- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06680908
Indvirkning af kombineret stress på biomarkører for stress
Undersøgelse af virkningerne af kombineret mental og fysisk stress
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af kombineret mental og fysisk stress på biomarkører for stress hos raske college-aldrende individer. Den mentale stress, der udføres, er en virtual reality-aktiv skydeøvelse, der varer ~3 minutter, og den fysiske stressfaktor er en Ruffier squat-test ledsaget af hoppereb, for at undersøge virkningerne af kombineret stress versus fysisk stress alene. Det vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Hvad er virkningen af kombineret stress i forhold til en enkelt stressfaktor på markører for subjektiv og biologisk stress?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse tildelte tilfældigt forsøgspersoner til 2 grupper; gruppe et blev tildelt til at opleve Ruffier squat-testen og hoppe reb, en fysisk stressfaktor, alene. Mens gruppe to blev tildelt en dobbelt stressor, Ruffier squat test og hoppereb, efterfulgt af virtual reality active shooter drill (VR-ASD). Stressopgaverne markerede midtvejspunktet i undersøgelsen, før og efter stressopgaven indsamlede forskere hjertefrekvens (HR), state inventory assessment (SAI) og en spytprøve for at vurdere forskelle i opfattet og fysiologisk stressniveau.
Alle procedurer fra dette projekt blev gennemgået og godkendt af University Institutional Review Board.
De eksperimentelle procedurer begyndte ved ankomsten til teststedet, hvor forsøgspersonerne læste og underskrev dokumentet med informeret samtykke, fik målt deres kropssammensætning af inbody'en, såvel som højden blev målt, de blev derefter eksporteret til gymnastiksalen, hvor de blev bedt om at skylle deres mund med vand og hvile. Der var 4 indsamlingsperioder i denne undersøgelse, hvor der blev taget en SAI-, HR- og spytprøve; 1) 30 minutter før træningstest 2) umiddelbart før træningstest 3) 5 minutter efter træningstest 4) 30 minutter efter træning.
Virtual Reality- Active Shooter Drill (VR-ASD):
VR-ASD er en virtual reality-simulering, der krævede, at motivet skulle bære et VR-headset, bære en Glock 17 træningspistol og navigere i VR-miljøet ved fysisk at bevæge sig på egen hånd uden afbrydelser. VR blev udført i en åben gymnastiksal, meget større end scenariet, for at give rigelig plads til at strejfe scenariet. Efter en familiariseringsperiode får forsøgspersonen at vide, at de er en reagerende officer til en aktiv skytte, hvor de vil blive bedt om at finde og eliminere målet. Forsøgspersonen gik derefter fysisk ned ad en 10-fods gang i VR, hvor de stødte på 2 ofre for skyderiet. Et af ofrene har traumatiske skader, mens det andet offer løber ud af lokalet med skytten med skudsår i arm og ben. Når forsøgspersonen når rummet med skytten, vil de observere et offer med en traumatisk hovedskade, og skytten affyre sin pistol mod det sidste offer. Hvis forsøgspersonen ikke havde affyret deres våben på dette tidspunkt, ville skytten derefter begynde åben skydning mod deltageren. Da skytten var blevet skudt af deltageren, faldt skytten til jorden, og scenariet sluttede.
Træningstest:
Deltagerne udførte 30 squats på 45 sekunder med et tempo sat af en metronom på 80 bpm. Hver gentagelse bestod af at squatte ned til 90 graders knæbøjning og tilbage op med strakt ryg og arme strakt foran. Manglende opfyldelse af 90 graders fleksion efter to advarsler resulterede i diskvalifikation, og de var ikke i stand til at fortsætte træningsinterventionen på grund af ikke at opfylde kriterierne. Squat-testen afsluttes på 3 minutter. Deltagerne sad i fem minutter, før de fik registreret deres hvilende HR, de udførte derefter de 30 squats og fik deres HR registreret umiddelbart efter, og ventede derefter 60 sekunder, før de fik deres endelige HR-registrering for at fuldføre squat-testen. Efterfølgende blev de så instrueret i at udføre 2 sæt af 20 hoppereb under 90 sekunder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Texas State Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilsyneladende rask, i alderen 18-39
- fri for kendte kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme,
- fri for større stressfaktorer inden for de sidste 30 dage, såsom fødsel af et barn, abort eller skilsmisse.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner skal ikke have en historie med køresyge eller svimmelhed
- ikke tidligere diagnosticeret med en hjerneskade eller epilepsi, astma eller i øjeblikket tager psykologisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dobbelt stress udfordringsgruppe: VR-ASD & Træningstest
VR-ASD: ~90 sekunders VR-scenarie, forsøgspersonen blev instrueret i, at de er en reagerende officer til en aktiv skytte, og de skal finde og eliminere skytten. De skal derefter gå ned ad en 10 fods gang, finde skytten og tage dem ud med deres Glock 17 træningspistol. Træningstest: 30 squats på 45 sekunder, tempo indstillet af metronom til 80bpm. Hver rep skal bestå af 90 graders knæbøjning med lige ryg. Efterfølgende laver forsøgspersonen derefter 2 sæt af 20 hoppereb. |
|
Kun træningstest
Træningstest: 30 squats på 45 sekunder, tempo indstillet af metronom til 80bpm. Hver rep skal bestå af 90 graders knæbøjning med lige ryg. Efterfølgende laver forsøgspersonen derefter 2 sæt af 20 hoppereb. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytsekretorisk IgA
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
SIgA er en markør for immunfunktion, og spyt-SIgA-koncentrationer har tendens til at stige, når de udsættes for stress
|
Op til 6 måneder
|
|
Spyt alfa amylase
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
spyt alfa amylase er et enzym involveret i fordøjelsesprocesser.
Amylasekoncentration i spyt har vist sig at afspejle sympatisk stress.
Efterhånden som sympatisk stress stiger, har spytamylasekoncentrationerne en tendens til at stige.
|
Op til 6 måneder
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
hjertefrekvens afspejler aktivitet fra parasympatiske og sympatiske nervesystem og stiger, når de udsættes for stress
|
Op til 6 måneder
|
|
Statens angstopgørelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
tilstandsangstopgørelse er en subjektiv skala, som omfatter seks korte udsagn såsom "Jeg føler mig rolig" eller "Jeg føler mig anspændt", og sammensatte scores af deltagersvar bruges til analyse.
Højere værdier afspejler højere udsat angst.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Combined Stress
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .