Od naprawy stożka rotatorów po endoprotezoplastykę odwrotną barku – wyniki kliniczne i radiologiczne
W planowanym badaniu badacze zaproszą na badanie kontrolne 733 uczestników po 10 latach od artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
Ból barku jest częstym problemem w populacji Norwegii (1). Uszkodzenie stożka rotatorów jest główną przyczyną bólu barku, a według doniesień częstość występowania sięga 51% u pacjentów w wieku 60–80 lat (2–5). U coraz większej liczby tych pacjentów wykonuje się artroskopową naprawę stożka rotatorów. Odnotowano dobre wyniki w zakresie funkcji barku, chociaż brakuje opublikowanych badań dobrej jakości i długoterminowej obserwacji tych pacjentów (6). Brakuje również dowodów dotyczących związku między potwierdzonym radiologicznie ponownym łzawieniem a wynikiem klinicznym.
W tym projekcie badacze uzupełniają te krytyczne luki w wiedzy i mają na celu zbadanie czynników wpływających na wynik kliniczny po operacji stożka rotatorów i ponownym uszkodzeniu w dużym prospektywnym badaniu kohortowym. Badacze sprawdzą, ilu uczestników po 10 latach miało złe wyniki leczenia i rozwinęła się u nich artropatia mankietu wymagająca odwrotnej endoprotezoplastyki barku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
10 lat po operacji: Badanie kohortowe z udziałem 733 uczestników z uszkodzeniem stożka rotatorów operowanych artroskopowo w szpitalu Lovisenberg Diaconal w latach 2010–2014. Badacze poproszą uczestników włączonych w czasie operacji do wzięcia udziału w dziesięcioletniej obserwacji. Badacze poproszą ich o przedłożenie zatwierdzonych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM): wskaźnik stożka rotatorów zachodniego Ontario, EQ-5D-5L, subiektywna wartość barku. Badacze ocenią także wynik radiologiczny i objawy artropatii mankietu na zdjęciu rentgenowskim według klasyfikacji Hamady-Fukuda i Seebauera.
Głównym celem jest ilościowe określenie względnego znaczenia przedoperacyjnych i okołooperacyjnych czynników prognostycznych na wyniki funkcjonalne dziesięć lat po naprawie stożka rotatorów. Drugorzędnym celem jest identyfikacja i ilościowa ocena pacjentów wymagających operacji wymiany barku dziesięć lat po operacji stożka rotatorów jako miary niepowodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Numer telefonu: 0047 90665939
- E-mail: birroa@sthf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0047 91392624
- E-mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0456
- Rekrutacyjny
- Lovisenberg Diacolan Hospital
-
Kontakt:
- Birthe Roang-Winjum, MD
- Numer telefonu: +47 90665939
- E-mail: birroa@sthf.no
-
Kontakt:
- Kjersti Jenssen, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 91392624
- E-mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Operowany w szpitalu Lovisenberg Diaconal w latach 2010-2014 z artroskopową naprawą stożka rotatorów
- Wpisany do rejestru stożka rotatorów w szpitalu Lovisenberg Diaconal
- Potrafi czytać i pisać po norwesku
Kryteria wykluczenia:
- Brak kompetencji do wyrażenia zgody
- Niemożność przedstawienia w żaden sposób pomiarów wyników zgłoszonych przez pacjenta i niemożność poddania się prześwietleniu rentgenowskiemu
- Pacjent nie chce brać w tym udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 10 lat po operacji
Kohorta 733 uczestników zostanie zaproszona na 10-letnią obserwację i zostanie oceniona na podstawie pomiarów wyników zgłoszonych przez pacjentów i prześwietlenia rentgenowskiego.
|
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks mankietu rotatorów zachodniego Ontario, wersja norweska
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Skala 0-2100.
Maksymalny wynik to 2100 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Zero (0) oznacza brak jakichkolwiek objawów.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Eurocol EQ-5D-5L wersja norweska
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Standaryzowany ogólny kwestionariusz mierzący zdrowie w pięciu wymiarach.
Opisane powyżej 5 wymiarów zdrowia obejmuje 5 kategorii reakcji: brak problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy.
5 odpowiedzi podaje stan zdrowia lub profil reprezentowany przez 5-cyfrową liczbę (na przykład 12231) odpowiadającą kategoriom odpowiedzi zgłaszanym przez pacjentów dla kolejnych wymiarów
|
10 lat po operacji
|
|
Subiektywna wartość na ramię
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Subiektywna ocena barku pacjenta wyrażona jako odsetek całkowicie normalnego barku, co daje 100%.
|
10 lat po operacji
|
|
Przeżycie stożka rotatorów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Przeżycie naprawy stożka rotatorów pod względem liczby wykonanych endoprotezoplastyk barku w badanej grupie
|
10 lat po operacji
|
|
Artropatia mankietu
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Rozwój artropatii mankietu na zdjęciu rentgenowskim według klasyfikacji Hamady-Fukuda i Seebauera.
Zdjęcie RTG zostanie wykonane w jednym projekcji Y (projekcje szkaplerza), trzech projekcjach przednio-tylnych (z ramieniem w pozycji neutralnej, rotacją wewnętrzną 30 stopni i rotacją zewnętrzną 60 stopni).
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARS3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
Badania kliniczne na Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCzęściowe zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego | Zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubościStany Zjednoczone