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Dalla riparazione della cuffia dei rotatori all'artroplastica inversa della spalla: risultati clinici e radiologici

18 ottobre 2024 aggiornato da: Kjersti Kaul Jenssen, Lovisenberg Diakonale Hospital

Nello studio pianificato i ricercatori inviteranno 733 partecipanti 10 anni dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a un esame di follow-up.

Il dolore alla spalla è un problema comune nella popolazione norvegese (1). La rottura della cuffia dei rotatori è una delle principali cause di dolore alla spalla con una prevalenza riportata fino al 51% nei pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni (2-5). La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori viene eseguita in una percentuale crescente di questi pazienti. Sono stati riportati buoni risultati nella funzionalità della spalla, sebbene manchino studi pubblicati di buona qualità e follow-up a lungo termine di questi pazienti (6). Mancano inoltre prove riguardo all'associazione tra la recidiva verificata radiologicamente e l'esito clinico.

In questo progetto, i ricercatori affrontano queste lacune critiche nella conoscenza e mirano a studiare i fattori che influenzano l'esito clinico dopo l'intervento chirurgico e la recidiva della cuffia dei rotatori in un ampio studio prospettico di coorte. I ricercatori indagheranno quanti partecipanti soffrono di scarsi risultati e sviluppano un'artropatia della cuffia che necessita di artroplastica inversa della spalla dopo 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

10 anni dopo l'intervento chirurgico: uno studio di coorte su 733 partecipanti con lesione della cuffia dei rotatori operati in artroscopia presso il Lovisenberg Diaconal Hospital nel periodo 2010-2014. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti inclusi al momento dell'intervento chirurgico di partecipare a un follow-up di dieci anni. Gli investigatori chiederanno loro di inviare misurazioni convalidate dei risultati riportati dal paziente (PROM): indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale, EQ-5D-5L, valore soggettivo della spalla. Gli investigatori valuteranno anche il risultato radiologico e i segni di artropatia della cuffia alle radiografie secondo la classificazione Hamada-Fukuda e Seebauer.

L'obiettivo principale è quantificare l'importanza relativa dei fattori prognostici preoperatori e perioperatori sugli esiti funzionali dieci anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. L'obiettivo secondario è identificare e quantificare i pazienti che necessitano di un intervento di sostituzione della spalla dieci anni dopo l'intervento della cuffia dei rotatori come misura del fallimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

733

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
  • Numero di telefono: 0047 90665939
  • Email: birroa@sthf.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0456
        • Reclutamento
        • Lovisenberg Diacolan Hospital
        • Contatto:
          • Birthe Roang-Winjum, MD
          • Numero di telefono: +47 90665939
          • Email: birroa@sthf.no
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti con riparazione della cuffia dei rotatori trattati con riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori nel 2010-2014 presso il Lovisenberg Diaconal Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Operato presso l'Ospedale Diaconale di Lovisenberg nel periodo 2010-2014 con riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
  • Incluso nel registro della cuffia dei rotatori presso il Lovisenberg Diaconal Hospital
  • In grado di leggere e scrivere norvegese

Criteri di esclusione:

  • Incompetenza a prestare consenso
  • Non è possibile inviare in alcun modo le misurazioni dei risultati riferiti dal paziente e non è possibile sottoporsi a radiografie
  • Il paziente non è disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Una coorte di 733 partecipanti sarà invitata a un follow-up di 10 anni e sarà valutata con misurazioni dei risultati riferite dal paziente e radiografie.
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale, versione norvegese
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Scala 0-2100. Il punteggio massimo è 2100 (un punteggio più alto significa un risultato peggiore). Zero (0) non rappresenta alcun sintomo.
10 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Eurocol EQ-5D-5L Versione norvegese
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Questionario generico standardizzato che misura la salute in cinque dimensioni. Le 5 dimensioni della salute sopra descritte comprendono 5 categorie di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le 5 risposte forniscono uno stato di salute o un profilo rappresentato da un numero di 5 cifre (ad esempio, 12231) corrispondente alle categorie di risposta riportate dai pazienti per dimensioni successive
10 anni dopo l'intervento chirurgico
Valore soggettivo della spalla
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che darebbe un punteggio del 100%.
10 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza della riparazione della cuffia dei rotatori in termini di numero di artroplastiche inverse di spalla eseguite nel gruppo di studio
10 anni dopo l'intervento chirurgico
Artropatia della cuffia
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Sviluppo dell'artropatia della cuffia ai raggi X secondo la classificazione di Hamada-Fukuda e Seebauer. La radiografia verrà condotta in una vista a Y (vista scapolare), tre viste anteroposteriori (con il braccio in posizione neutra, 30 gradi di rotazione interna e 60 gradi di rotazione esterna).
10 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Collaboratori

Sykehuset Telemark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARS3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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