Evaluering av modulasjonseffekter av burststimuleringsmønstre ved bruk av SEEG
18. januar 2025 oppdatert av: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Studien tar sikte på å evaluere modulasjonseffekter av burststimuleringsmønstre via SEEG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår forskningsgruppe planlegger å gjennomføre en studie på pasienter med legemiddelresistent epilepsi som har SEEG-elektroder implantert.
Studien vil evaluere og sammenligne modulasjonseffekten av en-puls elektrisk stimulering, paret elektrisk stimulering, trinnvis elektrisk stimulering, og burst elektrisk stimulering via direkte elektrisk stimulering ved bruk av SEEG.
Målet er å utforske fokal- og nettverksmodulasjonseffekten av distinkte stimuleringsparadigmer under hviletilstand og post-anfallstilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: +86 13681576621
- E-post: renlk2022@outlook.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Liankun Ren, MD
- Telefonnummer: +86 13681576621
- E-post: renlk2022@outlook.com
-
Hovedetterforsker:
- Liankun Ren, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Legemiddelresistent fokal epilepsi
- Begrunnet SEEG-utforskning i sammenheng med presurgisk vurdering av epilepsi
- Forsøkspersonene vil være en del av epilepsiovervåkingsenheten for langsiktige SEEG-registreringer og -analyse
- Skriftlig ikke-motsigelse mot studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (kontraindikasjon til SEEG-utforskning)
- Psykiatriske lidelser
- Historie med psykotiske lidelser
- Anamnese med alvorlige kranietraumer (i henhold til klassifiseringen), tidligere eller evolusjonær annen nevrologisk patologi
- Personer som opplever kirurgiske komplikasjoner under implantasjonsprosedyren vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltpulsstimulering
Enkel puls elektrisk stimulering (SPES) er et undersøkelsesmønster for direkte elektrisk stimulering (DES).
Direkte kortikal stimulering påført med en frekvens på ~1Hz kan undersøke kortiko-kortikale forbindelser ved å beregne et gjennomsnitt av elektrokortikogram-tidslåsen til stimuliene.
|
Etterforskere bruker en-puls elektrisk stimulering ved 1 Hz for å fremkalle kortiko-kortikale fremkalte potensialer
|
|
Eksperimentell: Paired-puls stimulering
Paradigme for paret pulsstimulering assosierer en kondisjonering og en teststimulering for å indusere intrakortikal hemming eller fasilitering ved å modifisere responsamplituden.
|
Den repeterende leveringen av par av stimuleringspulser er DES-mønster med et 5-50 ms intervall mellom hver puls, utgjør repeterende paret-pulsstimulering.
|
|
Eksperimentell: Trinnvis frekvensstimulering
Trinnvis frekvensstimulering er en DES-protokoll som øker stimuleringsfrekvensen trinnvis, fra en lavere til høyere.
|
Trinnvis inkrementell stimulering fra 5 Hz til 145 Hz etter et syklisk mønster.
|
|
Eksperimentell: Burst stimulering
Burst-stimulering er en DES-mønstret repeterende stimuleringsmetode; det representerer et "mer presist" og "smartere" elektrisk stimuleringsparadigme.
Innenfor en gruppe sendes det ut høyfrekvente pulser, og mellom gruppene leveres lavfrekvente pulser.
Dette mønsteret for pulslevering etterligner nærmere den fysiologiske aktiviteten til nevroner i hjernen.
|
Burst-stimuleringsmønster bestående av korte pulser levert én gang i sekundet og en intraburst-frekvens på 50 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 175 Hz og 200 Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulasjonsfaktor
Tidsramme: Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne)
|
Etterforskere beregner normaliserte modulasjonsfaktorer for en-puls elektrisk stimulering, sammenkoblet elektrisk stimulering, trinnvis elektrisk stimulering og elektriske stimuleringsmønstre ved bruk av (stimulering-pre-stimulering)/(stimulering + pre-stimulering)
|
Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne)
|
|
EEG-effekt i spektrale frekvensbånd
Tidsramme: Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne)
|
Ved å bruke SEEG-implanterte elektroder brukte etterforskerne elektrisk stimulering med én puls, elektrisk stimulering, sammenkoblet elektrisk stimulering, trinnvis elektrisk stimulering og elektrisk stimulering mens de observerte og registrerte EEG-effektendringer over seks spektrale frekvensbånd under pre-stimulering, stimulering og etterstimuleringsperioder. EEG-frekvensbånd delta (1-4 Hz) theta (5-8 Hz) alfa (9-12 Hz) beta (13-30 Hz) lav gamma (31-70 Hz) høy gamma (71-150 Hz) |
Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne)
|
|
Faselåseverdi
Tidsramme: Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne)
|
For å estimere funksjonell tilkobling gjennom oscillerende synkronisering av to hjerneregioner, gir faselåsingsverdi (PLV) et mål på interregional synkroni basert på faseforskjell mellom de sammenkoblede signalene.
|
Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-173-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .