Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra reparation af rotatormanchet til omvendt skulderplastik - kliniske og radiologiske resultater

18. oktober 2024 opdateret af: Kjersti Kaul Jenssen, Lovisenberg Diakonale Hospital

I den planlagte undersøgelse vil efterforskerne invitere 733 deltagere 10 år efter arthroskopisk rotator cuff reparation til en opfølgende undersøgelse.

Skuldersmerter er et almindeligt problem i den norske befolkning (1). Rivning af rotatormanchet er en væsentlig årsag til skuldersmerter med en rapporteret prævalens på op til 51 % hos patienter i alderen 60-80 år (2-5). Artroskopisk rotator cuff reparation udføres hos en stigende andel af disse patienter. Der er rapporteret gode resultater med hensyn til skulderfunktion, selvom der mangler publicerede studier af god kvalitet og langtidsopfølgning af disse patienter (6). Der er også mangel på evidens for sammenhængen mellem radiologisk verificeret re-tear og klinisk resultat.

I dette projekt adresserer efterforskerne disse kritiske huller i viden og sigter mod at undersøge de faktorer, der påvirker det kliniske resultat efter rotator cuff-operation og re-tear i et stort prospektivt kohortestudie. Efterforskerne vil undersøge, hvor mange deltagere, der lider af dårligt resultat og udvikler manchet-artropati med behov for omvendt skulder-arthroplastik efter 10 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 år efter operationen: En kohorteundersøgelse af 733 deltagere med rotator manchetrivning opereret artroskopisk på Lovisenberg Diakonale Hospital i 2010-2014. Efterforskerne vil bede deltagerne inkluderet på operationstidspunktet om at deltage i en ti-års opfølgning. Efterforskerne vil bede dem om at indsende validerede patientrapporterede udfaldsmålinger (PROMs): Western Ontario Rotator Cuff Index, EQ-5D-5L, Subjective Shoulder Value. Efterforskerne vil også evaluere det radiologiske resultat og tegn på manchetartropati på røntgen i henhold til Hamada-Fukuda og Seebauer klassifikation.

Hovedformålet er at kvantificere den relative betydning af præoperative og perioperative prognostiske faktorer på funktionelle resultater ti år efter rotator cuff reparation. Det sekundære mål er at identificere og kvantificere patienter, der har behov for skulderudskiftningskirurgi ti år efter rotator cuff-operation som et mål for svigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

733

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
  • Telefonnummer: 0047 90665939
  • E-mail: birroa@sthf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0456
        • Rekruttering
        • Lovisenberg Diacolan Hospital
        • Kontakt:
          • Birthe Roang-Winjum, MD
          • Telefonnummer: +47 90665939
          • E-mail: birroa@sthf.no
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er deltagere med en rotator cuff reparation behandlet med artroskopisk rotator cuff reparation 2010-2014 på Lovisenberg Diakonal Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opereret på Lovisenberg Diakonalhospital i tidsperioden 2010-2014 med en artroskopisk rotator cuff reparation
  • Indgår i rotator cuff-registret på Lovisenberg Diakonale Hospital
  • Kan læse og skrive norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kompetence til at samtykke
  • Ikke i stand til at indsende patientrapporterede udfaldsmålinger på nogen måde og ikke i stand til at gennemgå røntgen
  • Patienten er uvillig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 10 år efter operationen
En kohorte på 733 deltagere vil blive inviteret til en 10 års opfølgning og vil blive evalueret med patientrapporterede resultatmålinger og røntgen.
Procedure: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Reparation af artroskopisk rotatormanchet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index, norsk version
Tidsramme: 10 år efter operationen
Skala 0-2100. Den maksimale score er 2100 (højere score betyder dårligere resultat). Nul (0) repræsenterer ingen symptomer overhovedet.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eurocol spørgeskema EQ-5D-5L Norsk version
Tidsramme: 10 år efter operationen
Standardiseret generisk spørgeskema, der måler sundhed i fem dimensioner. 5 sundhedsdimensioner beskrevet ovenfor inkluderer 5 svarkategorier af intet problem, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. De 5 svar giver en sundhedstilstand eller -profil repræsenteret ved et 5-cifret tal (f.eks. 12231) svarende til svarkategorier rapporteret af patienter for successive dimensioner
10 år efter operationen
Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: 10 år efter operationen
En patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %.
10 år efter operationen
Rotator cuff overlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Overlevelse af rotator cuff reparation i form af antal reverse skulder arthroplasties udført i undersøgelsesgruppen
10 år efter operationen
Manchet artropati
Tidsramme: 10 år efter operationen
Udvikling af manchet artropati på røntgen af ​​Hamada-Fukuda og Seebauer klassifikation. Røntgen vil blive udført i et Y-billede (scapular view), tre anterioposterior view (med armen i neutral, 30 graders intern rotation og 60 graders ekstern rotation).
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbejdspartnere

Sykehuset Telemark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARS3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Reparation af artroskopisk rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner