De la reparación del manguito rotador a la artroplastia inversa del hombro: resultados clínicos y radiológicos
En el estudio planificado, los investigadores invitarán a 733 participantes 10 años después de la reparación artroscópica del manguito rotador a un examen de seguimiento.
El dolor de hombro es un problema común en la población noruega (1). El desgarro del manguito rotador es una causa importante de dolor de hombro con una prevalencia reportada de hasta el 51% en pacientes de 60 a 80 años (2-5). La reparación artroscópica del manguito rotador se realiza en una proporción cada vez mayor de estos pacientes. Se han informado buenos resultados en la función del hombro, aunque faltan estudios publicados de buena calidad y seguimiento a largo plazo de estos pacientes (6). También falta evidencia sobre la asociación entre el nuevo desgarro verificado radiológicamente y el resultado clínico.
En este proyecto, los investigadores abordan estas lagunas críticas en el conocimiento y tienen como objetivo investigar los factores que influyen en el resultado clínico después de la cirugía del manguito rotador y un nuevo desgarro en un gran estudio de cohorte prospectivo. Los investigadores investigarán cuántos participantes sufren malos resultados y desarrollan artropatía del manguito que necesita una artroplastia inversa de hombro después de 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
10 años después de la cirugía: un estudio de cohorte de 733 participantes con desgarro del manguito rotador operados artroscópicamente en el Hospital Diaconal Lovisenberg durante 2010-2014. Los investigadores pedirán a los participantes incluidos en el momento de la cirugía que participen en un seguimiento de diez años. Los investigadores les pedirán que envíen mediciones de resultados informadas por el paciente (PROM) validadas: Índice del manguito rotador del oeste de Ontario, EQ-5D-5L, valor subjetivo del hombro. Los investigadores también evaluarán el resultado radiológico y los signos de artropatía del manguito en la radiografía según Clasificación de Hamada-Fukuda y Seebauer.
El objetivo principal es cuantificar la importancia relativa de los factores pronósticos preoperatorios y perioperatorios sobre los resultados funcionales diez años después de la reparación del manguito rotador. El objetivo secundario es identificar y cuantificar a los pacientes que necesitan una cirugía de reemplazo de hombro diez años después de la cirugía del manguito rotador como medida de fracaso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Número de teléfono: 0047 90665939
- Correo electrónico: birroa@sthf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0047 91392624
- Correo electrónico: kjerstikaul.jenssen@lds.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0456
- Reclutamiento
- Lovisenberg Diacolan Hospital
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Contacto:
- Birthe Roang-Winjum, MD
- Número de teléfono: +47 90665939
- Correo electrónico: birroa@sthf.no
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Contacto:
- Kjersti Jenssen, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 91392624
- Correo electrónico: kjerstikaul.jenssen@lds.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operado en el Hospital Diaconal de Lovisenberg en el período 2010-2014 con reparación artroscópica del manguito rotador.
- Incluido en el registro del manguito rotador del Hospital Diaconal de Lovisenberg
- Capaz de leer y escribir en noruego.
Criterios de exclusión:
- Falta de competencia para dar consentimiento
- No puedo enviar mediciones de resultados informadas por el paciente de ninguna manera y no puedo someterme a una radiografía
- El paciente no está dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 10 años después de la cirugía.
Se invitará a una cohorte de 733 participantes a un seguimiento de 10 años y se evaluarán con mediciones de resultados y radiografías informadas por el paciente.
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Reparación artroscópica del manguito rotador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario, versión noruega
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Escala 0-2100.
La puntuación máxima es 2100 (una puntuación más alta significa un peor resultado).
Cero (0) representa ningún síntoma.
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10 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Eurocol EQ-5D-5L versión noruega
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Cuestionario genérico estandarizado que mide la salud en cinco dimensiones.
Las cinco dimensiones de salud descritas anteriormente incluyen cinco categorías de respuesta: ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Las 5 respuestas dan un estado o perfil de salud representado por un número de 5 dígitos (por ejemplo, 12231) que corresponde a las categorías de respuesta informadas por los pacientes para dimensiones sucesivas.
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10 años después de la cirugía
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Valor subjetivo del hombro
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como porcentaje de un hombro completamente normal, que obtendría una puntuación del 100 %.
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10 años después de la cirugía
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Supervivencia del manguito rotador
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Supervivencia de la reparación del manguito rotador en términos de número de artroplastias inversas de hombro realizadas en el grupo de estudio
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10 años después de la cirugía
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Artropatía del manguito
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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Desarrollo de la artropatía del manguito en rayos X según la clasificación de Hamada-Fukuda y Seebauer.
La radiografía se realizará en una vista en Y (vista escapular), tres vistas anterioposteriores (con el brazo en posición neutra, 30 grados de rotación interna y 60 grados de rotación externa).
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10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARS3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Reparación artroscópica del manguito rotador
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Smith & Nephew, Inc.TerminadoDesgarro del manguito rotadorEstados Unidos
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Smith & Nephew, Inc.TerminadoDesgarro del tendón del supraespinoso de espesor parcial | Desgarro del tendón del supraespinoso de espesor completoEstados Unidos