- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06603701
Szarkopénia akut stroke-ban (SARCOSTROKE)
Az erő és a testösszetétel nyomon követése impedanciamérő készülékkel az akut stroke utáni első 10 napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke-os betegeknél az izomkárosodás számos mechanizmust egyesít, mint például az immobilizáció, a táplálkozási zavarok, a szimpatikus aktivitás, a gyulladás és a denerváció. Ezek az általános tényezők magyarázzák, hogy a stroke utáni szarkopénia az egészségesnek tekintett oldalon is megfigyelhető.
Számos metaanalízis készült ebben a témában. Inoue és munkatársai tanulmányában, amely a témában 35 tanulmányt egyesít, a szarkopénia előfordulási aránya összességében 15% volt a stroke előtt, 30% a stroke utáni 10 napon és a 50% az első félévben. Csak körülbelül 10 vizsgálatot végeztek az akut fázisban. E vizsgálatok többségét azonban ázsiai populációkban végezték (ebből 32). De ez egy olyan népesség, amelynek demográfiai és fiziológiai jellemzői különböznek a nyugatiaktól. Így a testtömeg-indexek alacsonyabbak, és az idősebbek aránya magasabb a népességben (a japán lakosság a legidősebb a világon).
A testösszetétel előrejelzője lehet a stroke utáni felépülés lefolyásának. Egy kohorsz vizsgálatban tehát a bioimpedancia mérések kimutatták, hogy a legalacsonyabb izomtömeg-indexszel rendelkező betegeknél súlyosabb neurológiai hiányok jelentkeztek a felvételkor. Gyengébb működésük és hosszabb kórházi tartózkodásuk is volt. Az izomtömeg független változó annak előrejelzésében, hogy mi történik a stroke-on átesett emberekkel.
A stroke mozgászavarokat okoz, amelyek csökkentik a mozgást a deficit oldalon, de a nem érintett oldalon is. A szarkopénia (erő- és izomtömegvesztés) a stroke utáni első napokban alakul ki, és súlyosbítja a neurológiai károsodás következményeit. Míg az immobilizáció gyorsan szarkopéniához vezet, a szarkopéniát kevéssé tanulmányozták akut stroke-ban, különösen az ázsiai populációkban, amelyek nem reprezentatívak a nyugati populációkban.
Ennek a munkának a céljai a következők:
- Longitudinálisan határozza meg a szarkopénia arányát a stroke akut fázisában a stroke utáni első 10 napon belüli követés során.
- Határozza meg azokat a tényezőket, amelyek előre jelzik a szarkopénia előfordulását (életkor, kezdeti hiány mértéke, elváltozás térfogata stb.)
- Kövesse nyomon a testösszetételt szegmensenként (4 végtag és törzs) az impedanciamérés során, különösen a deficit és a nem-deficit megkülönböztetésével. A kutatók megkülönböztetik a szokásos paramétereket (vázizomtömeg, szögfázis).
- Kövesse nyomon a hiányos felső végtag motoros felépülését, és határozza meg, hogy az izomtömeg a gyógyulás prognosztikai tényezője.
A mérést három időpontban kell elvégezni (T1, T2, T3) A T1 a stroke utáni első 72 órának felel meg T2 az 5 napnak felel meg (+/-1 nap) a T2 a 8 napnak felel meg (+/-1 nap)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut stroke beteg
- 18 év felett
- Funkcionális ambuláns kategóriák (FAC) < 3
- NIHSS felső végtag pontszám ≥ 1
- Képes megérteni az értékelési utasításokat
- Nem tiltakozik a tanulmány ellen
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy.
- Szabadságától megfosztott személy
- Bírósági védelem alatt álló személy
- Egyéb neurológiai vagy reumatológiai patológia, amely korlátozza a mobilitást
- Pacemaker vagy defibrillátor jelenléte.
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Impedancia mérés akut stroke-betegeknél
Az akut stroke-ban szenvedő betegek számára előnyös lesz az impedancia mérése és a dinamometria a szarkopénia arányának alakulásában.
|
2. Bioimpedanciametria a T1, T2, T3 pontokon; a mérés lesz
Dinamometriát végeznek az egyes felső végtagok (hiányos és nem hiányos) erősségének felmérésére a T1, T2, T3 időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szarkopénia aránya
Időkeret: 1. nap
|
A szarkopénia mértékét az ujjak maximális hajlítási erejével határozzák meg, digitális Jamar-dinamométerrel az egészséges felső végtagon.
|
1. nap
|
|
szarkopénia aránya
Időkeret: 1. nap
|
A szarkopénia arányát az impedanciametriával mért appendicularis izomtömeg-index (kg/m2) segítségével határozzuk meg.
|
1. nap
|
|
szarkopénia aránya
Időkeret: 5. nap
|
A szarkopénia mértékét az ujjak maximális hajlítási erejével határozzák meg, digitális Jamar-dinamométerrel az egészséges felső végtagon.
|
5. nap
|
|
szarkopénia aránya
Időkeret: 5. nap
|
A szarkopénia arányát az impedanciametriával mért appendicularis izomtömeg-index (kg/m2) segítségével határozzuk meg.
|
5. nap
|
|
szarkopénia aránya
Időkeret: 8. nap
|
A szarkopénia mértékét az ujjak maximális hajlítási erejével határozzák meg, digitális Jamar-dinamométerrel az egészséges felső végtagon.
|
8. nap
|
|
szarkopénia aránya
Időkeret: 8. nap
|
A szarkopénia arányát az impedanciametriával mért appendicularis izomtömeg-index (kg/m2) segítségével határozzuk meg.
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes vázizomtömeg és végtagszegmensenként
Időkeret: 5. nap
|
teljes vázizom tömeg és végtagszegmensenként (kg-ban kifejezve)
|
5. nap
|
|
teljes vázizomtömeg és végtagszegmensenként
Időkeret: 8. nap
|
teljes vázizom tömeg és végtagszegmensenként (kg-ban kifejezve)
|
8. nap
|
|
teljes szögfázis és végtagszegmensenként
Időkeret: 5. nap
|
teljes szögfázis és végtagszakasz fokban kifejezve és 50 kHz-es frekvencián értékelve
|
5. nap
|
|
teljes szögfázis és végtagszegmensenként
Időkeret: 8. nap
|
teljes szögfázis és végtagszakasz fokban kifejezve és 50 kHz-es frekvencián értékelve
|
8. nap
|
|
A felső végtag izomereje hiány
Időkeret: 1. nap
|
A felső végtag-hiány izomereje kg-ban kifejezve
|
1. nap
|
|
A felső végtag izomereje hiány
Időkeret: 5. nap
|
A felső végtag-hiány izomereje kg-ban kifejezve
|
5. nap
|
|
A felső végtag izomereje hiány
Időkeret: 8. nap
|
A felső végtag-hiány izomereje kg-ban kifejezve
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Canan OZSANCAK, PH, Chu Orleans
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
- Herman SD, Friedman AC, Radecki PD, Caroline DF. Incidental prostatic carcinoma detected by MRI and diagnosed by MRI/CT-guided biopsy. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):351-2. doi: 10.2214/ajr.146.2.351. No abstract available.
- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Stroke
- Sarcopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUO-2023-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .