- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06603701
Sarcopenie bij een acute beroerte (SARCOSTROKE)
Follow-up van kracht en lichaamssamenstelling met een impedantiemeter tijdens de eerste 10 dagen na een acute beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een beroerte combineert spierschade vele mechanismen, zoals immobilisatie, voedingsstoornissen, sympathische activiteit, ontsteking en denervatie. Deze algemene factoren verklaren dat sarcopenie na een beroerte ook wordt waargenomen aan de kant die als gezond wordt beschouwd.
Er zijn verschillende meta-analyses over dit onderwerp uitgevoerd. In het onderzoek van Inoue et al., waarin 35 onderzoeken over dit onderwerp zijn samengebracht, lagen de waargenomen percentages sarcopenie in het algemeen in de orde van 15% vóór de beroerte, van 30% in de tien dagen na de beroerte en in de orde van grootte van 15% vóór de beroerte. 50% in het eerste semester. Er zijn slechts ongeveer 10 onderzoeken uitgevoerd in de acute fase. Het merendeel van deze onderzoeken werd echter uitgevoerd onder Aziatische populaties (32 daarvan). Maar dit is een populatie met demografische en fysiologische kenmerken die verschillen van die in het Westen. De body mass indexen zijn dus lager en de vertegenwoordiging van ouderen is hoger in de bevolking (de Japanse bevolking is de oudste ter wereld).
De lichaamssamenstelling kan een voorspeller zijn van het verloop van het herstel na een beroerte. In een cohortstudie werd door bio-impedantiemetingen dus aangetoond dat patiënten met de laagste spiermassa-index bij opname ernstigere neurologische stoornissen hadden. Ze functioneerden ook slechter en bleven langer in het ziekenhuis. Spiermassa is een onafhankelijke variabele bij het voorspellen van wat er gebeurt met mensen die een beroerte hebben gehad.
Beroertes veroorzaken motorische tekorten die de beweging aan de tekortkant, maar ook aan de niet-aangedane kant, verminderen. Sarcopenie (verlies van kracht en spiermassa) ontstaat in de eerste dagen na een beroerte en verergert de gevolgen van neurologische schade. Hoewel immobilisatie snel tot sarcopenie leidt, is sarcopenie bij acute beroertes slecht bestudeerd, vooral onder Aziatische populaties, die niet representatief zijn voor de westerse populaties.
De doelstellingen van dit werk zijn:
- Bepaal longitudinaal het percentage sarcopenie in de acute fase van een beroerte tijdens de follow-up gedurende de eerste 10 dagen na een beroerte.
- Bepaal de factoren die het optreden van sarcopenie voorspellen (leeftijd, mate van initiële deficiëntie, laesievolume, enz.)
- Volg de lichaamssamenstelling per segment (4 ledematen en romp) in de loop van de tijd bij impedantiemetingen, vooral door onderscheid te maken tussen tekort en niet-tekort. Onderzoekers zullen de gebruikelijke parameters onderscheiden (skeletspiermassa, hoekfase).
- Monitor het motorische herstel van het deficiënte bovenste lidmaat en bepaal of spiermassa een voorspellende factor is voor herstel.
De meting wordt op drie tijdstippen uitgevoerd (T1, T2, T3) T1 komt overeen met de eerste 72 uur na de beroerte T2 komt overeen met 5 dagen (+/-1 dagen) T2 komt overeen met 8 dagen (+/-1 dagen)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een acute beroerte
- Ouder dan 18 jaar
- Functionele ambulatiecategorieën (FAC) < 3
- NIHSS-score van de bovenste ledematen ≥ 1
- In staat om beoordelingsinstructies te begrijpen
- Geen bezwaar tegen het onderzoek
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Persoon onder curatele of curatele.
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon onder gerechtelijke bescherming
- Andere neurologische of reumatologische pathologie die de mobiliteit beperkt
- Aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Impedantiemeting voor patiënten met een acute beroerte
Patiënten met een acute beroerte zullen baat hebben bij impedantiemeting en dynamometrie om de evolutie van de sarcopeniepercentages te bepalen.
|
2. Bio-impedantiemetrie op T1, T2, T3; de meting zal zijn
Er zal dynamometrie worden uitgevoerd om de kracht van elk bovenste lidmaat (deficiënt en niet-deficiënt) op T1, T2, T3 te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van sarcopenie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De mate van sarcopenie zal worden bepaald met behulp van de maximale flexiekracht van de vingers, gemeten op een digitale Jamar-dynamometer in het gezonde bovenste lidmaat.
|
Dag 1
|
|
snelheid van sarcopenie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De mate van sarcopenie wordt bepaald met behulp van de appendiculaire spiermassa-index (kg/m2), gemeten met impedantiemetrie.
|
Dag 1
|
|
snelheid van sarcopenie
Tijdsspanne: Dag 5
|
De mate van sarcopenie zal worden bepaald met behulp van de maximale flexiekracht van de vingers, gemeten op een digitale Jamar-dynamometer in het gezonde bovenste lidmaat.
|
Dag 5
|
|
snelheid van sarcopenie
Tijdsspanne: Dag 5
|
De mate van sarcopenie wordt bepaald met behulp van de appendiculaire spiermassa-index (kg/m2), gemeten met impedantiemetrie.
|
Dag 5
|
|
snelheid van sarcopenie
Tijdsspanne: Dag 8
|
De mate van sarcopenie zal worden bepaald met behulp van de maximale flexiekracht van de vingers, gemeten op een digitale Jamar-dynamometer in het gezonde bovenste lidmaat.
|
Dag 8
|
|
snelheid van sarcopenie
Tijdsspanne: Dag 8
|
De mate van sarcopenie wordt bepaald met behulp van de appendiculaire spiermassa-index (kg/m2), gemeten met impedantiemetrie.
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale skeletspiermassa en per ledemaatsegment
Tijdsspanne: Dag 5
|
totale skeletspiermassa en per ledemaatsegment (uitgedrukt in kg)
|
Dag 5
|
|
totale skeletspiermassa en per ledemaatsegment
Tijdsspanne: Dag 8
|
totale skeletspiermassa en per ledemaatsegment (uitgedrukt in kg)
|
Dag 8
|
|
totale hoekfase en per ledemaatsegment
Tijdsspanne: Dag 5
|
totale hoekfase en per ledemaatsegment uitgedrukt in graden en geëvalueerd met een frequentie van 50 kHz
|
Dag 5
|
|
totale hoekfase en per ledemaatsegment
Tijdsspanne: Dag 8
|
totale hoekfase en per ledemaatsegment uitgedrukt in graden en geëvalueerd met een frequentie van 50 kHz
|
Dag 8
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen tekort
Tijdsspanne: Dag 1
|
Spierkracht van de deficiëntie van de bovenste ledematen, uitgedrukt in kg
|
Dag 1
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen tekort
Tijdsspanne: Dag 5
|
Spierkracht van de deficiëntie van de bovenste ledematen, uitgedrukt in kg
|
Dag 5
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen tekort
Tijdsspanne: Dag 8
|
Spierkracht van de deficiëntie van de bovenste ledematen, uitgedrukt in kg
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Canan OZSANCAK, PH, Chu Orleans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Abe T, Iwata K, Yoshimura Y, Shinoda T, Inagaki Y, Ohya S, Yamada K, Oyanagi K, Maekawa Y, Honda A, Kohara N, Tsubaki A. Low Muscle Mass is Associated with Walking Function in Patients with Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105259. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105259. Epub 2020 Aug 28.
- Herman SD, Friedman AC, Radecki PD, Caroline DF. Incidental prostatic carcinoma detected by MRI and diagnosed by MRI/CT-guided biopsy. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):351-2. doi: 10.2214/ajr.146.2.351. No abstract available.
- Arasaki K, Igarashi O, Ichikawa Y, Machida T, Shirozu I, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. J Neurol Sci. 2006 Dec 1;250(1-2):27-32. doi: 10.1016/j.jns.2006.06.024. Epub 2006 Aug 9.
- Arasaki K, Igarashi O, Machida T, Hyodo A, Ushijima R. Reduction in the motor unit number estimate (MUNE) after cerebral infarction. Suppl Clin Neurophysiol. 2009;60:189-95. doi: 10.1016/s1567-424x(08)00019-6.
- Beckwee D, Cuypers L, Lefeber N, De Keersmaecker E, Scheys E, Van Hees W, Perkisas S, De Raedt S, Kerckhofs E, Bautmans I, Swinnen E. Skeletal Muscle Changes in the First Three Months of Stroke Recovery: A Systematic Review. J Rehabil Med. 2022 Oct 4;54:jrm00308. doi: 10.2340/jrm.v54.573.
- Bellelli G, Zambon A, Volpato S, Abete P, Bianchi L, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Rizzo MR, Rossi A, Landi F; GLISTEN Group Investigators. The association between delirium and sarcopenia in older adult patients admitted to acute geriatrics units: Results from the GLISTEN multicenter observational study. Clin Nutr. 2018 Oct;37(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.clnu.2017.08.027. Epub 2017 Sep 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- CHUO-2023-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .