Evaluación de los efectos de modulación de los patrones de estimulación en ráfaga utilizando SEEG
18 de enero de 2025 actualizado por: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de modulación de los patrones de estimulación en ráfagas mediante SEEG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro grupo de investigación tiene previsto realizar un estudio en pacientes con epilepsia farmacorresistente a los que se les implanten electrodos SEEG.
El estudio evaluará y comparará el efecto de modulación de la estimulación eléctrica de pulso único, estimulación eléctrica emparejada, estimulación eléctrica escalonada y estimulación eléctrica en ráfagas mediante estimulación eléctrica directa utilizando SEEG.
El objetivo es explorar el efecto de modulación focal y de red de distintos paradigmas de estimulación durante el estado de reposo y el estado post-convulsión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liankun Ren, MD
- Número de teléfono: +86 13681576621
- Correo electrónico: renlk2022@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Contacto:
- Liankun Ren, MD
- Número de teléfono: +86 13681576621
- Correo electrónico: renlk2022@outlook.com
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Investigador principal:
- Liankun Ren, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia focal resistente a los medicamentos
- Exploración SEEG justificada en el contexto de la evaluación prequirúrgica de la epilepsia
- Los sujetos formarán parte de la unidad de seguimiento de la epilepsia para grabaciones y análisis SEEG a largo plazo.
- No oposición escrita a la participación en estudios.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas (Contraindicación para la exploración SEEG)
- Trastornos psiquiátricos
- Historia de trastornos psicóticos.
- Historia de traumatismo craneal grave (según la clasificación), previa o evolutiva otra patología neurológica
- Los sujetos que experimenten complicaciones quirúrgicas durante el procedimiento de implante serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de un solo pulso
La estimulación eléctrica de pulso único (SPES) es un patrón de estimulación eléctrica directa (DES) en investigación.
La estimulación cortical directa aplicada a una frecuencia de aproximadamente 1 Hz puede sondear las conexiones cortico-corticales promediando el tiempo de bloqueo del electrocorticograma a los estímulos.
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Los investigadores utilizan estimulaciones eléctricas de pulso único a 1 Hz para provocar potenciales evocados cortico-corticales.
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Experimental: Estimulación de pulsos emparejados
El paradigma de estimulación de pulsos emparejados asocia un condicionamiento y una estimulación de prueba para inducir inhibición o facilitación intracortical modificando la amplitud de la respuesta.
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La administración repetitiva de pares de pulsos de estimulación es un patrón DES con un intervalo de 5 a 50 ms entre cada pulso, lo que constituye estimulación repetitiva de pulsos pares.
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Experimental: Estimulación de frecuencia gradual
La estimulación de frecuencia escalonada es un protocolo DES que aumenta gradualmente la frecuencia de estimulación, comenzando de menor a mayor.
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Estimulación incremental gradual que va desde 5 Hz a 145 Hz siguiendo un patrón cíclico.
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Experimental: Estimulación explosiva
La estimulación en ráfagas es un método de estimulación repetitiva con patrón DES; representa un paradigma de estimulación eléctrica "más preciso" e "más inteligente".
Dentro de un grupo, se emiten pulsos de alta frecuencia y, entre grupos, se entregan pulsos de baja frecuencia.
Este patrón de entrega de pulsos imita más de cerca la actividad fisiológica de las neuronas dentro del cerebro.
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Patrón de estimulación en ráfagas que consta de ráfagas cortas administradas una vez por segundo y una frecuencia intraráfaga de 50 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 175 Hz y 200 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor de modulación
Periodo de tiempo: Durante la prueba (hasta 3 horas para cada asignatura)
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Los investigadores calculan normalizados los factores de modulación de la estimulación eléctrica de pulso único, la estimulación eléctrica emparejada, la estimulación eléctrica escalonada y los patrones de estimulación eléctrica en ráfaga utilizando (estimulación-preestimulación)/(estimulación + preestimulación)
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Durante la prueba (hasta 3 horas para cada asignatura)
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Potencia EEG en bandas de frecuencia espectral.
Periodo de tiempo: Durante la prueba (hasta 3 horas para cada asignatura)
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Utilizando electrodos implantados con SEEG, los investigadores aplicaron estimulación eléctrica, estimulación eléctrica de pulso único, estimulación eléctrica emparejada, estimulación eléctrica escalonada y estimulación eléctrica en ráfagas mientras observaban y registraban los cambios de potencia del EEG en seis bandas de frecuencia espectral durante la preestimulación, estimulación y Periodos post-estimulación. Bandas de frecuencia de EEG delta (1-4 Hz) theta (5-8 Hz) alfa (9-12 Hz) beta (13-30 Hz) gamma baja (31-70 Hz) gamma alta (71-150 Hz) |
Durante la prueba (hasta 3 horas para cada asignatura)
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Valor de bloqueo de fase
Periodo de tiempo: Durante la prueba (hasta 3 horas para cada asignatura)
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Para estimar la conectividad funcional a través de la sincronía oscilatoria de dos regiones del cerebro, el valor de bloqueo de fase (PLV) proporciona una medida de la sincronía interregional basada en la diferencia de fase entre las señales emparejadas.
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Durante la prueba (hasta 3 horas para cada asignatura)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-173-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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