Évaluation des effets de modulation des modèles de stimulation en rafale à l'aide de SEEG
18 janvier 2025 mis à jour par: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
L'étude vise à évaluer les effets de modulation des modèles de stimulation en rafale via SEEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Notre groupe de recherche prévoit de mener une étude sur des patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante à qui des électrodes SEEG ont été implantées.
L'étude évaluera et comparera l'effet de modulation de la stimulation électrique à impulsion unique, de la stimulation électrique appariée, de la stimulation électrique par étapes et de la stimulation électrique en rafale via une stimulation électrique directe utilisant SEEG.
L'objectif est d'explorer l'effet de modulation focale et de réseau de paradigmes de stimulation distincts pendant l'état de repos et l'état post-crise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liankun Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Contact:
- Liankun Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
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Chercheur principal:
- Liankun Ren, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Épilepsie focale pharmacorésistante
- Exploration SEEG justifiée dans le cadre du bilan préchirurgical de l'épilepsie
- Les sujets feront partie de l'unité de surveillance de l'épilepsie pour les enregistrements et analyses SEEG à long terme
- Non-opposition écrite à la participation aux études
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes (Contre-indication à l'exploration SEEG)
- Troubles psychiatriques
- Antécédents de troubles psychotiques
- Antécédents de traumatisme crânien grave (selon la classification), autre pathologie neurologique antérieure ou évolutive
- Les sujets présentant des complications chirurgicales lors de la procédure d'implantation seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation à impulsion unique
La stimulation électrique à impulsion unique (SPES) est un modèle expérimental de stimulation électrique directe (DES).
La stimulation corticale directe appliquée à une fréquence d'environ 1 Hz peut sonder les connexions cortico-corticales en faisant la moyenne du verrouillage temporel de l'électrocorticogramme sur les stimuli.
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Les enquêteurs utilisent des stimulations électriques à impulsion unique à 1 Hz pour susciter les potentiels évoqués cortico-corticaux
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Expérimental: Stimulation par impulsions appariées
Le paradigme de stimulation par impulsions appariées associe un conditionnement et un test de stimulation pour induire une inhibition ou une facilitation intracorticale en modifiant l'amplitude de la réponse.
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L'émission répétitive de paires d'impulsions de stimulation est un modèle DES avec un intervalle de 5 à 50 ms entre chaque impulsion, constitue une stimulation répétitive par impulsions par paires.
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Expérimental: Stimulation de fréquence pas à pas
La stimulation par fréquence pas à pas est un protocole DES qui augmente progressivement la fréquence de stimulation, en commençant par une fréquence inférieure à supérieure.
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Stimulation incrémentielle par étapes allant de 5 Hz à 145 Hz suivant un modèle cyclique.
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Expérimental: Stimulation en rafale
La stimulation par rafales est une méthode de stimulation répétitive à motifs DES ; il représente un paradigme de stimulation électrique « plus précise » et « plus intelligente ».
Au sein d'un groupe, des impulsions haute fréquence sont émises et entre les groupes, des impulsions basse fréquence sont délivrées.
Ce modèle de délivrance d’impulsions imite plus fidèlement l’activité physiologique des neurones du cerveau.
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Modèle de stimulation en rafale composé de courtes rafales délivrées une fois par seconde et d'une fréquence intra-rafale de 50 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 175 Hz et 200 Hz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur de modulation
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
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Les enquêteurs calculent les facteurs de modulation normalisés de la stimulation électrique à impulsion unique, de la stimulation électrique appariée, de la stimulation électrique par étapes et des modèles de stimulation électrique en rafale en utilisant (stimulation-pré-stimulation)/(stimulation + pré-stimulation)
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Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
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Puissance EEG dans les bandes de fréquences spectrales
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
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À l'aide d'électrodes implantées par SEEG, les enquêteurs ont appliqué une stimulation électrique à une seule impulsion, une stimulation électrique couplée, une stimulation électrique par étapes et une stimulation électrique en rafale tout en observant et en enregistrant les changements de puissance EEG sur six bandes de fréquences spectrales pendant la pré-stimulation, la stimulation et périodes post-stimulation. Bandes de fréquence EEG delta (1-4 Hz) thêta (5-8 Hz) alpha (9-12 Hz) bêta (13-30 Hz) gamma faible (31-70 Hz) gamma élevé (71-150 Hz) |
Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
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Valeur de verrouillage de phase
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
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Pour estimer la connectivité fonctionnelle grâce à la synchronisation oscillatoire de deux régions du cerveau, la valeur de verrouillage de phase (PLV) fournit une mesure de synchronisation interrégionale basée sur la différence de phase entre les signaux appariés.
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Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
25 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-173-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .