От восстановления вращательной манжеты плечевого сустава до обратной артропластики плечевого сустава – клинические и рентгенологические результаты
В запланированном исследовании исследователи пригласят 733 участника через 10 лет после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча на контрольное обследование.
Боль в плече является распространенной проблемой среди населения Норвегии (1). Разрыв вращательной манжеты плеча является основной причиной боли в плече, распространенность которой составляет до 51% у пациентов в возрасте 60–80 лет (2–5). Артроскопическая пластика вращательной манжеты выполняется у все большего числа таких пациентов. Сообщалось о хороших результатах в отношении функции плеча, хотя отсутствуют опубликованные исследования хорошего качества и долгосрочное наблюдение за этими пациентами (6). Также недостаточно доказательств связи между рентгенологически подтвержденным повторным разрывом и клиническим исходом.
В этом проекте исследователи устраняют эти критические пробелы в знаниях и стремятся изучить факторы, влияющие на клинический результат после операции на вращательной манжете и повторного разрыва в большом проспективном когортном исследовании. Исследователи будут выяснять, сколько участников, страдающих от неблагоприятного исхода и развивших артропатию манжеты, нуждаются в обратном эндопротезировании плеча через 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Через 10 лет после операции: когортное исследование 733 участников с разрывом вращательной манжеты, оперированным артроскопически в Диакональной больнице Ловисенберга в 2010-2014 гг. Исследователи попросят участников, включенных во время операции, принять участие в десятилетнем наблюдении. Исследователи попросят их предоставить подтвержденные результаты измерений, сообщаемые пациентом (PROM): индекс вращательной манжеты западного Онтарио, EQ-5D-5L, субъективное значение плеча. Исследователи также оценят рентгенологический результат и признаки артропатии манжетки на рентгенограмме в соответствии с классификацией Хамады-Фукуда и Зеебауэра.
Основная цель - количественная оценка относительной важности предоперационных и периоперационных прогностических факторов для функциональных результатов через десять лет после восстановления вращательной манжеты плеча. Вторичная цель состоит в том, чтобы идентифицировать и количественно оценить пациентов, которым требуется операция по замене плечевого сустава через десять лет после операции на вращательной манжете плеча в качестве меры неудачи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Номер телефона: 0047 90665939
- Электронная почта: birroa@sthf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD
- Номер телефона: 0047 91392624
- Электронная почта: kjerstikaul.jenssen@lds.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0456
- Рекрутинг
- Lovisenberg Diacolan Hospital
-
Контакт:
- Birthe Roang-Winjum, MD
- Номер телефона: +47 90665939
- Электронная почта: birroa@sthf.no
-
Контакт:
- Kjersti Jenssen, MD, PhD
- Номер телефона: +47 91392624
- Электронная почта: kjerstikaul.jenssen@lds.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оперирован в диакональной больнице Ловисенберг в период 2010-2014 гг. с артроскопической пластикой вращательной манжеты плеча.
- Включен в реестр вращательной манжеты диакональной больницы Ловисенберг.
- Умею читать и писать по-норвежски
Критерии исключения:
- Отсутствие компетенции для согласия
- Невозможно каким-либо образом предоставить результаты измерений, сообщаемые пациентом, и невозможно пройти рентген.
- Пациент не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта через 10 лет после операции
Когорта из 733 участников будет приглашена на 10-летнее наблюдение и будет оценена с помощью результатов измерений, сообщаемых пациентами, и рентгенографии.
|
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Указатель вращательной манжеты западного Онтарио, норвежская версия
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Масштаб 0-2100.
Максимальный балл — 2100 (более высокий балл означает худший результат).
Ноль (0) означает отсутствие симптомов вообще.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Eurocol EQ-5D-5L, норвежская версия
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Стандартизированный общий вопросник для измерения здоровья по пяти измерениям.
5 параметров здоровья, описанных выше, включают 5 категорий ответов: «нет проблем», «легкие проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «экстремальные проблемы».
Пять ответов дают состояние или профиль здоровья, представленный пятизначным числом (например, 12231), соответствующим категориям ответов, о которых сообщили пациенты для последовательных измерений.
|
10 лет после операции
|
|
Субъективное значение плеча
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Субъективная оценка плеча пациента выражается в процентах от абсолютно нормального плеча, что соответствует 100%.
|
10 лет после операции
|
|
Выживаемость ротаторной манжеты
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Выживаемость после восстановления вращательной манжеты плечевого сустава по количеству обратных артропластик плечевого сустава, выполненных в исследуемой группе
|
10 лет после операции
|
|
Артропатия манжеты
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Развитие артропатии манжетки на рентгенограммах по классификации Хамады-Фукуда и Зеебауэра.
Рентгенограмма будет проводиться в одной Y-проекции (лопаточная проекция), в трех передне-задних проекциях (с рукой в нейтральном положении, 30 градусов внутренней ротации и 60 градусов внешней ротации).
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARS3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травмы вращательной манжеты плеча
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты