- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06603701
Sarcopenia nell'ictus acuto (SARCOSTROKE)
Follow-up della forza e della composizione corporea con il dispositivo impedenziometrico durante i primi 10 giorni dopo l'ictus acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti colpiti da ictus, il danno muscolare combina molti meccanismi come immobilizzazione, disturbi nutrizionali, attività simpatica, infiammazione e denervazione. Questi fattori generali spiegano che la sarcopenia post-ictus si osserva anche sul lato considerato sano.
Su questo argomento sono state effettuate diverse meta-analisi. Nello studio di Inoue et al., che riunisce 35 studi sull’argomento, i tassi di sarcopenia osservati erano complessivamente dell’ordine del 15% prima dell’ictus, del 30% nei 10 giorni post-ictus e dell’ordine di 50% nel primo semestre. Nella fase acuta sono stati condotti solo circa 10 studi. Tuttavia, la maggior parte di questi studi sono stati condotti su popolazioni asiatiche (32 di essi). Ma si tratta di una popolazione con caratteristiche demografiche e fisiologiche diverse da quelle occidentali. Pertanto, gli indici di massa corporea sono più bassi e la rappresentanza delle persone anziane è più alta nella popolazione (la popolazione giapponese è la più anziana del mondo).
La composizione corporea può essere un fattore predittivo del decorso del recupero dall’ictus. In uno studio di coorte è stato quindi dimostrato, mediante misurazioni della bioimpedenza, che i pazienti con l'indice di massa muscolare più basso presentavano al momento del ricovero deficit neurologici più gravi. Avevano anche un funzionamento peggiore e degenze ospedaliere più lunghe. La massa muscolare è una variabile indipendente nel prevedere cosa succede alle persone che hanno avuto un ictus.
Gli ictus causano deficit motori che riducono il movimento del lato deficitario ma anche del lato non affetto. La sarcopenia (perdita di forza e massa muscolare) si sviluppa nei primi giorni dopo un ictus e peggiora le conseguenze del danno neurologico. Mentre l’immobilizzazione porta rapidamente alla sarcopenia, la sarcopenia è stata scarsamente studiata nell’ictus acuto, soprattutto nelle popolazioni asiatiche, che non sono rappresentative delle popolazioni occidentali.
Gli scopi di questo lavoro sono:
- Determinare longitudinalmente i tassi di sarcopenia nella fase acuta dell'ictus durante il follow-up nei primi 10 giorni dopo l'ictus.
- Determinare i fattori che predicono l'insorgenza della sarcopenia (età, grado di deficit iniziale, volume della lesione, ecc.)
- Monitorare la composizione corporea per segmento (4 arti e tronco) nel tempo nella misurazione dell'impedenza, in particolare distinguendo tra deficit e non deficit. Gli investigatori distingueranno i soliti parametri (massa muscolare scheletrica, fase angolare).
- Monitorare il recupero motorio dell'arto superiore carente e determinare se la massa muscolare è un fattore prognostico per il recupero.
La misurazione verrà effettuata in tre momenti (T1, T2, T3) T1 corrisponde alle prime 72 ore dopo l'ictus T2 corrisponde a 5 giorni (+/-1 giorni) T2 corrisponde a 8 giorni (+/-1 giorni)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Orléans, Francia, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con ictus acuto
- Oltre 18 anni di età
- Categorie funzionali di deambulazione (FAC) < 3
- Punteggio NIHSS dell'arto superiore ≥ 1
- In grado di comprendere le istruzioni di valutazione
- Non obiezione allo studio
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Persona sottoposta a tutela o curatela.
- Persona privata della libertà
- Persona sotto tutela giudiziaria
- Altre patologie neurologiche o reumatologiche che limitano la mobilità
- Presenza di un pacemaker o defibrillatore.
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Misurazione dell'impedenza per pazienti con ictus acuto
I pazienti con ictus acuto trarranno beneficio dalla misurazione dell'impedenza e dalla dinamometria per determinare l'evoluzione dei tassi di sarcopenia.
|
2. Bioimpedenziometria a T1, T2, T3; la misurazione sarà
Verrà eseguita la dinamometria per valutare la forza di ciascun arto superiore (deficiente e non carente) a T1, T2, T3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il tasso di sarcopenia sarà definito utilizzando la massima forza di flessione delle dita misurata su un dinamometro digitale Jamar nell'arto superiore sano.
|
Giorno 1
|
|
tasso di sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il tasso di sarcopenia sarà definito utilizzando l'indice di massa muscolare appendicolare (Kg/m2) misurato mediante impedenziometria
|
Giorno 1
|
|
tasso di sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Il tasso di sarcopenia sarà definito utilizzando la massima forza di flessione delle dita misurata su un dinamometro digitale Jamar nell'arto superiore sano.
|
Giorno 5
|
|
tasso di sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Il tasso di sarcopenia sarà definito utilizzando l'indice di massa muscolare appendicolare (Kg/m2) misurato mediante impedenziometria
|
Giorno 5
|
|
tasso di sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Il tasso di sarcopenia sarà definito utilizzando la massima forza di flessione delle dita misurata su un dinamometro digitale Jamar nell'arto superiore sano.
|
Giorno 8
|
|
tasso di sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Il tasso di sarcopenia sarà definito utilizzando l'indice di massa muscolare appendicolare (Kg/m2) misurato mediante impedenziometria
|
Giorno 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
massa muscolare scheletrica totale e per segmento degli arti
Lasso di tempo: Giorno 5
|
massa muscolare scheletrica totale e per segmento di arto (espressa in kg)
|
Giorno 5
|
|
massa muscolare scheletrica totale e per segmento degli arti
Lasso di tempo: Giorno 8
|
massa muscolare scheletrica totale e per segmento di arto (espressa in kg)
|
Giorno 8
|
|
fase angolare totale e per segmento dell'arto
Lasso di tempo: Giorno 5
|
fase angolare totale e per segmento dell'arto espressa in gradi e valutata ad una frequenza di 50kHz
|
Giorno 5
|
|
fase angolare totale e per segmento dell'arto
Lasso di tempo: Giorno 8
|
fase angolare totale e per segmento dell'arto espressa in gradi e valutata ad una frequenza di 50kHz
|
Giorno 8
|
|
Carenza di forza muscolare dell'arto superiore
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Forza muscolare del deficit dell'arto superiore espressa in Kg
|
Giorno 1
|
|
Carenza di forza muscolare dell'arto superiore
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Forza muscolare del deficit dell'arto superiore espressa in Kg
|
Giorno 5
|
|
Carenza di forza muscolare dell'arto superiore
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Forza muscolare del deficit dell'arto superiore espressa in Kg
|
Giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Canan OZSANCAK, PH, CHU Orléans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
- Herman SD, Friedman AC, Radecki PD, Caroline DF. Incidental prostatic carcinoma detected by MRI and diagnosed by MRI/CT-guided biopsy. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):351-2. doi: 10.2214/ajr.146.2.351. No abstract available.
- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUO-2023-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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