Evaluatie van de modulatie-effecten van burst-stimulatiepatronen met behulp van SEEG
18 januari 2025 bijgewerkt door: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Het onderzoek heeft tot doel de modulatie-effecten van burst-stimulatiepatronen via SEEG te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze onderzoeksgroep is van plan een onderzoek uit te voeren bij patiënten met medicijnresistente epilepsie bij wie SEEG-elektroden zijn geïmplanteerd.
De studie zal het modulatie-effect van elektrische stimulatie met één puls, gepaarde elektrische stimulatie, stapsgewijze elektrische stimulatie en burst-elektrische stimulatie via directe elektrische stimulatie met behulp van SEEG evalueren en vergelijken.
Het doel is om het focale en netwerkmodulatie-effect van verschillende stimulatieparadigma's tijdens de rusttoestand en na de aanval te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liankun Ren, MD
- Telefoonnummer: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Liankun Ren, MD
- Telefoonnummer: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Liankun Ren, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geneesmiddelresistente focale epilepsie
- Gerechtvaardigde SEEG-verkenning in de context van preoperatieve beoordeling van epilepsie
- De proefpersonen zullen deel uitmaken van de epilepsiemonitoringeenheid voor langdurige SEEG-opnamen en -analyses
- Schriftelijke non-verzet tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (contra-indicatie voor SEEG-onderzoek)
- Psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van psychotische stoornissen
- Geschiedenis van ernstig hersentrauma (volgens de classificatie), eerdere of evolutionaire andere neurologische pathologie
- Proefpersonen die tijdens de implantatieprocedure chirurgische complicaties ervaren, worden van het onderzoek uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie met enkele puls
Single Pulse Electrical Stimulation (SPES) is een onderzoekspatroon voor directe elektrische stimulatie (DES).
Directe corticale stimulatie toegepast met een frequentie van ~1 Hz kan cortico-corticale verbindingen onderzoeken door het middelen van het tijdslot van het elektrocorticogram voor de stimuli.
|
Onderzoekers gebruiken elektrische stimulaties met enkele puls bij 1 Hz om cortico-corticale opgewekte potentiëlen op te wekken
|
|
Experimenteel: Gepaarde pulsstimulatie
Het paradigma van gepaarde pulsstimulatie associeert een conditionering en een teststimulatie om intracorticale remming of facilitering te induceren door de responsamplitude te wijzigen.
|
De herhaalde afgifte van paren stimulatiepulsen volgens DES-patroon met een interval van 5-50 ms tussen elke puls, vormt repetitieve stimulatie met gepaarde pulsen.
|
|
Experimenteel: Stapsgewijze frequentiestimulatie
Stapsgewijze frequentiestimulatie is een DES-protocol dat de stimulatiefrequentie stapsgewijs verhoogt, beginnend van lager naar hoger.
|
Stapsgewijze incrementele stimulatie variërend van 5 Hz tot 145 Hz volgens een cyclisch patroon.
|
|
Experimenteel: Burst-stimulatie
Burst-stimulatie is een repetitieve stimulatiemethode met DES-patroon; het vertegenwoordigt een "nauwkeuriger" en "slimmer" paradigma voor elektrische stimulatie.
Binnen een groep worden hoogfrequente pulsen uitgezonden en tussen groepen worden laagfrequente pulsen afgegeven.
Dit patroon van pulsafgifte bootst beter de fysiologische activiteit van neuronen in de hersenen na.
|
Burst-stimulatiepatroon bestaande uit korte bursts die één keer per seconde worden afgegeven en een intraburst-frequentie van 50 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 175 Hz en 200 Hz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modulatiefactor
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp)
|
Onderzoekers berekenen de modulatiefactoren van elektrische stimulatie met één puls, gepaarde elektrische stimulatie, stapsgewijze elektrische stimulatie en burst-elektrische stimulatiepatronen met behulp van (stimulatie-voorstimulatie)/(stimulatie + pre-stimulatie) genormaliseerd
|
Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp)
|
|
EEG-vermogen in spectrale frequentiebanden
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp)
|
Met behulp van SEEG-geïmplanteerde elektroden pasten de onderzoekers elektrische stimulatie toe, elektrische stimulatie met één puls, gepaarde elektrische stimulatie, stapsgewijze elektrische stimulatie en burst-elektrische stimulatie, terwijl ze EEG-vermogensveranderingen observeerden en registreerden over zes spectrale frequentiebanden tijdens de pre-stimulatie, stimulatie en post-stimulatieperiodes. EEG-frequentiebanden delta (1-4 Hz) theta (5-8 Hz) alfa (9-12 Hz) bèta (13-30 Hz) laag gamma (31-70 Hz) hoog gamma (71-150 Hz) |
Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp)
|
|
Fasevergrendelingswaarde
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp)
|
Om de functionele connectiviteit te schatten via de oscillerende synchronie van twee hersengebieden, biedt de fasevergrendelingswaarde (PLV) een maatstaf voor de interregionale synchronisatie op basis van het faseverschil tussen de gepaarde signalen.
|
Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
25 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-173-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .