Оценка эффектов модуляции паттернов пакетной стимуляции с использованием SEEG
18 января 2025 г. обновлено: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Целью исследования является оценка эффектов модуляции паттернов пакетной стимуляции с помощью SEEG.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Наша исследовательская группа планирует провести исследование на пациентах с лекарственно-устойчивой эпилепсией, которым имплантированы СЭЭГ-электроды.
В исследовании будет оцениваться и сравниваться эффект модуляции одноимпульсной электростимуляции, парной электростимуляции, ступенчатой электростимуляции и импульсной электростимуляции посредством прямой электростимуляции с использованием SEEG.
Цель состоит в том, чтобы изучить эффект фокальной и сетевой модуляции различных парадигм стимуляции в состоянии покоя и в состоянии после приступа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liankun Ren, MD
- Номер телефона: +86 13681576621
- Электронная почта: renlk2022@outlook.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Liankun Ren, MD
- Номер телефона: +86 13681576621
- Электронная почта: renlk2022@outlook.com
-
Главный следователь:
- Liankun Ren, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лекарственно-резистентная фокальная эпилепсия
- Обоснованное исследование SEEG в контексте дохирургической оценки эпилепсии
- Субъекты будут частью отделения мониторинга эпилепсии для долгосрочных записей и анализа SEEG.
- Письменное непротивление участию в исследовании
Критерии исключения:
- Беременные женщины (противопоказание к исследованию SEEG)
- Психические расстройства
- История психотических расстройств
- Серьезная черепно-мозговая травма в анамнезе (согласно классификации), предшествующая или эволюционная другая неврологическая патология.
- Субъекты, у которых возникли хирургические осложнения во время процедуры имплантации, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноимпульсная стимуляция
Одноимпульсная электростимуляция (SPES) — это экспериментальная схема прямой электростимуляции (DES).
Прямая корковая стимуляция, применяемая с частотой ~ 1 Гц, может исследовать корково-кортикальные связи путем усреднения временной синхронизации электрокортикограммы со стимулами.
|
Исследователи используют одноимпульсную электрическую стимуляцию частотой 1 Гц для выявления корково-кортикальных вызванных потенциалов.
|
|
Экспериментальный: Парная импульсная стимуляция
Парадигма парной импульсной стимуляции сочетает кондиционирование и тестовую стимуляцию, чтобы вызвать внутрикорковое торможение или облегчение путем изменения амплитуды ответа.
|
Повторяющаяся подача парных импульсов стимуляции по схеме DES с интервалом 5-50 мс между каждым импульсом представляет собой повторяющуюся парную стимуляцию.
|
|
Экспериментальный: Ступенчатая частотная стимуляция
Ступенчатая частотная стимуляция — это протокол DES, который постепенно увеличивает частоту стимуляции, начиная с более низкой к более высокой.
|
Пошаговая возрастающая стимуляция в диапазоне от 5 Гц до 145 Гц по циклическому принципу.
|
|
Экспериментальный: Взрывная стимуляция
Пакетная стимуляция — это метод повторяющейся стимуляции по образцу DES; он представляет собой «более точную» и «умную» парадигму электростимуляции.
Внутри группы излучаются высокочастотные импульсы, а между группами доставляются низкочастотные импульсы.
Такая схема подачи импульсов более точно имитирует физиологическую активность нейронов головного мозга.
|
Схема импульсной стимуляции, состоящая из коротких импульсов, подаваемых один раз в секунду, с частотой внутрипакетной стимуляции 50 Гц, 100 Гц, 150 Гц, 175 Гц и 200 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент модуляции
Временное ограничение: В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету)
|
Исследователи рассчитывают нормированные коэффициенты модуляции одноимпульсной электростимуляции, парной электростимуляции, ступенчатой электростимуляции и импульсной электростимуляции, используя (стимуляция-предварительная стимуляция)/(стимуляция + предварительная стимуляция).
|
В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету)
|
|
Мощность ЭЭГ в спектральных диапазонах частот
Временное ограничение: В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету)
|
Используя имплантированные СЭЭГ электроды, исследователи применяли электростимуляцию: одноимпульсную электростимуляцию, парную электростимуляцию, ступенчатую электростимуляцию и импульсную электростимуляцию, одновременно наблюдая и записывая изменения мощности ЭЭГ в шести спектральных частотных диапазонах во время предварительной стимуляции, стимуляции и постстимуляционные периоды. Диапазоны частот ЭЭГ дельта (1–4 Гц) тета (5–8 Гц) альфа (9–12 Гц) бета (13–30 Гц) низкая гамма (31–70 Гц) высокая гамма (71–150 Гц) |
В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету)
|
|
Значение фазовой синхронизации
Временное ограничение: В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету)
|
Чтобы оценить функциональную связь посредством колебательной синхронности двух областей мозга, значение фазовой блокировки (PLV) обеспечивает меру межрегиональной синхронности, основанную на разнице фаз между парными сигналами.
|
В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-173-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .