svalová síla nedostatku horní končetiny
Časové okno: Den 5
|
Svalová síla deficitu horní končetiny vyjádřená v kg
|
Den 5
|
|
Svalová síla nedostatku horní končetiny
Časové okno: Den 8
|
Svalová síla deficitu horní končetiny vyjádřená v kg
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Canan OZSANCAK, PH, CHU Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
- Herman SD, Friedman AC, Radecki PD, Caroline DF. Incidental prostatic carcinoma detected by MRI and diagnosed by MRI/CT-guided biopsy. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):351-2. doi: 10.2214/ajr.146.2.351. No abstract available.
- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- CHUO-2023-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .