Avaliando os efeitos de modulação de padrões de estimulação burst usando SEEG
18 de janeiro de 2025 atualizado por: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de modulação de padrões de estimulação burst via SEEG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Nosso grupo de pesquisa planeja realizar um estudo em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos que tenham eletrodos SEEG implantados.
O estudo irá avaliar e comparar o efeito de modulação da estimulação elétrica de pulso único, estimulação elétrica emparelhada, estimulação elétrica gradual e estimulação elétrica de explosão por meio de estimulação elétrica direta usando SEEG.
O objetivo é explorar o efeito de modulação focal e de rede de paradigmas de estimulação distintos durante o estado de repouso e o estado pós-convulsão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liankun Ren, MD
- Número de telefone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Contato:
- Liankun Ren, MD
- Número de telefone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
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Investigador principal:
- Liankun Ren, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Epilepsia focal resistente a medicamentos
- Exploração SEEG justificada no contexto da avaliação pré-cirúrgica da epilepsia
- Os participantes farão parte da unidade de monitoramento de epilepsia para gravações e análises de SEEG de longo prazo
- Não oposição escrita à participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas (contra-indicação à exploração de SEEG)
- Transtornos psiquiátricos
- História de transtornos psicóticos
- História de traumatismo craniano grave (conforme classificação), outra patologia neurológica prévia ou evolutiva
- Indivíduos que apresentarem complicações cirúrgicas durante o procedimento de implante serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de pulso único
A estimulação elétrica de pulso único (SPES) é um padrão experimental de estimulação elétrica direta (DES).
A estimulação cortical direta aplicada a uma frequência de ~1Hz pode sondar conexões cortico-corticais calculando a média do bloqueio de tempo do eletrocorticograma para os estímulos.
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Os investigadores usam estimulações elétricas de pulso único a 1 Hz para provocar potenciais evocados córtico-corticais
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Experimental: Estimulação de pulso emparelhado
O paradigma de estimulação de pulso pareado associa um condicionamento e uma estimulação de teste para induzir inibição ou facilitação intracortical, modificando a amplitude da resposta.
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A entrega repetitiva de pares de pulsos de estimulação é padrão DES com um intervalo de 5-50 ms entre cada pulso, constitui estimulação repetitiva de pulsos pareados.
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Experimental: Estimulação de frequência gradual
A estimulação de frequência gradual é um protocolo DES que aumenta gradativamente a frequência de estimulação, começando de uma frequência mais baixa para uma mais alta.
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Estimulação incremental gradual variando de 5 Hz a 145 Hz seguindo um padrão cíclico.
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Experimental: Estimulação de explosão
A estimulação burst é um método de estimulação repetitiva com padrão DES; representa um paradigma de estimulação elétrica "mais preciso" e "mais inteligente".
Dentro de um grupo, são emitidos pulsos de alta frequência e, entre grupos, são emitidos pulsos de baixa frequência.
Este padrão de entrega de pulso imita mais de perto a atividade fisiológica dos neurônios no cérebro.
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Padrão de estimulação burst que consiste em rajadas curtas emitidas uma vez por segundo e uma frequência intraburst de 50 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 175 Hz e 200 Hz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fator de Modulação
Prazo: Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina)
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Os investigadores calculam os fatores de modulação normalizados de estimulação elétrica de pulso único, estimulação elétrica emparelhada, estimulação elétrica gradual e padrões de estimulação elétrica de explosão usando (estimulação-pré-estimulação)/(estimulação + pré-estimulação)
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Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina)
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Potência EEG em bandas de frequência espectral
Prazo: Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina)
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Usando eletrodos implantados por SEEG, os investigadores aplicaram estimulação elétrica, estimulação elétrica de pulso único, estimulação elétrica emparelhada, estimulação elétrica gradual e estimulação elétrica de explosão enquanto observavam e registravam mudanças de potência do EEG em seis bandas de frequência espectral durante a pré-estimulação, estimulação e períodos pós-estimulação. Bandas de frequência EEG delta (1-4 Hz) teta (5-8 Hz) alfa (9-12 Hz) beta (13-30 Hz) gama baixa (31-70 Hz) gama alta (71-150 Hz) |
Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina)
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Valor de bloqueio de fase
Prazo: Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina)
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Para estimar a conectividade funcional através da sincronia oscilatória de duas regiões do cérebro, o valor de bloqueio de fase (PLV) fornece uma medida de sincronia inter-regional com base na diferença de fase entre os sinais emparelhados.
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Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-173-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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