Burst stimulációs minták modulációs hatásainak értékelése SEEG segítségével
2025. január 18. frissítette: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
A tanulmány célja a burst stimulációs minták modulációs hatásainak értékelése SEEG segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Kutatócsoportunk azt tervezi, hogy vizsgálatot végez olyan gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeken, akiknél SEEG elektródát ültettek be.
A tanulmány értékeli és összehasonlítja az egyimpulzusos elektromos stimuláció, a páros elektromos stimuláció, a lépcsőzetes elektromos stimuláció és a SEEG segítségével történő közvetlen elektromos stimulációval végzett burst elektromos stimuláció modulációs hatását.
A cél a különböző stimulációs paradigmák fókusz- és hálózati modulációs hatásának feltárása nyugalmi és roham utáni állapotban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liankun Ren, MD
- Telefonszám: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liankun Ren, MD
- Telefonszám: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
-
Kutatásvezető:
- Liankun Ren, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszerrezisztens fokális epilepszia
- Indokolt SEEG feltárás az epilepszia műtét előtti felmérésének keretében
- Az alanyok az epilepszia-monitorozó egység részei lesznek a hosszú távú SEEG felvételekhez és elemzésekhez
- A tanulmányi részvétel írásbeli ellenkezése
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (ellenjavallat a SEEG-felderítéshez)
- Pszichiátriai rendellenességek
- Pszichotikus rendellenességek története
- Súlyos koponyasérülés anamnézisében (besorolás szerint), korábbi vagy evolúciós egyéb neurológiai patológia
- Azokat az alanyokat, akiknél műtéti szövődmények jelentkeznek az implantációs eljárás során, kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyimpulzusos stimuláció
Az egyimpulzusos elektromos stimuláció (SPES) egy közvetlen elektromos stimuláció (DES) vizsgálati minta.
A ~1 Hz-es frekvencián alkalmazott közvetlen kérgi stimuláció képes megvizsgálni a kortiko-kérgi kapcsolatokat azáltal, hogy az elektrokortikogramos időzárat átlagolja az ingerekre.
|
A kutatók egyimpulzusos, 1 Hz-es elektromos stimulációt alkalmaznak a cortico-corticalis kiváltott potenciálok kiváltására
|
|
Kísérleti: Páros impulzusos stimuláció
A páros impulzusos stimulációs paradigma kondicionálást és tesztstimulációt társít az intrakortikális gátlás vagy facilitáció kiváltására a válaszamplitúdó módosításával.
|
A stimulációs impulzuspárok ismétlődő leadása DES-patten, az egyes impulzusok közötti 5-50 ms-os intervallumban, ismétlődő páros impulzus-stimulációt jelent.
|
|
Kísérleti: Lépésenkénti frekvencia stimuláció
A lépcsőzetes frekvencia stimuláció egy DES protokoll, amely fokozatosan növeli a stimulációs frekvenciát, kezdve az alacsonyabbról a magasabbra.
|
Lépésenkénti inkrementális stimuláció 5 Hz és 145 Hz között ciklikus mintát követve.
|
|
Kísérleti: Burst stimuláció
A burst stimuláció egy DES mintázatú ismétlődő stimulációs módszer; "pontosabb" és "okosabb" elektromos stimulációs paradigmát képvisel.
Egy csoporton belül magas frekvenciájú impulzusokat bocsátanak ki, a csoportok között pedig alacsony frekvenciájú impulzusokat.
Az impulzus leadásának ez a mintája jobban utánozza az agyban lévő neuronok fiziológiai aktivitását.
|
Burst stimulációs minta, amely másodpercenként egyszer leadott rövid sorozatokból és 50 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 175 Hz és 200 Hz intraburst frekvenciából áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modulációs faktor
Időkeret: A próba alatt (legfeljebb 3 óra alanyonként)
|
A kutatók kiszámítják az egyimpulzusos elektromos stimuláció, a páros elektromos stimuláció, a lépcsőzetes elektromos stimuláció és a burst elektromos stimulációs minták normalizált modulációs tényezőit (stimuláció-előstimuláció)/(stimuláció + előstimuláció)
|
A próba alatt (legfeljebb 3 óra alanyonként)
|
|
EEG teljesítmény spektrális frekvenciasávokban
Időkeret: A próba alatt (legfeljebb 3 óra alanyonként)
|
A SEEG-beültetett elektródák segítségével a kutatók elektromos stimulációt, egyimpulzusos elektromos stimulációt, páros elektromos stimulációt, lépcsőzetes elektromos stimulációt és burst elektromos stimulációt alkalmaztak, miközben megfigyelték és rögzítették az EEG teljesítményváltozásait hat spektrális frekvenciasávban az előstimuláció, stimuláció és stimuláció utáni időszakok. EEG frekvenciasávok delta (1-4 Hz) théta (5-8 Hz) alfa (9-12 Hz) béta (13-30 Hz) alacsony gamma (31-70 Hz) magas gamma (71-150 Hz) |
A próba alatt (legfeljebb 3 óra alanyonként)
|
|
Fáziszárási érték
Időkeret: A próba alatt (legfeljebb 3 óra alanyonként)
|
A két agyrégió oszcillációs szinkronján keresztüli funkcionális kapcsolódás becsléséhez a fáziszárási érték (PLV) a régiók közötti szinkron mértékét adja a párosított jelek közötti fáziskülönbség alapján.
|
A próba alatt (legfeljebb 3 óra alanyonként)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-173-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .