- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06603701
Sarkopeni vid akut stroke (SARCOSTROKE)
Uppföljning av styrka och kroppssammansättning med impedansmätare under de första 10 dagarna efter akut stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos strokepatienter kombinerar muskelskador många mekanismer såsom immobilisering, näringsstörningar, sympatisk aktivitet, inflammation och denervering. Dessa allmänna faktorer förklarar att sarkopeni efter stroke även observeras på den sida som anses vara frisk.
Flera metaanalyser har genomförts i detta ämne. I studien av Inoue et al., som samlar 35 studier i ämnet, var frekvensen av sarkopeni totalt sett i storleksordningen 15 % före stroken, 30 % under de 10 dagarna efter stroke och i storleksordningen 50 % första terminen. Endast ett tiotal studier har utförts i den akuta fasen. Men majoriteten av dessa studier utfördes i asiatiska populationer (32 av dem). Men det här är en befolkning med demografiska och fysiologiska egenskaper som skiljer sig från dem i väst. Kroppsmassaindexen är alltså lägre och representationen av äldre är högre i befolkningen (den japanska befolkningen är den äldsta i världen).
Kroppssammansättningen kan vara en prediktor för återhämtningsförloppet från stroke. I en kohortstudie visades alltså genom bioimpedansmätningar att patienter med lägst muskelmassaindex hade svårare neurologiska underskott vid inläggningen. De hade också sämre funktion och längre sjukhusvistelser. Muskelmassa är en oberoende variabel för att förutsäga vad som händer med personer som har haft en stroke.
Stroke orsakar motoriska underskott som minskar rörelsen på underskottssidan men även på den opåverkade sidan. Sarkopeni (förlust av styrka och muskelmassa) utvecklas under de första dagarna efter en stroke och förvärrar konsekvenserna av neurologiska skador. Medan immobilisering snabbt leder till sarkopeni, har sarkopeni studerats dåligt vid akut stroke, särskilt i asiatiska befolkningar, som inte är representativa för västerländska befolkningar.
Syftet med detta arbete är att:
- Bestäm longitudinellt graden av sarkopeni i den akuta fasen av stroke under uppföljning under de första 10 dagarna efter stroke.
- Bestäm de faktorer som förutsäger förekomsten av sarkopeni (ålder, grad av initial brist, lesionsvolym, etc.)
- Spåra kroppssammansättning efter segment (4 lemmar och bål) över tiden vid impedansmätning, särskilt genom att skilja mellan underskott och icke-underskott. Utredarna kommer att särskilja de vanliga parametrarna (skelettmuskelmassa, vinkelfas).
- Övervaka motorisk återhämtning av den bristfälliga övre extremiteten och avgör om muskelmassa är en prognostisk faktor för återhämtning.
Mätning kommer att göras vid tre tillfällen (T1, T2, T3) T1 motsvarar de första 72 timmarna efter stroke T2 motsvarar 5 dagar (+/-1 dagar) T2 motsvarar 8 dagar (+/-1 dagar)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med akut stroke
- Över 18 år
- Funktionella ambulationskategorier (FAC) < 3
- NIHSS-poäng för övre extremiteter ≥ 1
- Kunna förstå bedömningsinstruktioner
- Icke invändning mot studien
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Uteslutningskriterier:
- Person under förmynderskap eller kurator.
- Person som är frihetsberövad
- Person under domstolsskydd
- Annan neurologisk eller reumatologisk patologi som begränsar rörligheten
- Närvaro av en pacemaker eller defibrillator.
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Impedansmätning för akut strokepatient
Patienter med akut stroke kommer att dra nytta av impedansmätning och dynamometri för att fastställa utvecklingen av sarkopenifrekvensen.
|
2. Bioimpedansmetri vid TI, T2, T3; mätningen blir
Dynometri kommer att utföras för att bedöma styrkan hos varje övre extremitet (defekt och icke-brist) vid T1, T2, T3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av sarkopeni
Tidsram: Dag 1
|
Graden av sarkopeni kommer att definieras med hjälp av den maximala böjningskraften hos fingrarna mätt på en digital Jamar-dynamometer i den friska övre extremiteten.
|
Dag 1
|
|
graden av sarkopeni
Tidsram: Dag 1
|
Graden av sarkopeni kommer att definieras med hjälp av appendikulärt muskelmassaindex (Kg/m2) mätt med impedansmetri
|
Dag 1
|
|
graden av sarkopeni
Tidsram: Dag 5
|
Graden av sarkopeni kommer att definieras med hjälp av den maximala böjningskraften hos fingrarna mätt på en digital Jamar-dynamometer i den friska övre extremiteten.
|
Dag 5
|
|
graden av sarkopeni
Tidsram: Dag 5
|
Graden av sarkopeni kommer att definieras med hjälp av appendikulärt muskelmassaindex (Kg/m2) mätt med impedansmetri
|
Dag 5
|
|
graden av sarkopeni
Tidsram: Dag 8
|
Graden av sarkopeni kommer att definieras med hjälp av den maximala böjningskraften hos fingrarna mätt på en digital Jamar-dynamometer i den friska övre extremiteten.
|
Dag 8
|
|
graden av sarkopeni
Tidsram: Dag 8
|
Graden av sarkopeni kommer att definieras med hjälp av appendikulärt muskelmassaindex (Kg/m2) mätt med impedansmetri
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total skelettmuskelmassa och per lemsegment
Tidsram: Dag 5
|
total skelettmuskelmassa och per extremitetssegment (uttryckt i kg)
|
Dag 5
|
|
total skelettmuskelmassa och per lemsegment
Tidsram: Dag 8
|
total skelettmuskelmassa och per extremitetssegment (uttryckt i kg)
|
Dag 8
|
|
total vinkelfas och per lemsegment
Tidsram: Dag 5
|
total vinkelfas och per extremitetssegment uttryckt i grader och utvärderat vid en frekvens av 50 kHz
|
Dag 5
|
|
total vinkelfas och per lemsegment
Tidsram: Dag 8
|
total vinkelfas och per extremitetssegment uttryckt i grader och utvärderat vid en frekvens av 50 kHz
|
Dag 8
|
|
Muskelstyrka i de övre extremiteterna brist
Tidsram: Dag 1
|
Muskelstyrka i den övre extremitetens brist uttryckt i kg
|
Dag 1
|
|
Muskelstyrka i de övre extremiteterna brist
Tidsram: Dag 5
|
Muskelstyrka i den övre extremitetens brist uttryckt i kg
|
Dag 5
|
|
Muskelstyrka i de övre extremiteterna brist
Tidsram: Dag 8
|
Muskelstyrka i den övre extremitetens brist uttryckt i kg
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Canan OZSANCAK, PH, Chu Orleans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
- Herman SD, Friedman AC, Radecki PD, Caroline DF. Incidental prostatic carcinoma detected by MRI and diagnosed by MRI/CT-guided biopsy. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):351-2. doi: 10.2214/ajr.146.2.351. No abstract available.
- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- Sarkopeni
Andra studie-ID-nummer
- CHUO-2023-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .