De la réparation de la coiffe des rotateurs à l'arthroplastie inversée de l'épaule - Résultats cliniques et radiologiques
Dans l'étude prévue, les enquêteurs inviteront 733 participants 10 ans après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à un examen de suivi.
La douleur à l'épaule est un problème courant dans la population norvégienne (1). La déchirure de la coiffe des rotateurs est une cause majeure de douleur à l'épaule avec une prévalence rapportée allant jusqu'à 51 % chez les patients âgés de 60 à 80 ans (2-5). La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs est réalisée chez une proportion croissante de ces patients. De bons résultats dans la fonction de l'épaule ont été rapportés, bien qu'il y ait un manque d'études publiées de bonne qualité et de suivi à long terme de ces patients (6). Il existe également un manque de preuves concernant l’association entre la re-déchirure radiologiquement vérifiée et les résultats cliniques.
Dans ce projet, les enquêteurs comblent ces lacunes critiques dans les connaissances et visent à étudier les facteurs influençant les résultats cliniques après une chirurgie de la coiffe des rotateurs et une nouvelle déchirure dans une vaste étude de cohorte prospective. Les enquêteurs étudieront combien de participants souffrent de mauvais résultats et développent une arthropathie du brassard nécessitant une arthroplastie inversée de l'épaule après 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
10 ans après la chirurgie : une étude de cohorte de 733 participants présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs opérés par arthroscopie à l'hôpital diaconal de Lovisenberg entre 2010 et 2014. Les enquêteurs demanderont aux participants inclus au moment de la chirurgie de participer à un suivi de dix ans. Les enquêteurs leur demanderont de soumettre des mesures validées des résultats rapportés par les patients (PROM) : Western Ontario Rotator Cuff Index, EQ-5D-5L, valeur subjective de l'épaule. Les enquêteurs évalueront également le résultat radiologique et les signes d'arthropathie du brassard aux rayons X selon la classification Hamada-Fukuda et Seebauer.
L'objectif principal est de quantifier l'importance relative des facteurs pronostiques préopératoires et périopératoires sur les résultats fonctionnels dix ans après réparation de la coiffe des rotateurs. L'objectif secondaire est d'identifier et de quantifier les patients qui ont besoin d'une arthroplastie de l'épaule dix ans après une chirurgie de la coiffe des rotateurs comme mesure d'échec.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Numéro de téléphone: 0047 90665939
- E-mail: birroa@sthf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 91392624
- E-mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0456
- Recrutement
- Lovisenberg Diacolan Hospital
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Contact:
- Birthe Roang-Winjum, MD
- Numéro de téléphone: +47 90665939
- E-mail: birroa@sthf.no
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Contact:
- Kjersti Jenssen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 91392624
- E-mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Opéré à l'hôpital diaconal de Lovisenberg entre 2010 et 2014 avec une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
- Inclus dans le registre de la coiffe des rotateurs de l'hôpital diaconal de Lovisenberg
- Capable de lire et d'écrire le norvégien
Critères d'exclusion :
- Manque de compétence pour consentir
- Impossible de soumettre de quelque manière que ce soit les mesures des résultats rapportés par le patient et impossible de subir une radiographie
- Le patient ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 10 ans après la chirurgie
Une cohorte de 733 participants sera invitée à un suivi de 10 ans et sera évaluée avec les mesures des résultats rapportés par les patients et les radiographies.
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Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario, version norvégienne
Délai: 10 ans après l'opération
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Échelle 0-2100.
Le score maximum est de 2 100 (un score plus élevé signifie un résultat pire).
Zéro (0) représente aucun symptôme.
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10 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Eurocol EQ-5D-5L version norvégienne
Délai: 10 ans après l'opération
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Questionnaire générique standardisé mesurant la santé en cinq dimensions.
Les 5 dimensions de santé décrites ci-dessus comprennent 5 catégories de réponses : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les 5 réponses donnent un état ou un profil de santé représenté par un nombre à 5 chiffres (par exemple 12231) correspondant aux catégories de réponses rapportées par les patients pour des dimensions successives
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10 ans après l'opération
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Valeur subjective de l'épaule
Délai: 10 ans après l'opération
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Évaluation subjective de l'épaule d'un patient, exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
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10 ans après l'opération
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Survie de la coiffe des rotateurs
Délai: 10 ans après l'opération
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Survie de la réparation de la coiffe des rotateurs en termes de nombre d'arthroplasties inversées de l'épaule réalisées dans le groupe d'étude
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10 ans après l'opération
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Arthropathie du brassard
Délai: 10 ans après l'opération
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Développement d'une arthropathie du brassard à la radiographie selon la classification Hamada-Fukuda et Seebauer.
La radiographie sera réalisée en une vue Y (vue scapulaire), trois vues antéropostérieures (avec bras au point mort, 30 degrés de rotation interne et 60 degrés de rotation externe).
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10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARS3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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