Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera moduleringseffekter av burststimuleringsmönster med hjälp av SEEG

18 januari 2025 uppdaterad av: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Studien syftar till att utvärdera moduleringseffekter av burststimuleringsmönster via SEEG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår forskargrupp planerar att genomföra en studie på patienter med läkemedelsresistent epilepsi som har SEEG-elektroder inopererade. Studien kommer att utvärdera och jämföra moduleringseffekten av en-puls elektrisk stimulering, parad elektrisk stimulering, stegvis elektrisk stimulering och burst elektrisk stimulering via direkt elektrisk stimulering med hjälp av SEEG. Målet är att utforska fokal- och nätverksmoduleringseffekten av distinkta stimuleringsparadigm under vilotillståndet och tillståndet efter anfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liankun Ren, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkemedelsresistent fokal epilepsi
  • Berättigad SEEG-utforskning i samband med förkirurgisk bedömning av epilepsi
  • Försökspersonerna kommer att vara en del av epilepsiövervakningsenheten för långsiktiga SEEG-inspelningar och analys
  • Skriftlig icke opposition mot studiedeltagande

Uteslutningskriterier:

  • Gravida kvinnor (Kontraindikation för SEEG-utforskning)
  • Psykiatriska störningar
  • Historia om psykotiska störningar
  • Historik av kraniellt trauma allvarligt (enligt klassificering), tidigare eller evolutionär annan neurologisk patologi
  • Försökspersoner som upplever kirurgiska komplikationer under implantationsproceduren kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelpulsstimulering
Single pulse electrical stimulation (SPES) är ett undersökningsmönster för direkt elektrisk stimulering (DES). Direkt kortikal stimulering som appliceras med en frekvens på ~1Hz kan undersöka kortiko-kortikala anslutningar genom att medelvärdet av elektrokortikogram-tidslåsningen till stimuli.
Övrig: Enkelpulsstimulering
Utredare använder elektriska enpulsstimuleringar vid 1 Hz för att framkalla kortiko-kortikala framkallade potentialer
Experimentell: Paired-puls stimulation
Paradigm för parad pulsstimulering associerar en konditionering och en teststimulering för att inducera intrakortikal hämning eller underlättande genom att modifiera svarsamplituden.
Övrig: Paired-puls stimulation
Den repetitiva leveransen av par av stimuleringspulser är DES-mönster med ett 5-50 ms intervall mellan varje puls, utgör repetitiv parad pulsstimulering.
Experimentell: Stegvis frekvensstimulering
Stegvis frekvensstimulering är ett DES-protokoll som stegvis ökar stimuleringsfrekvensen, med start från en lägre till högre.
Övrig: Stegvis frekvensstimulering
Stegvis inkrementell stimulering från 5 Hz till 145 Hz enligt ett cykliskt mönster.
Experimentell: Burst stimulering
Burst-stimulering är en DES-mönstrad repetitiv stimuleringsmetod; den representerar ett "mer exakt" och "smartare" paradigm för elektrisk stimulering. Inom en grupp avges högfrekventa pulser och mellan grupperna avges lågfrekventa pulser. Detta mönster av pulsleverans efterliknar närmare den fysiologiska aktiviteten hos neuroner i hjärnan.
Övrig: Burst stimulering
Burststimuleringsmönster som består av korta skurar levererade en gång i sekunden och en intraburstfrekvens på 50 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 175 Hz och 200 Hz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modulationsfaktor
Tidsram: Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne)
Utredarna beräknar normaliserade moduleringsfaktorer för enpulselektrisk stimulering, parad elektrisk stimulering, stegvis elektrisk stimulering och elektriska pulsmönster med användning av (stimulering-förstimulering)/(stimulering + förstimulering)
Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne)
EEG-effekt i spektrala frekvensband
Tidsram: Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne)

Med hjälp av SEEG-implanterade elektroder applicerade utredarna elektrisk stimulering enpulselektrisk stimulering, parad elektrisk stimulering, stegvis elektrisk stimulering och burst elektrisk stimulering medan de observerade och registrerade EEG-effektförändringar över sex spektrala frekvensband under förstimuleringen, stimuleringen och efterstimuleringsperioder.

EEG-frekvensband delta (1-4 Hz) theta (5-8 Hz) alfa (9-12 Hz) beta (13-30 Hz) låg gamma (31-70 Hz) hög gamma (71-150 Hz)
Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne)
Faslåsningsvärde
Tidsram: Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne)
För att uppskatta funktionell anslutning genom oscillerande synkronisering av två hjärnregioner, tillhandahåller faslåsningsvärdet (PLV) ett mått på interregional synkroni baserat på fasskillnaden mellan de parade signalerna.
Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-173-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera