Von der Reparatur der Rotatorenmanschette bis zur umgekehrten Schulterendoprothetik – klinische und radiologische Ergebnisse
In der geplanten Studie werden die Forscher 733 Teilnehmer 10 Jahre nach der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu einer Nachuntersuchung einladen.
Schulterschmerzen sind ein häufiges Problem in der norwegischen Bevölkerung (1). Rotatorenmanschettenrisse sind eine der Hauptursachen für Schulterschmerzen mit einer berichteten Prävalenz von bis zu 51 % bei Patienten im Alter von 60–80 Jahren (2–5). Bei einem zunehmenden Anteil dieser Patienten wird eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur durchgeführt. Es wurden gute Ergebnisse bei der Schulterfunktion berichtet, obwohl es an veröffentlichten Studien von guter Qualität und an Langzeit-Follow-ups dieser Patienten mangelt (6). Es fehlen auch Belege für den Zusammenhang zwischen einem radiologisch bestätigten erneuten Riss und dem klinischen Ergebnis.
In diesem Projekt gehen die Forscher auf diese kritischen Wissenslücken ein und wollen in einer großen prospektiven Kohortenstudie die Faktoren untersuchen, die das klinische Ergebnis nach einer Rotatorenmanschettenoperation und einem erneuten Riss beeinflussen. Die Forscher werden untersuchen, wie viele Teilnehmer unter einem schlechten Ergebnis leiden und eine Manschettenarthropathie entwickeln, die nach 10 Jahren eine umgekehrte Schulterendoprothetik benötigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10 Jahre nach der Operation: Eine Kohortenstudie mit 733 Teilnehmern mit Rotatorenmanschettenriss, die zwischen 2010 und 2014 im Diakonischen Krankenhaus Lovisenberg arthroskopisch operiert wurden. Die Ermittler werden die zum Zeitpunkt der Operation eingeschlossenen Teilnehmer bitten, an einer zehnjährigen Nachuntersuchung teilzunehmen. Die Ermittler werden sie bitten, validierte Patienten-Reported-Outcome-Messungen (PROMs) einzureichen: Western Ontario Rotator Cuff Index, EQ-5D-5L, Subjektiver Schulterwert. Die Forscher werden außerdem das radiologische Ergebnis und Anzeichen einer Manschettenarthropathie im Röntgenbild gemäß der Hamada-Fukuda- und Seebauer-Klassifikation bewerten.
Das Hauptziel besteht darin, die relative Bedeutung präoperativer und perioperativer Prognosefaktoren für die funktionellen Ergebnisse zehn Jahre nach der Rotatorenmanschettenreparatur zu quantifizieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, Patienten zu identifizieren und zu quantifizieren, die zehn Jahre nach der Rotatorenmanschettenoperation eine Schulterersatzoperation als Maß für das Versagen benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- Telefonnummer: 0047 90665939
- E-Mail: birroa@sthf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 91392624
- E-Mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0456
- Rekrutierung
- Lovisenberg Diacolan Hospital
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Kontakt:
- Birthe Roang-Winjum, MD
- Telefonnummer: +47 90665939
- E-Mail: birroa@sthf.no
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Kontakt:
- Kjersti Jenssen, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 91392624
- E-Mail: kjerstikaul.jenssen@lds.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Zeitraum 2010–2014 im Diakonischen Krankenhaus Lovisenberg mit einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur operiert
- Im Rotatorenmanschettenregister des Diakonischen Krankenhauses Lovisenberg enthalten
- Kann Norwegisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Einwilligungskompetenz
- Es ist in keiner Weise möglich, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen einzureichen, und es ist nicht möglich, sich einer Röntgenuntersuchung zu unterziehen
- Der Patient ist nicht bereit, mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 10 Jahre nach der Operation
Eine Kohorte von 733 Teilnehmern wird zu einer 10-jährigen Nachuntersuchung eingeladen und anhand von Patientenberichtsmessungen und Röntgenaufnahmen ausgewertet.
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Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario Rotatorenmanschettenindex, norwegische Version
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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Maßstab 0-2100.
Die maximale Punktzahl beträgt 2100 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
Null (0) bedeutet überhaupt keine Symptome.
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10 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eurocol-Fragebogen EQ-5D-5L Norwegische Version
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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Standardisierter allgemeiner Fragebogen zur Messung der Gesundheit in fünf Dimensionen.
Zu den oben beschriebenen 5 Gesundheitsdimensionen gehören die 5 Antwortkategorien „kein Problem“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „schwere Probleme“ und „extreme Probleme“.
Die 5 Antworten geben einen Gesundheitszustand oder ein Gesundheitsprofil an, das durch eine 5-stellige Zahl (z. B. 12231) dargestellt wird und den von Patienten für aufeinanderfolgende Dimensionen gemeldeten Antwortkategorien entspricht
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10 Jahre nach der Operation
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Subjektiver Schulterwert
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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Die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % ergeben würde.
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10 Jahre nach der Operation
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Überleben der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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Überleben der Rotatorenmanschettenreparatur im Hinblick auf die Anzahl der in der Studiengruppe durchgeführten umgekehrten Schulterendoprothesen
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10 Jahre nach der Operation
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Manschettenarthropathie
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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Entwicklung der Manschettenarthropathie im Röntgenbild nach Hamada-Fukuda- und Seebauer-Klassifikation.
Die Röntgenaufnahme erfolgt in einer Y-Ansicht (Skapulieransicht) und drei anterioposterioren Ansichten (mit Arm in Neutralstellung, 30 Grad Innenrotation und 60 Grad Außenrotation).
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10 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARS3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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