Do reparo do manguito rotador à artroplastia reversa do ombro - resultados clínicos e radiológicos
No estudo planejado, os investigadores convidarão 733 participantes 10 anos após o reparo artroscópico do manguito rotador para um exame de acompanhamento.
A dor no ombro é um problema comum na população norueguesa (1). A ruptura do manguito rotador é uma das principais causas de dor no ombro, com prevalência relatada de até 51% em pacientes de 60 a 80 anos de idade (2-5). O reparo artroscópico do manguito rotador é realizado em uma proporção crescente desses pacientes. Bons resultados na função do ombro têm sido relatados, embora faltem estudos publicados de boa qualidade e acompanhamento de longo prazo desses pacientes (6). Também faltam evidências sobre a associação entre nova ruptura verificada radiologicamente e resultado clínico.
Neste projeto, os investigadores abordam essas lacunas críticas de conhecimento e pretendem investigar os fatores que influenciam o resultado clínico após cirurgia do manguito rotador e nova ruptura em um grande estudo de coorte prospectivo. Os investigadores investigarão quantos participantes que sofrem de resultados ruins e desenvolvem artropatia do manguito com necessidade de artroplastia reversa do ombro após 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
10 anos após a cirurgia: Um estudo de coorte de 733 participantes com ruptura do manguito rotador operados artroscopicamente no Lovisenberg Diaconal Hospital durante 2010-2014. Os investigadores pedirão aos participantes incluídos no momento da cirurgia que participem de um acompanhamento de dez anos. Os investigadores solicitarão que eles enviem medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) validadas: Índice do manguito rotador de Western Ontario, EQ-5D-5L, valor subjetivo do ombro. Os investigadores também avaliarão o resultado radiológico e os sinais de artropatia do manguito na radiografia de acordo com a classificação de Hamada-Fukuda e Seebauer.
O objetivo principal é quantificar a importância relativa dos fatores prognósticos pré-operatórios e perioperatórios nos resultados funcionais dez anos após o reparo do manguito rotador. O objetivo secundário é identificar e quantificar os pacientes que necessitam de cirurgia de substituição do ombro dez anos após a cirurgia do manguito rotador como medida de falha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Número de telefone: 0047 90665939
- E-mail: birroa@sthf.no
Estude backup de contato
- Nome: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD
- Número de telefone: 0047 91392624
- E-mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0456
- Recrutamento
- Lovisenberg Diacolan Hospital
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Contato:
- Birthe Roang-Winjum, MD
- Número de telefone: +47 90665939
- E-mail: birroa@sthf.no
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Contato:
- Kjersti Jenssen, MD, PhD
- Número de telefone: +47 91392624
- E-mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Operado no Hospital Diaconal de Lovisenberg no período de 2010 a 2014 com reparo artroscópico do manguito rotador
- Incluído no registro do manguito rotador no Hospital Diaconal Lovisenberg
- Capaz de ler e escrever norueguês
Critérios de exclusão:
- Falta de competência para consentir
- Não é possível enviar medições de resultados relatados pelo paciente de qualquer forma e não é capaz de realizar radiografias
- O paciente não está disposto a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 10 anos após a cirurgia
Uma coorte de 733 participantes será convidada para um acompanhamento de 10 anos e será avaliada com medidas de resultados relatados pelo paciente e raios-X.
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Reparo Artroscópico do Manguito Rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice do manguito rotador de Western Ontario, versão norueguesa
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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Escala 0-2100.
A pontuação máxima é 2100 (pontuação mais alta significa pior resultado).
Zero (0) representa nenhum sintoma.
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10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Eurocol EQ-5D-5L versão norueguesa
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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Questionário genérico padronizado que mede a saúde em cinco dimensões.
As 5 dimensões de saúde descritas acima incluem 5 categorias de resposta: nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As 5 respostas fornecem um estado ou perfil de saúde representado por um número de 5 dígitos (por exemplo, 12231) correspondente às categorias de resposta relatadas pelos pacientes para dimensões sucessivas
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10 anos após a cirurgia
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Valor subjetivo do ombro
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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A avaliação subjetiva do ombro de um paciente, expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
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10 anos após a cirurgia
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Sobrevivência do manguito rotador
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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Sobrevida do reparo do manguito rotador em termos do número de artroplastias reversas do ombro realizadas no grupo de estudo
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10 anos após a cirurgia
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Artropatia do manguito
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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Desenvolvimento de artropatia do manguito na radiografia pela classificação de Hamada-Fukuda e Seebauer.
A radiografia será realizada em uma incidência Y (visão escapular), três incidências ântero-posteriores (com o braço em posição neutra, 30 graus de rotação interna e 60 graus de rotação externa).
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10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARS3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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