Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket spektral mammografi med digital brysttomosyntese til patienter med nydiagnosticeret brystkræft

16. november 2021 opdateret af: University of Southern California

Nye værktøjer til påvisning af brystkræft: Sammenligning af kontrastforstærket spektral mammografi med digital brysttomosyntese med konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse og 2D mammografi med eller uden målrettet ultralyd

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt kontrastforstærket spektral mammografi virker med digital brysttomosyntese ved billeddannelse af patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft. Kontrastforstærket spektral mammografi bruger et specielt farvestof, der sprøjtes ind i venerne, før der tages mammografibilleder. Digital brysttomosyntese bruger flere røntgenbilleder til at producere en 3-dimensionel gengivelse af hele brystet. Kontrastforstærket spektral mammografi med digital brysttomosyntese kan fremhæve områder af bekymring i brystet mere detaljeret end et standardmammografi og forbedre nøjagtigheden af ​​tumorstørrelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne indekslæsionsstørrelsen (den største diameter) fra hver af de fire aflæsninger (standardbehandling 2 dimensional [D], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], kontrastforstærket spektral mammografi [CESM], 3D) med guldstandardindeks læsionsstørrelse fra kirurgisk patologi (den største diameter).

II. For at dokumentere de yderligere ipsilaterale og kontralaterale brystkræftlæsioner, der er detekteret af MR-, CESM- og 3D-aflæsningerne ovenfor.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår en klinisk brystundersøgelse og et diagnostisk mammografi med eller uden målrettet brystultralyd til indekscancer som en del af deres præoperative standardbehandling. Som en del af forskningsstudiet får patienterne kontrastmiddel intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter en CESM med digital brysttomosyntese (DBT) over 30 minutter. Patienter får også et kontrastmiddel, gadolinium, IV og gennemgår bilateral brystkontrastforstærket (CE)-MRI over 10 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 24-96 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede brystkræftpatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere kirurgisk, medicinsk eller strålebehandling for brystkræft
  • Kvinder med nyresvigt eller insufficiens
  • Kvinder med jodkontrastallergi
  • Kvinder med gadolinium kontrastallergi
  • Kvinder, der er gravide, muligvis gravide eller ammende
  • Kvinder i neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (CESM med DBT)
Patienterne gennemgår en klinisk brystundersøgelse og et diagnostisk mammografi med eller uden målrettet brystultralyd til indekscancer som en del af deres præoperative standardbehandling. Som en del af forskningsstudiet får patienterne kontrastmiddel IV og gennemgår derefter en CESM med DBT over 30 minutter. Patienterne får også et kontrastmiddel, gadolinium, IV og gennemgår bilateral bryst CE-MRI over 10 minutter.
Andet: Kontrastmiddel
Givet IV
Andre navne:
  • Kontrast
  • Kontraststoffer
  • kontrastmateriale
  • Kontrast medium
Procedure: Digital tomosyntese mammografi
Gennemgå CESM med DBT
Andre navne:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese af brystet
Procedure: Dual-Energy Contrast-Enhanced Digital Spectral Mammography
Gennemgå CESM med DBT
Andre navne:
  • Dual-Energy Contrast-Enhanced Digital Mammography (CEDM)
  • Dual-Energy Contrast-Enhanced Digital Subtraction Mammography

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks læsionsstørrelse ved hjælp af den største diameter
Tidsramme: Baseline
Intra-klasse korrelation vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem indekslæsionens størrelse fra hver billedbehandling til guldstandarden (histopatologi ved operation). Bland-Altman plot vil blive brugt til at illustrere forskellen mellem hver læsning og guldstandarden.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B-16-3 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00778 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Kontrastmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner