Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af moduleringseffekter af burst-stimuleringsmønstre ved hjælp af SEEG

18. januar 2025 opdateret af: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Undersøgelsen har til formål at evaluere moduleringseffekter af burst-stimuleringsmønstre via SEEG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskergruppe planlægger at gennemføre en undersøgelse af patienter med lægemiddelresistent epilepsi, som får indopereret SEEG-elektroder. Undersøgelsen vil evaluere og sammenligne modulationseffekten af ​​enkelt-puls elektrisk stimulation, parret elektrisk stimulation, trinvis elektrisk stimulation og burst elektrisk stimulation via direkte elektrisk stimulation ved hjælp af SEEG. Målet er at udforske fokal- og netværksmodulationseffekten af ​​forskellige stimulationsparadigmer under hviletilstand og post-anfaldstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liankun Ren, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelresistent fokal epilepsi
  • Begrundet SEEG-udforskning i forbindelse med prækirurgisk vurdering af epilepsi
  • Forsøgspersoner vil være en del af epilepsi-monitoreringsenheden for langsigtede SEEG-optagelser og analyser
  • Skriftlig ikke-modsigelse mod studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (kontraindikation til SEEG-udforskning)
  • Psykiatriske lidelser
  • Historie om psykotiske lidelser
  • Anamnese med alvorlig kranietraume (ifølge klassifikationen), tidligere eller evolutionær anden neurologisk patologi
  • Forsøgspersoner, der oplever kirurgiske komplikationer under implantationsproceduren, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltpulsstimulering
Enkelt puls elektrisk stimulation (SPES) er et direkte elektrisk stimuleringsmønster (DES) til undersøgelse. Direkte kortikal stimulering anvendt ved en frekvens på ~1Hz kan sondere kortiko-kortikale forbindelser ved at beregne et gennemsnit af elektrokortikogram-tidslåsen til stimuli.
Andet: Enkeltpulsstimulering
Efterforskere bruger enkelt-puls elektriske stimulationer ved 1 Hz for at fremkalde kortiko-kortikale fremkaldte potentialer
Eksperimentel: Paired-puls stimulation
Paradigme for parret pulsstimulering forbinder en konditionering og en teststimulering for at inducere intrakortikal hæmning eller facilitering ved at modificere responsamplituden.
Andet: Paired-puls stimulation
Den gentagne levering af par af stimuleringsimpulser er DES-mønster med et 5-50 ms interval mellem hver impuls, udgør gentagne parret impulsstimulering.
Eksperimentel: Trinvis frekvensstimulering
Trinvis frekvensstimulering er en DES-protokol, der trinvist øger stimuleringsfrekvensen, startende fra en lavere til højere.
Andet: Trinvis frekvensstimulering
Trinvis inkrementel stimulering fra 5 Hz til 145 Hz efter et cyklisk mønster.
Eksperimentel: Burst stimulation
Burst-stimulering er en DES-mønstret gentagen stimuleringsmetode; det repræsenterer et "mere præcist" og "smartere" elektrisk stimuleringsparadigme. Inden for en gruppe udsendes højfrekvente impulser, og mellem grupperne afgives lavfrekvente impulser. Dette mønster af pulslevering efterligner i højere grad den fysiologiske aktivitet af neuroner i hjernen.
Andet: Burst stimulation
Burst-stimuleringsmønster bestående af korte bursts leveret en gang i sekundet og en intraburst-frekvens på 50 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 175 Hz og 200 Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulationsfaktor
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)
Efterforskere beregner normaliserede modulationsfaktorer for enkelt-puls elektrisk stimulation, parret elektrisk stimulation, trinvis elektrisk stimulation og burst elektriske stimulationsmønstre ved hjælp af (stimulering-præ-stimulering)/(stimulering + præ-stimulering)
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)
EEG-effekt i spektrale frekvensbånd
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)

Ved at bruge SEEG-implanterede elektroder anvendte efterforskerne elektrisk stimulation enkelt-puls elektrisk stimulation, parret elektrisk stimulation, trinvis elektrisk stimulation og burst elektrisk stimulation, mens de observerede og registrerede EEG-effektændringer på tværs af seks spektrale frekvensbånd under præ-stimulering, stimulering og efterstimuleringsperioder.

EEG frekvensbånd delta (1-4 Hz) theta (5-8 Hz) alfa (9-12 Hz) beta (13-30 Hz) lav gamma (31-70 Hz) høj gamma (71-150 Hz)
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)
Faselåseværdi
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)
For at estimere funktionel forbindelse gennem den oscillerende synkronisering af to hjerneregioner giver faselåsningsværdi (PLV) et mål for interregional synkroni baseret på faseforskel mellem de parrede signaler.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-173-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Enkeltpulsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner