- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06603701
Sarcopenia no AVC Agudo (SARCOSTROKE)
Acompanhamento da força e composição corporal com dispositivo impedancemétrico durante os primeiros 10 dias após AVC agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com AVC, o dano muscular combina muitos mecanismos como imobilização, distúrbios nutricionais, atividade simpática, inflamação e desnervação. Esses fatores gerais explicam que a sarcopenia pós-AVC também é observada no lado considerado saudável.
Várias meta-análises foram realizadas sobre este assunto. No estudo de Inoue et al., que reúne 35 estudos sobre o tema, as taxas de sarcopenia observadas foram globalmente da ordem de 15% antes do AVC, de 30% nos 10 dias pós-AVC e da ordem de 50% no primeiro semestre. Apenas cerca de 10 estudos foram realizados na fase aguda. No entanto, a maioria destes estudos foi realizada em populações asiáticas (32 deles). Mas esta é uma população com características demográficas e fisiológicas diferentes das do Ocidente. Assim, os índices de massa corporal são mais baixos e a representação dos idosos é maior na população (a população japonesa é a mais idosa do mundo).
A composição corporal pode ser um preditor do curso de recuperação do AVC. Num estudo de coorte foi assim demonstrado, através de medições de bioimpedância, que os pacientes com o índice de massa muscular mais baixo apresentavam défices neurológicos mais graves à admissão. Eles também tiveram pior funcionamento e internações hospitalares mais longas. A massa muscular é uma variável independente na previsão do que acontece com as pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral.
Os acidentes vasculares cerebrais causam défices motores que reduzem o movimento no lado défice, mas também no lado não afetado. A sarcopenia (perda de força e massa muscular) desenvolve-se nos primeiros dias após um acidente vascular cerebral e agrava as consequências dos danos neurológicos. Embora a imobilização leve rapidamente à sarcopenia, a sarcopenia tem sido pouco estudada no AVC agudo, especialmente nas populações asiáticas, que não são representativas das populações ocidentais.
Os objetivos deste trabalho são:
- Determinar longitudinalmente as taxas de sarcopenia na fase aguda do AVC durante o acompanhamento durante os primeiros 10 dias após o AVC.
- Determinar os fatores que predizem a ocorrência de sarcopenia (idade, grau de deficiência inicial, volume da lesão, etc.)
- Acompanhe a composição corporal por segmento (4 membros e tronco) ao longo do tempo na medição de impedância, particularmente distinguindo entre déficit e não déficit. Os investigadores irão distinguir os parâmetros usuais (massa muscular esquelética, fase angular).
- Monitorar a recuperação motora do membro superior deficiente e determinar se a massa muscular é um fator prognóstico para recuperação.
A medição será feita em três momentos (T1, T2, T3) T1 corresponde às primeiras 72 horas após o AVC T2 corresponde a 5 dias (+/- 1 dia) T2 corresponde a 8 dias (+/- 1 dia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com AVC agudo
- Maiores de 18 anos
- Categorias de Deambulação Funcional (FAC) <3
- Pontuação de membro superior NIHSS ≥ 1
- Capaz de compreender as instruções de avaliação
- Não objeção ao estudo
- Filiado a um regime de segurança social
Critérios de exclusão:
- Pessoa sob tutela ou curadoria.
- Pessoa privada de liberdade
- Pessoa sob proteção judicial
- Outra patologia neurológica ou reumatológica que limite a mobilidade
- Presença de marca-passo ou desfibrilador.
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Medição de impedância para paciente com AVC agudo
Pacientes com AVC agudo se beneficiarão da medição de impedância e dinamometria para determinar a evolução das taxas de sarcopenia.
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2. Bioimpedancemetria em T1, T2, T3; a medida será
Será realizada dinamometria para avaliar a força de cada membro superior (deficiente e não deficiente) em T1, T2, T3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sarcopenia
Prazo: Dia 1
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A taxa de sarcopenia será definida usando a força máxima de flexão dos dedos medida em um dinamômetro digital Jamar no membro superior saudável.
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Dia 1
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taxa de sarcopenia
Prazo: Dia 1
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A taxa de sarcopenia será definida usando o índice de massa muscular apendicular (Kg/m2) medido por impedancemetria
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Dia 1
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taxa de sarcopenia
Prazo: Dia 5
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A taxa de sarcopenia será definida usando a força máxima de flexão dos dedos medida em um dinamômetro digital Jamar no membro superior saudável.
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Dia 5
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|
taxa de sarcopenia
Prazo: Dia 5
|
A taxa de sarcopenia será definida usando o índice de massa muscular apendicular (Kg/m2) medido por impedancemetria
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Dia 5
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taxa de sarcopenia
Prazo: Dia 8
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A taxa de sarcopenia será definida usando a força máxima de flexão dos dedos medida em um dinamômetro digital Jamar no membro superior saudável.
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Dia 8
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taxa de sarcopenia
Prazo: Dia 8
|
A taxa de sarcopenia será definida usando o índice de massa muscular apendicular (Kg/m2) medido por impedancemetria
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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massa muscular esquelética total e por segmento de membro
Prazo: Dia 5
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massa muscular esquelética total e por segmento de membro (expressa em kg)
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Dia 5
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massa muscular esquelética total e por segmento de membro
Prazo: Dia 8
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massa muscular esquelética total e por segmento de membro (expressa em kg)
|
Dia 8
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fase angular total e por segmento de membro
Prazo: Dia 5
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fase angular total e por segmento do membro expressa em graus e avaliada na frequência de 50kHz
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Dia 5
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fase angular total e por segmento de membro
Prazo: Dia 8
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fase angular total e por segmento do membro expressa em graus e avaliada na frequência de 50kHz
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Dia 8
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Força muscular da deficiência do membro superior
Prazo: Dia 1
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Força muscular da deficiência de membro superior expressa em Kg
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Dia 1
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Força muscular da deficiência do membro superior
Prazo: Dia 5
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Força muscular da deficiência de membro superior expressa em Kg
|
Dia 5
|
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Força muscular da deficiência do membro superior
Prazo: Dia 8
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Força muscular da deficiência de membro superior expressa em Kg
|
Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan OZSANCAK, PH, CHU Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
- Herman SD, Friedman AC, Radecki PD, Caroline DF. Incidental prostatic carcinoma detected by MRI and diagnosed by MRI/CT-guided biopsy. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):351-2. doi: 10.2214/ajr.146.2.351. No abstract available.
- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- CHUO-2023-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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