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Valutazione degli effetti di modulazione dei modelli di stimolazione burst utilizzando SEEG

18 gennaio 2025 aggiornato da: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Lo studio si propone di valutare gli effetti di modulazione dei pattern di stimolazione burst tramite SEEG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo di ricerca prevede di condurre uno studio su pazienti con epilessia resistente ai farmaci a cui sono stati impiantati elettrodi SEEG. Lo studio valuterà e confronterà l'effetto di modulazione della stimolazione elettrica a impulso singolo, della stimolazione elettrica accoppiata, della stimolazione elettrica graduale e della stimolazione elettrica a raffica tramite stimolazione elettrica diretta utilizzando SEEG. L'obiettivo è esplorare l'effetto di modulazione focale e di rete di paradigmi di stimolazione distinti durante lo stato di riposo e lo stato post-convulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liankun Ren, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Epilessia focale resistente ai farmaci
  • Esplorazione SEEG giustificata nel contesto della valutazione prechirurgica dell'epilessia
  • I soggetti faranno parte dell'unità di monitoraggio dell'epilessia per registrazioni e analisi SEEG a lungo termine
  • Non opposizione scritta alla partecipazione agli studi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (Controindicazione all'esplorazione SEEG)
  • Disturbi psichiatrici
  • Storia dei disturbi psicotici
  • Storia di trauma cranico grave (secondo la classificazione), altra patologia neurologica pregressa o evolutiva
  • I soggetti che riscontrano complicazioni chirurgiche durante la procedura di impianto saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione a impulso singolo
La stimolazione elettrica a impulso singolo (SPES) è un modello sperimentale di stimolazione elettrica diretta (DES). La stimolazione corticale diretta applicata a una frequenza di ∼ 1 Hz può sondare le connessioni cortico-corticali calcolando la media del blocco temporale dell'elettrocorticogramma agli stimoli.
Altro: Stimolazione a impulso singolo
I ricercatori utilizzano stimolazioni elettriche a impulso singolo a 1 Hz per suscitare potenziali evocati cortico-corticali
Sperimentale: Stimolazione a impulsi accoppiati
Il paradigma della stimolazione a impulsi accoppiati associa un condizionamento e una stimolazione di prova per indurre un'inibizione o una facilitazione intracorticale modificando l'ampiezza della risposta.
Altro: Stimolazione a impulsi accoppiati
L'erogazione ripetitiva di coppie di impulsi di stimolazione è un modello DES con un intervallo di 5-50 ms tra ciascun impulso, costituisce una stimolazione ripetitiva di impulsi accoppiati.
Sperimentale: Stimolazione della frequenza graduale
La stimolazione della frequenza graduale è un protocollo DES che aumenta in modo incrementale la frequenza di stimolazione, partendo da un valore inferiore a uno superiore.
Altro: Stimolazione della frequenza graduale
Stimolazione incrementale graduale che va da 5 Hz a 145 Hz seguendo uno schema ciclico.
Sperimentale: Stimolazione a raffica
La stimolazione burst è un metodo di stimolazione ripetitiva basato su DES; rappresenta un paradigma di stimolazione elettrica “più preciso” e “più intelligente”. All'interno di un gruppo vengono emessi impulsi ad alta frequenza e tra i gruppi vengono inviati impulsi a bassa frequenza. Questo modello di erogazione degli impulsi imita più da vicino l’attività fisiologica dei neuroni nel cervello.
Altro: Stimolazione a raffica
Schema di stimolazione a raffica costituito da brevi raffiche erogate una volta al secondo e una frequenza intraburst di 50 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 175 Hz e 200 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di modulazione
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)
Gli investigatori calcolano normalizzati i fattori di modulazione della stimolazione elettrica a impulso singolo, della stimolazione elettrica accoppiata, della stimolazione elettrica graduale e dei modelli di stimolazione elettrica burst utilizzando (stimolazione-pre-stimolazione)/(stimolazione + pre-stimolazione)
Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)
Potenza EEG nelle bande di frequenza spettrali
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)

Utilizzando elettrodi impiantati con SEEG, i ricercatori hanno applicato la stimolazione elettrica: stimolazione elettrica a impulso singolo, stimolazione elettrica accoppiata, stimolazione elettrica graduale e stimolazione elettrica a raffica mentre osservavano e registravano i cambiamenti di potenza dell'EEG attraverso sei bande di frequenza spettrali durante la pre-stimolazione, stimolazione e periodi post-stimolazione.

Bande di frequenza EEG delta (1-4 Hz) theta (5-8 Hz) alfa (9-12 Hz) beta (13-30 Hz) gamma bassa (31-70 Hz) gamma alta (71-150 Hz)
Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)
Valore di blocco di fase
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)
Per stimare la connettività funzionale attraverso la sincronia oscillatoria di due regioni cerebrali, il valore di bloccaggio di fase (PLV) fornisce una misura della sincronia interregionale basata sulla differenza di fase tra i segnali accoppiati.
Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-173-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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