Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení modulačních účinků vzorců stimulace burst pomocí SEEG

18. ledna 2025 aktualizováno: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Cílem studie je vyhodnotit modulační účinky vzorců burst stimulace prostřednictvím SEEG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše výzkumná skupina plánuje provést studii na pacientech s farmakorezistentní epilepsií, kteří mají implantované elektrody SEEG. Studie vyhodnotí a porovná modulační účinek jednopulzní elektrické stimulace, párové elektrické stimulace, postupné elektrické stimulace a nárazové elektrické stimulace prostřednictvím přímé elektrické stimulace pomocí SEEG. Cílem je prozkoumat fokální a síťový modulační efekt různých stimulačních paradigmat během klidového stavu a stavu po záchvatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liankun Ren, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Fokální epilepsie odolná vůči lékům
  • Odůvodněné zkoumání SEEG v kontextu předchirurgického hodnocení epilepsie
  • Subjekty budou součástí jednotky epilepsie pro dlouhodobé záznamy a analýzy SEEG
  • Písemný nesouhlas s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (kontraindikace k vyšetření SEEG)
  • Psychiatrické poruchy
  • Anamnéza psychotických poruch
  • Anamnéza lebečních traumat závažné (podle klasifikace), předchozí nebo evoluční jiná neurologická patologie
  • Subjekty, u kterých se během implantace vyskytly chirurgické komplikace, budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednopulzní stimulace
Jednopulzní elektrická stimulace (SPES) je zkušební model přímé elektrické stimulace (DES). Přímá kortikální stimulace aplikovaná při frekvenci ~1 Hz může zkoumat kortiko-kortikální spojení průměrováním elektrokortikogramového časového zámku ke stimulům.
Jiný: Jednopulzní stimulace
Vyšetřovatelé používají jednopulzní elektrické stimulace o frekvenci 1 Hz k vyvolání kortiko-kortikálních evokovaných potenciálů
Experimentální: Stimulace párového pulsu
Paradigma párové pulzní stimulace spojuje podmiňování a testovací stimulaci k indukci intrakortikální inhibice nebo facilitace modifikací amplitudy odezvy.
Jiný: Stimulace párového pulsu
Opakované dodávání párů stimulačních pulzů je vzor DES s intervalem 5-50 ms mezi každým pulzem, což představuje opakovanou stimulaci párovými pulzy.
Experimentální: Kroková frekvenční stimulace
Stupňovitá frekvenční stimulace je protokol DES, který postupně zvyšuje stimulační frekvenci, počínaje nižší až vyšší.
Jiný: Kroková frekvenční stimulace
Postupná přírůstková stimulace v rozsahu od 5 Hz do 145 Hz podle cyklického vzoru.
Experimentální: Burst stimulace
Burst stimulace je DES vzorovaná metoda opakované stimulace; představuje „přesnější“ a „chytřejší“ paradigma elektrické stimulace. V rámci skupiny jsou vysílány vysokofrekvenční pulzy a mezi skupinami jsou vydávány nízkofrekvenční pulzy. Tento vzorec dodávání pulzu blíže napodobuje fyziologickou aktivitu neuronů v mozku.
Jiný: Burst stimulace
Vzor stimulace burst sestávající z krátkých impulzů dodávaných jednou za sekundu a intraburst frekvence 50 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 175 Hz a 200 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulační faktor
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Vyšetřovatelé vypočítali normalizované modulační faktory jednopulzní elektrické stimulace, párové elektrické stimulace, postupné elektrické stimulace a shlukové elektrické stimulace pomocí (stimulace-předstimulace)/(stimulace + předstimulace)
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Výkon EEG ve spektrálních frekvenčních pásmech
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)

Pomocí elektrod implantovaných SEEG vyšetřovatelé aplikovali elektrickou stimulaci jednopulzní elektrickou stimulaci, párovou elektrickou stimulaci, stupňovitou elektrickou stimulaci a nárazovou elektrickou stimulaci, přičemž pozorovali a zaznamenávali změny výkonu EEG v šesti spektrálních frekvenčních pásmech během předstimulace, stimulace a poststimulační období.

EEG frekvenční pásma delta (1-4 Hz) theta (5-8 Hz) alfa (9-12 Hz) beta (13-30 Hz) nízká gama (31-70 Hz) vysoká gama (71-150 Hz)
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Hodnota uzamčení fáze
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Pro odhad funkční konektivity prostřednictvím oscilační synchronie dvou oblastí mozku poskytuje hodnota fázového uzamčení (PLV) míru meziregionální synchronie na základě fázového rozdílu mezi spárovanými signály.
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-173-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednopulzní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit