Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van rotator cuff-reparatie tot omgekeerde schouderartroplastiek - klinische en radiologische resultaten

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Kjersti Kaul Jenssen, Lovisenberg Diakonale Hospital

In het geplande onderzoek zullen de onderzoekers 733 deelnemers 10 jaar na arthroscopische rotator cuff-reparatie uitnodigen voor een vervolgonderzoek.

Schouderpijn is een veelvoorkomend probleem onder de Noorse bevolking (1). Een scheur in de rotator cuff is een belangrijke oorzaak van schouderpijn, met een gerapporteerde prevalentie van maximaal 51% bij patiënten in de leeftijd van 60 tot 80 jaar (2-5). Bij een steeds groter deel van deze patiënten wordt artroscopisch herstel van de rotator cuff uitgevoerd. Er zijn goede resultaten op het gebied van de schouderfunctie gerapporteerd, hoewel er een gebrek is aan gepubliceerde onderzoeken van goede kwaliteit en langdurige follow-up van deze patiënten (6). Er is ook een gebrek aan bewijs met betrekking tot het verband tussen radiologisch geverifieerde rescheuringen en de klinische uitkomst.

In dit project richten de onderzoekers zich op deze kritieke leemten in de kennis en streven zij ernaar de factoren te onderzoeken die de klinische uitkomst beïnvloeden na een rotator cuff-operatie en re-scheuring in een groot prospectief cohortonderzoek. De onderzoekers zullen onderzoeken hoeveel deelnemers na tien jaar een slechte uitkomst hebben en manchetartropathie ontwikkelen waarvoor een omgekeerde schouderartroplastiek nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

10 jaar na de operatie: een cohortstudie onder 733 deelnemers met een scheur in de rotator cuff die in de periode 2010-2014 arthroscopisch werden geopereerd in het Lovisenberg Diaconal Hospital. De onderzoekers zullen de deelnemers die ten tijde van de operatie betrokken waren, vragen om deel te nemen aan een follow-up van tien jaar. De onderzoekers zullen hen vragen om gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen (PROM's) in te dienen: Western Ontario Rotator Cuff Index, EQ-5D-5L, Subjectieve Schouderwaarde. De onderzoekers zullen ook het radiologische resultaat en de tekenen van manchetartropathie op röntgenfoto's beoordelen volgens de classificatie van Hamada-Fukuda en Seebauer.

Het hoofddoel is om het relatieve belang van preoperatieve en perioperatieve prognostische factoren op functionele uitkomsten te kwantificeren, tien jaar na herstel van de rotator cuff. Het secundaire doel is het identificeren en kwantificeren van patiënten die tien jaar na de rotator cuff-operatie een schoudervervangende operatie nodig hebben als maatstaf voor falen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

733

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
  • Telefoonnummer: 0047 90665939
  • E-mail: birroa@sthf.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0456
        • Werving
        • Lovisenberg Diacolan Hospital
        • Contact:
          • Birthe Roang-Winjum, MD
          • Telefoonnummer: +47 90665939
          • E-mail: birroa@sthf.no
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers met een rotator cuff-reparatie die in 2010-2014 zijn behandeld met een arthroscopische rotator cuff-reparatie in het Lovisenberg Diaconal Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geopereerd in het Lovisenberg Diaconaal Ziekenhuis in de periode 2010-2014 met een arthroscopische rotator cuff-reparatie
  • Opgenomen in het rotator cuff-register van het Lovisenberg Diaconaal Ziekenhuis
  • Kan Noors lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan bevoegdheid om in te stemmen
  • Kan op geen enkele manier patiëntgerapporteerde uitkomstmetingen indienen en kan geen röntgenfoto maken
  • Patiënt wil niet meedoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 10 jaar na de operatie
Een cohort van 733 deelnemers zal worden uitgenodigd voor een follow-up van 10 jaar en zal worden geëvalueerd met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen en röntgenfoto's.
Procedure: Artroscopische Rotator Cuff Reparatie
Artroscopische Rotator Cuff Reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario Rotator Cuff Index, Noorse versie
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Schaal 0-2100. De maximale score is 2100 (hogere score betekent slechtere uitkomst). Nul (0) betekent helemaal geen symptomen.
10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eurocol vragenlijst EQ-5D-5L Noorse versie
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Gestandaardiseerde generieke vragenlijst die de gezondheid in vijf dimensies meet. De vijf hierboven beschreven gezondheidsdimensies omvatten vijf antwoordcategorieën: geen probleem, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De vijf antwoorden geven een gezondheidstoestand of profiel weer, weergegeven door een getal van vijf cijfers (bijvoorbeeld 12231) dat overeenkomt met de antwoordcategorieën die door patiënten zijn gerapporteerd voor opeenvolgende dimensies
10 jaar na de operatie
Subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
De subjectieve beoordeling van de schouder van een patiënt, uitgedrukt als percentage van een volledig normale schouder, die een score van 100% zou opleveren.
10 jaar na de operatie
Overleving van de rotator cuff
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Overleving van rotator cuff-reparatie in termen van het aantal omgekeerde schouderprothesen uitgevoerd in de onderzoeksgroep
10 jaar na de operatie
Artropathie van de manchet
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Ontwikkeling van manchetarthropathie op röntgenfoto's volgens de classificatie van Hamada-Fukuda en Seebauer. Röntgenfoto's worden uitgevoerd in één Y-aanzicht (scapulieraanzicht), drie anterioposterieure weergaven (met de arm in neutraal, 30 graden interne rotatie en 60 graden externe rotatie).
10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Medewerkers

Sykehuset Telemark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARS3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen

Klinische onderzoeken op Artroscopische Rotator Cuff Reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren