Od opravy rotátorové manžety po reverzní artroplastiku ramene – klinické a radiologické výsledky
V plánované studii vyšetřovatelé pozvou 733 účastníků 10 let po artroskopické opravě rotátorové manžety k následnému vyšetření.
Bolest ramen je častým problémem norské populace (1). Natržení rotátorové manžety je hlavní příčinou bolesti ramene s udávanou prevalencí až 51 % u pacientů ve věku 60–80 let (2–5). Artroskopická oprava rotátorové manžety se provádí u stále většího podílu těchto pacientů. Byly hlášeny dobré výsledky ve funkci ramene, ačkoli chybí publikované kvalitní studie a dlouhodobé sledování těchto pacientů [6]. Existuje také nedostatek důkazů o souvislosti mezi radiologicky ověřeným opakovaným roztržením a klinickým výsledkem.
V tomto projektu se výzkumníci zabývají těmito kritickými mezerami ve znalostech a mají za cíl prozkoumat faktory ovlivňující klinický výsledek po operaci rotátorové manžety a jejím opětovném natržení ve velké prospektivní kohortové studii. Vyšetřovatelé budou zkoumat, u kolika účastníků trpících špatným výsledkem a rozvíjející se artropatií manžety, kteří potřebují reverzní endoprotézu ramene, po 10 letech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
10 let po operaci: Kohortová studie 733 účastníků s artroskopicky operovanou trhlinou rotátorové manžety v Lovisenbergské diakonské nemocnici v letech 2010-2014. Vyšetřovatelé požádají účastníky zahrnuté v době operace, aby se zúčastnili desetiletého sledování. Vyšetřovatelé je požádají, aby předložili ověřená měření výsledku hlášená pacientem (PROM): Western Ontario Rotator Cuff Index, EQ-5D-5L, Subjective Shoulder Value. Vyšetřovatelé také vyhodnotí radiologický výsledek a známky artropatie manžety na rentgenovém snímku podle klasifikace Hamada-Fukuda a Seebauer.
Hlavním cílem je kvantifikovat relativní význam předoperačních a peroperačních prognostických faktorů na funkční výsledky deset let po reparaci rotátorové manžety. Sekundárním cílem je identifikovat a kvantifikovat pacienty, kteří potřebují operaci náhrady ramene deset let po operaci rotátorové manžety jako měřítko selhání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Telefonní číslo: 0047 90665939
- E-mail: birroa@sthf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0047 91392624
- E-mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0456
- Nábor
- Lovisenberg Diacolan Hospital
-
Kontakt:
- Birthe Roang-Winjum, MD
- Telefonní číslo: +47 90665939
- E-mail: birroa@sthf.no
-
Kontakt:
- Kjersti Jenssen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 91392624
- E-mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Provozováno v Diakonické nemocnici Lovisenberg v období 2010-2014 s artroskopickou reparací rotátorové manžety
- Zahrnuto v registru rotátorových manžet v diakonické nemocnici Lovisenberg
- Umí číst a psát norsky
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kompetence k souhlasu
- Není schopen žádným způsobem předložit pacientem hlášená výsledná měření a není schopen podstoupit rentgen
- Pacient není ochoten se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 10 let po operaci
Kohorta 733 účastníků bude pozvána k 10letému sledování a bude vyhodnocena měřením výsledků hlášeným pacientem a rentgenovým snímkem.
|
Oprava artroskopické rotátorové manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria, norská verze
Časové okno: 10 let po operaci
|
Měřítko 0-2100.
Maximální skóre je 2100 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Nula (0) představuje vůbec žádné příznaky.
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Eurocol EQ-5D-5L Norská verze
Časové okno: 10 let po operaci
|
Standardizovaný generický dotazník měřící zdraví v pěti dimenzích.
5 zdravotních dimenzí popsaných výše zahrnuje 5 kategorií odezvy žádný problém, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Těchto 5 odpovědí udává zdravotní stav nebo profil reprezentovaný 5místným číslem (například 12231) odpovídající kategoriím odpovědí hlášeným pacienty pro po sobě jdoucí dimenze
|
10 let po operaci
|
|
Subjektivní hodnota ramen
Časové okno: 10 let po operaci
|
Pacientovo subjektivní hodnocení ramene vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
|
10 let po operaci
|
|
Přežití rotátorové manžety
Časové okno: 10 let po operaci
|
Přežití opravy rotátorové manžety z hlediska počtu reverzních endoprotéz ramene provedených ve studované skupině
|
10 let po operaci
|
|
Artropatie manžety
Časové okno: 10 let po operaci
|
Vývoj artropatie manžety na rentgenovém snímku podle klasifikace Hamada-Fukuda a Seebauer.
Rentgen bude proveden v jednom pohledu Y (scapular view), třech anterioposteriorním pohledu (s paží v neutrální poloze, 30 stupňů vnitřní rotace a 60 stupňů zevní rotace).
|
10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARS3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Oprava artroskopické rotátorové manžety
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoČástečná tloušťka natržení šlachy Supraspinatus | Plná tloušťka natržení šlachy SupraspinatusSpojené státy