A forgatómandzsetta javításától a fordított vállízületi műtétig – Klinikai és radiológiai eredmények
A tervezett vizsgálatban a kutatók 733 résztvevőt hívnak meg 10 évvel az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után egy nyomon követési vizsgálatra.
A vállfájdalom gyakori probléma a norvég lakosság körében (1). A rotátor mandzsetta szakadása a vállfájdalmak egyik fő oka, a 60-80 éves betegeknél (2-5) a prevalencia akár 51%-a is lehet. Ezeknél a betegeknél egyre nagyobb arányban végeznek artroszkópos rotátor mandzsetta javítást. Jó eredményekről számoltak be a vállfunkció terén, bár hiányoznak ezeknek a betegeknek a publikált jó minőségű tanulmányai és hosszú távú nyomon követése (6). A radiológiailag igazolt újraszakadás és a klinikai kimenetel közötti összefüggésre vonatkozóan sem állnak rendelkezésre bizonyítékok.
Ebben a projektben a kutatók foglalkoznak ezekkel a kritikus tudásbeli hiányosságokkal, és egy nagy prospektív kohorsz-vizsgálatban szeretnék megvizsgálni azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a klinikai kimenetelt rotátor mandzsetta műtét és újbóli elszakadás után. A kutatók azt fogják megvizsgálni, hogy 10 év elteltével hány olyan résztvevőnél szenvednek rossz eredményeket, akiknél mandzsetta ízületi bántalmak szorulnak fordított vállízületi műtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
10 évvel a műtét után: Egy kohorsz-vizsgálatban 733 résztvevővel végeztek rotátorköpeny-szakadást artroszkóposan operáltak a Lovisenberg Diakóniai Kórházban 2010 és 2014 között. A kutatók felkérik a műtét idején részt vevő résztvevőket, hogy vegyenek részt egy tízéves nyomon követésben. A vizsgálók arra kérik őket, hogy nyújtsák be a betegek által bejelentett, validált eredményméréseket (PROM): Western Ontario Rotator Cuff Index, EQ-5D-5L, Subjective Shoulder Value. A kutatók a Hamada-Fukuda és Seebauer osztályozás szerint röntgenfelvételen is értékelik a mandzsetta arthropathia radiológiai eredményét és jeleit.
A fő cél a preoperatív és perioperatív prognosztikai tényezők relatív jelentőségének számszerűsítése a funkcionális kimenetelben tíz évvel a rotátor mandzsetta javítása után. A másodlagos cél az, hogy azonosítsák és számszerűsítsék azokat a betegeket, akiknek tíz évvel a rotátor mandzsetta műtét után vállprotézis műtétre van szükségük a kudarc mértékeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Telefonszám: 0047 90665939
- E-mail: birroa@sthf.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD
- Telefonszám: 0047 91392624
- E-mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0456
- Toborzás
- Lovisenberg Diacolan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Birthe Roang-Winjum, MD
- Telefonszám: +47 90665939
- E-mail: birroa@sthf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Kjersti Jenssen, MD, PhD
- Telefonszám: +47 91392624
- E-mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Lovisenberg Diakóniai Kórházban műtötték 2010-2014 között artroszkópos rotátor mandzsetta javítással.
- A Lovisenberg Diakóniai Kórház forgómandzsetta nyilvántartásában szerepel
- Tud írni és olvasni norvégul
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezéshez való kompetencia hiánya
- Semmilyen módon nem tudja benyújtani a betegek által bejelentett eredményméréseket, és nem tud röntgenfelvételen részt venni
- A beteg nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz 10 évvel a műtét után
A 733 résztvevőből álló csoportot 10 éves követésre hívják meg, és a betegek által közölt eredmények mérésével és röntgenfelvétellel értékelik.
|
Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index, norvég változat
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Skála 0-2100.
A maximális pontszám 2100 (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
A nulla (0) nem jelent semmilyen tünetet.
|
10 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eurocol kérdőív EQ-5D-5L norvég változat
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Szabványosított általános kérdőív, amely öt dimenzióban méri az egészséget.
A fent leírt 5 egészségügyi dimenzió 5 válaszkategóriát foglal magában: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Az 5 válasz egy 5 jegyű számmal (például 12231) ábrázolt egészségi állapotot vagy profilt ad, amely megfelel a betegek által az egymást követő dimenziókra bejelentett válaszkategóriáknak.
|
10 évvel a műtét után
|
|
Szubjektív vállérték
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A páciens szubjektív vállértékelése a teljesen normális váll százalékában fejeződik ki, amely 100%-os pontszámot jelent.
|
10 évvel a műtét után
|
|
A rotátor mandzsetta túlélése
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A rotátor mandzsetta javításának túlélése a vizsgált csoportban végzett fordított vállízületi műtétek számában
|
10 évvel a műtét után
|
|
Mandzsetta artropátia
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Mandzsetta arthropathia kialakulása röntgenfelvételen Hamada-Fukuda és Seebauer osztályozással.
A röntgenfelvételt egy Y-nézetben (lapocka nézetben), három anterioposterior nézetben (kar semleges helyzetben, 30 fokos belső elforgatással és 60 fokos külső elforgatással) végezzük.
|
10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARS3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .