Från reparation av rotatorkuffer till omvänd axelprotes - kliniska och radiologiska resultat
I den planerade studien kommer utredarna att bjuda in 733 deltagare 10 år efter artroskopisk rotatorcuff-reparation till en uppföljande undersökning.
Axelvärk är ett vanligt problem i den norska befolkningen (1). Rivning av rotatorcuff är en viktig orsak till axelsmärta med en rapporterad prevalens på upp till 51 % hos patienter 60-80 år (2-5). Artroskopisk rotatorcuff-reparation utförs hos en ökande andel av dessa patienter. Goda resultat i axelfunktion har rapporterats, även om det saknas publicerade studier av god kvalitet och långtidsuppföljning av dessa patienter (6). Det saknas också bevis för sambandet mellan radiologiskt verifierad re-tear och kliniskt utfall.
I detta projekt tar utredarna upp dessa kritiska kunskapsluckor och syftar till att undersöka faktorerna som påverkar det kliniska resultatet efter rotatorcuff-operation och re-tear i en stor prospektiv kohortstudie. Utredarna kommer att undersöka hur många deltagare som lider av dåligt resultat och utvecklar manschettartropati i behov av omvänd axelprotes efter 10 år.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
10 år efter operation: En kohortstudie av 733 deltagare med rotatorcuff-rev opererade artroskopiskt på Lovisenbergs diakonala sjukhus under 2010-2014. Utredarna kommer att be deltagarna som ingick vid operationstillfället att delta i en tioårsuppföljning. Utredarna kommer att be dem att skicka in validerade patientrapporterade resultatmätningar (PROMs): Western Ontario Rotator Cuff Index, EQ-5D-5L, Subjective Shoulder Value. Utredarna kommer också att utvärdera det radiologiska resultatet och tecken på artropati i manschetten på röntgen enligt Hamada-Fukuda och Seebauers klassificering.
Huvudsyftet är att kvantifiera den relativa betydelsen av preoperativa och perioperativa prognostiska faktorer på funktionella utfall tio år efter reparation av rotatorcuff. Det sekundära målet är att identifiera och kvantifiera patienter som behöver axelersättningskirurgi tio år efter rotatorcuff-operation som ett mått på misslyckande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Telefonnummer: 0047 90665939
- E-post: birroa@sthf.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 91392624
- E-post: kjerstikaul.jenssen@lds.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0456
- Rekrytering
- Lovisenberg Diacolan Hospital
-
Kontakt:
- Birthe Roang-Winjum, MD
- Telefonnummer: +47 90665939
- E-post: birroa@sthf.no
-
Kontakt:
- Kjersti Jenssen, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 91392624
- E-post: kjerstikaul.jenssen@lds.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opererades på Lovisenbergs diakonalsjukhus under tidsperioden 2010-2014 med en artroskopisk rotatorcuff-reparation
- Ingår i rotatorcuffregistret på Lovisenbergs diakonalsjukhus
- Kan läsa och skriva norska
Uteslutningskriterier:
- Bristande kompetens att samtycka
- Kan inte lämna patientrapporterade utfallsmätningar på något sätt och kan inte genomgå röntgen
- Patienten är ovillig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 10 år efter operationen
Kohort av 733 deltagare kommer att bjudas in till en 10-års uppföljning och kommer att utvärderas med patientrapporterade resultatmätningar och röntgen.
|
Reparation av artroskopisk rotatorkuff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index, norsk version
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Skala 0-2100.
Maxpoängen är 2100 (högre poäng betyder sämre resultat).
Noll (0) representerar inga symptom alls.
|
10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eurocol frågeformulär EQ-5D-5L Norsk version
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Standardiserat generiskt frågeformulär som mäter hälsa i fem dimensioner.
5 hälsodimensioner som beskrivs ovan inkluderar 5 svarskategorier av inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
De 5 svaren ger ett hälsotillstånd eller en profil representerad av ett 5-siffrigt nummer (till exempel 12231) som motsvarar svarskategorier som rapporterats av patienter för successiva dimensioner
|
10 år efter operationen
|
|
Subjektivt skuldervärde
Tidsram: 10 år efter operationen
|
En patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %.
|
10 år efter operationen
|
|
Rotatorcuff överlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Överlevnad av reparation av rotatorcuff i termer av antal omvända axelproteser utförda i studiegruppen
|
10 år efter operationen
|
|
Manschettartropati
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Utveckling av artropati i manschetten på röntgen genom klassificering av Hamada-Fukuda och Seebauer.
Röntgen kommer att utföras i en Y-vy (scapular vy), tre anterioposterior vy (med armen i neutralläge, 30 graders intern rotation och 60 graders extern rotation).
|
10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARS3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .