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Bewertung der Modulationseffekte von Burst-Stimulationsmustern mithilfe von SEEG

18. Januar 2025 aktualisiert von: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Ziel der Studie ist es, Modulationseffekte von Burst-Stimulationsmustern mittels SEEG zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungsgruppe plant die Durchführung einer Studie an Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie, denen SEEG-Elektroden implantiert wurden. In der Studie wird der Modulationseffekt von Einzelimpuls-Elektrostimulation, gepaarter Elektrostimulation, schrittweiser Elektrostimulation und Burst-Elektrostimulation durch direkte Elektrostimulation mittels SEEG bewertet und verglichen. Das Ziel besteht darin, den fokalen und Netzwerkmodulationseffekt verschiedener Stimulationsparadigmen im Ruhezustand und im Zustand nach einem Anfall zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liankun Ren, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelresistente fokale Epilepsie
  • Begründete SEEG-Untersuchung im Rahmen der präoperativen Beurteilung von Epilepsie
  • Die Probanden werden Teil der Epilepsie-Überwachungseinheit für langfristige SEEG-Aufzeichnungen und -Analysen sein
  • Schriftlicher Nichteinspruch gegen die Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (Kontraindikation für die SEEG-Untersuchung)
  • Psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte psychotischer Störungen
  • Vorgeschichte eines schweren Schädeltraumas (je nach Klassifizierung), früherer oder evolutionärer anderer neurologischer Pathologie
  • Probanden, bei denen während des Implantationsverfahrens chirurgische Komplikationen auftreten, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelimpulsstimulation
Die Einzelpuls-Elektrostimulation (SPES) ist ein experimentelles Muster der direkten Elektrostimulation (DES). Eine direkte kortikale Stimulation mit einer Frequenz von ∼1 Hz kann kortiko-kortikale Verbindungen untersuchen, indem die zeitliche Bindung des Elektrokortikogramms an die Reize gemittelt wird.
Sonstiges: Einzelimpulsstimulation
Die Forscher verwenden elektrische Einzelimpulsstimulationen bei 1 Hz, um kortiko-kortikal evozierte Potentiale hervorzurufen
Experimental: Paarimpulsstimulation
Das Paired-Pulse-Stimulationsparadigma verbindet eine Konditionierung und eine Teststimulation, um durch Modifizierung der Reaktionsamplitude eine intrakortikale Hemmung oder Erleichterung zu induzieren.
Sonstiges: Paarimpulsstimulation
Die wiederholte Abgabe von Stimulationsimpulspaaren erfolgt nach dem DES-Muster mit einem Intervall von 5–50 ms zwischen den einzelnen Impulsen und stellt eine wiederholte Impulspaarstimulation dar.
Experimental: Schrittweise Frequenzstimulation
Die schrittweise Frequenzstimulation ist ein DES-Protokoll, das die Stimulationsfrequenz schrittweise erhöht, beginnend von einer niedrigeren zu einer höheren.
Sonstiges: Schrittweise Frequenzstimulation
Schrittweise inkrementelle Stimulation im Bereich von 5 Hz bis 145 Hz nach einem zyklischen Muster.
Experimental: Burst-Stimulation
Die Burst-Stimulation ist eine DES-gemusterte, repetitive Stimulationsmethode; es stellt ein „präziseres“ und „intelligenteres“ Elektrostimulationsparadigma dar. Innerhalb einer Gruppe werden Hochfrequenzimpulse ausgesendet und zwischen Gruppen werden Niederfrequenzimpulse abgegeben. Dieses Muster der Impulsabgabe ahmt die physiologische Aktivität von Neuronen im Gehirn besser nach.
Sonstiges: Burst-Stimulation
Burst-Stimulationsmuster bestehend aus kurzen, einmal pro Sekunde abgegebenen Bursts und einer Intraburst-Frequenz von 50 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 175 Hz und 200 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulationsfaktor
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Die Forscher berechnen normalisierte Modulationsfaktoren von Einzelimpuls-Elektrostimulation, gepaarter Elektrostimulation, schrittweiser Elektrostimulation und Burst-Elektrostimulationsmustern unter Verwendung von (Stimulation-Vor-Stimulation)/(Stimulation + Vor-Stimulation).
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
EEG-Leistung in spektralen Frequenzbändern
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)

Unter Verwendung von SEEG-implantierten Elektroden wendeten die Forscher elektrische Stimulation an: Einzelimpuls-Elektrostimulation, gepaarte elektrische Stimulation, schrittweise elektrische Stimulation und Burst-elektrische Stimulation, während sie EEG-Leistungsänderungen über sechs Spektralfrequenzbänder während der Vorstimulation, der Stimulation und der Stimulation beobachteten und aufzeichneten Poststimulationsperioden.

EEG-Frequenzbänder Delta (1–4 Hz) Theta (5–8 Hz) Alpha (9–12 Hz) Beta (13–30 Hz) niedriges Gamma (31–70 Hz) hohes Gamma (71–150 Hz)
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Phasenverriegelungswert
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Um die funktionale Konnektivität durch die oszillierende Synchronität zweier Gehirnregionen abzuschätzen, liefert der Phase Locking Value (PLV) ein Maß für die interregionale Synchronität basierend auf der Phasendifferenz zwischen den gepaarten Signalen.
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-173-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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