Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertäjämansetin korjauksesta olkapään nivelleikkaukseen – kliiniset ja radiologiset tulokset

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kjersti Kaul Jenssen, Lovisenberg Diakonale Hospital

Suunnitellussa tutkimuksessa tutkijat kutsuvat 733 osallistujaa 10 vuotta artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen seurantatutkimukseen.

Hartiakipu on yleinen ongelma Norjan väestössä (1). Kiertäjämansetin repeämä on suurin syy olkapääkipuun, ja sen esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 51 % 60–80-vuotiailla potilailla (2–5). Yhä useammalle näistä potilaista tehdään artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus. Hyviä tuloksia olkapään toiminnassa on raportoitu, vaikka julkaistuja laadukkaita tutkimuksia ja näiden potilaiden pitkäaikaista seurantaa ei ole (6). Myöskään radiologisesti varmennetun repeämän ja kliinisen lopputuloksen välisestä yhteydestä puuttuu näyttöä.

Tässä projektissa tutkijat korjaavat näitä kriittisiä tiedon puutteita ja pyrkivät tutkimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat kliiniseen lopputulokseen rotaattorimansettileikkauksen ja uudelleenrepeämisen jälkeen laajassa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa. Tutkijat selvittävät, kuinka moni osallistuja kärsii huonosta lopputuloksesta ja kehittää olkapään käänteisen nivelleikkauksen tarpeessa olevan mansetin artropatian 10 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

10 vuotta leikkauksen jälkeen: Lovisenbergin diakonialisessa sairaalassa vuosina 2010–2014 tehty kohorttitutkimus, jossa 733 osallistujaa, joilla oli rotaattorimansetin repeämä, leikattiin artroskooppisesti. Tutkijat pyytävät leikkauksen aikana mukana olevia osallistujia osallistumaan kymmenen vuoden seurantaan. Tutkijat pyytävät heitä toimittamaan validoidut potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): Western Ontario Rotator Cuff Index, EQ-5D-5L, Subjective Shoulder Value. Tutkijat arvioivat myös röntgentuloksen ja mansetin artropatian merkit röntgenkuvassa Hamada-Fukudan ja Seebauerin luokituksen mukaisesti.

Päätavoitteena on kvantifioida preoperatiivisten ja perioperatiivisten prognostisten tekijöiden suhteellinen merkitys toiminnallisille tuloksille kymmenen vuoden kuluttua rotaattorimansetin korjauksesta. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa ja kvantifioida potilaat, jotka tarvitsevat olkapään tekonivelleikkausta kymmenen vuoden kuluttua kiertomansettileikkauksesta epäonnistumisen mittana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

733

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
  • Puhelinnumero: 0047 90665939
  • Sähköposti: birroa@sthf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0456
        • Rekrytointi
        • Lovisenberg Diacolan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birthe Roang-Winjum, MD
          • Puhelinnumero: +47 90665939
          • Sähköposti: birroa@sthf.no
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on kiertomansetin korjaus, jota hoidettiin artrroskooppisella rotaattorimansetin korjauksella 2010-2014 Lovisenbergin diakonialisessa sairaalassa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Toiminut Lovisenbergin diakonisessa sairaalassa vuosina 2010-2014 artroskooppisella rotaattorimansetin korjauksella
  • Sisältyy kiertomansettien rekisteriin Lovisenbergin diakonialisessa sairaalassa
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan norjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen pätevyyden puute
  • Ei pysty toimittamaan potilaan raportoimia tulosmittauksia millään tavalla eikä pysty läpäisemään röntgenkuvausta
  • Potilas ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 10 vuotta leikkauksen jälkeen
733 osallistujan kohortti kutsutaan 10 vuoden seurantaan, ja heidät arvioidaan potilaiden raportoimilla tulosmittauksilla ja röntgenkuvauksella.
Menettely: Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario Rotator Cuff Index, norjalainen versio
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Asteikko 0-2100. Maksimipistemäärä on 2100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta). Nolla (0) tarkoittaa, että mitään oireita ei ole.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eurocol-kyselylomake EQ-5D-5L Norjan versio
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Standardoitu yleinen kyselylomake, joka mittaa terveyttä viidessä ulottuvuudessa. Edellä kuvattu 5 terveysulottuvuutta sisältää 5 vastausluokkaa: ei ongelmaa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Viisi vastausta antavat terveydentilan tai profiilin, jota edustaa 5-numeroinen numero (esimerkiksi 12231), joka vastaa potilaiden ilmoittamia vasteluokkia peräkkäisille ulottuvuuksille.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen olkapään arvo
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan subjektiivinen olkapääarvio ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka olisi 100 %.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kiertäjämansetin selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kiertäjämansetin korjauksen selviytyminen tutkimusryhmässä tehtyjen olkapään nivelleikkausten lukumäärän perusteella
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Mansetin artropatia
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Mansetin artropatian kehitys röntgenkuvassa Hamada-Fukudan ja Seebauerin luokituksen mukaan. Röntgenkuvaus tehdään yhdessä Y-näkymässä (scapular view), kolmessa anterioposteriorisessa kuvassa (käsivarsi neutraalissa, 30 astetta sisäinen kierto ja 60 astetta ulkokierto).
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lovisenberg Diakonale Hospital

Yhteistyökumppanit

Sykehuset Telemark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARS3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Kliiniset tutkimukset Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa