- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06680908
Wpływ połączonego stresu na biomarkery stresu
Badanie skutków połączonego stresu psychicznego i fizycznego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu połączonego stresu psychicznego i fizycznego na biomarkery stresu u zdrowych osób w wieku szkolnym. Wykonywanym stresem psychicznym są ćwiczenia strzeleckie w wirtualnej rzeczywistości, które trwają około 3 minut, a stresorem fizycznym jest test przysiadu Ruffiera ze skakanką, mający na celu zbadanie wpływu połączonego stresu w porównaniu z samym stresem fizycznym. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:
- Jaki jest wpływ stresu łączonego w porównaniu z pojedynczym stresorem na markery stresu subiektywnego i biologicznego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu losowo przydzielono uczestników do 2 grup; grupa pierwsza została przydzielona do samodzielnego przeprowadzenia testu przysiadów Ruffiera i skakania na skakance, będącego fizycznym stresorem. Podczas gdy grupie drugiej przypisano podwójny stresor, test przysiadu Ruffiera i skakankę, a następnie ćwiczenia strzeleckie w wirtualnej rzeczywistości (VR-ASD). Zadania stresowe stanowiły półmetek badania. Przed i po zadaniu stresowym badacze zebrali tętno (HR), ocenę stanu inwentarza (SAI) i próbkę śliny, aby ocenić różnice w odczuwalnym i fizjologicznym poziomie stresu.
Wszystkie procedury w ramach tego projektu zostały sprawdzone i zatwierdzone przez Uniwersytecką Komisję Rewizyjną.
Procedury eksperymentalne rozpoczynały się po przybyciu na miejsce przeprowadzania testów, gdzie badani przeczytali i podpisali dokument świadomej zgody, dokonano pomiaru składu ciała oraz wzrostu, a następnie przewieziono ich do sali gimnastycznej, gdzie poinstruowano ich, aby się przekąpali. usta wodą i odpoczniecie. W tym badaniu były 4 okresy pobierania próbek, podczas których pobrano próbkę SAI, HR i śliny; 1) 30 minut przed próbą wysiłkową 2) bezpośrednio przed próbą wysiłkową 3) 5 minut po próbie wysiłkowej 4) 30 minut po ćwiczeniach.
Wirtualna rzeczywistość – ćwiczenia strzeleckie aktywne (VR-ASD):
VR-ASD to symulacja rzeczywistości wirtualnej, która wymagała od osoby badanej założenia zestawu słuchawkowego VR, posiadania pistoletu treningowego Glock 17 i poruszania się po środowisku VR poprzez fizyczne poruszanie się samodzielnie, bez zakłóceń. VR przeprowadzono w otwartej sali gimnastycznej, znacznie większej niż scenariusz, aby zapewnić dużo miejsca na poruszanie się po scenariuszu. Po okresie przyzwyczajenia podmiot zostaje poinformowany, że jest funkcjonariuszem reagującym na aktywnego strzelca i zostanie poproszony o odnalezienie i wyeliminowanie celu. Następnie obiekt fizycznie przeszedł 3-metrowym korytarzem w rzeczywistości wirtualnej, gdzie napotkał dwie ofiary strzelaniny. Jedna z ofiar ma obrażenia urazowe, druga zaś wybiega z pokoju wraz ze strzelcem z ranami postrzałowymi ręki i nogi. Gdy obiekt dotrze do pokoju ze strzelcem, zaobserwuje ofiarę z urazem głowy i strzelca strzelającego z pistoletu do ostatniej ofiary. Jeżeli obiekt nie strzelił w tym momencie, strzelec rozpoczynałby otwarty ogień do uczestnika. Gdy strzelec został postrzelony przez uczestnika, strzelec upadł na ziemię i scenariusz dobiegł końca.
Próba wysiłkowa:
Uczestnicy wykonywali 30 przysiadów w ciągu 45 sekund w tempie ustawionym przez metronom na 80 uderzeń na minutę. Każde powtórzenie składało się z przysiadu do zgięcia kolana pod kątem 90 stopni i cofania się z prostymi plecami i ramionami wyciągniętymi do przodu. Niezastosowanie się do zgięcia do 90 stopni po dwóch ostrzeżeniach skutkowało dyskwalifikacją i niemożnością kontynuowania interwencji ćwiczeniowej ze względu na niespełnienie kryteriów. Test przysiadów można wykonać w ciągu 3 minut. Uczestnicy siedzieli przez pięć minut, zanim zarejestrowano tętno spoczynkowe, następnie wykonali 30 przysiadów i bezpośrednio po nich zarejestrowano tętno, a następnie odczekali 60 sekund przed uzyskaniem końcowego zapisu tętna w celu ukończenia testu przysiadów. Następnie poinstruowano ich, aby wykonali 2 serie po 20 skakanek w czasie krótszym niż 90 sekund.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas State Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pozornie zdrowy, w wieku 18-39 lat
- wolny od znanych chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych,
- wolne od jakichkolwiek poważnych czynników stresogennych w ciągu ostatnich 30 dni, takich jak narodziny dziecka, aborcja lub rozwód.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy muszą nie mieć w przeszłości choroby lokomocyjnej ani zawrotów głowy
- u którego wcześniej nie zdiagnozowano uszkodzenia mózgu lub epilepsji, astmy lub obecnie nie przyjmuje leków psychologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa wyzwań związanych z podwójnym stresem: VR-ASD i test wysiłkowy
VR-ASD: ~90-sekundowy scenariusz VR, podmiot został poinstruowany, że jest funkcjonariuszem reagującym na aktywnego strzelca i musi znaleźć i wyeliminować strzelca. Następnie muszą przejść korytarzem o długości 3 metrów, znaleźć strzelca i wyeliminować go za pomocą pistoletu treningowego Glock 17. Test wysiłkowy: 30 przysiadów w 45 sekund, tempo ustawione przez metronom na 80 uderzeń na minutę. Każde powtórzenie musi składać się z zgięcia kolana pod kątem 90 stopni i prostych pleców. Następnie osoba badana wykonuje 2 serie po 20 skakanek. |
|
Tylko próba wysiłkowa
Test wysiłkowy: 30 przysiadów w 45 sekund, tempo ustawione przez metronom na 80 uderzeń na minutę. Każde powtórzenie musi składać się z zgięcia kolana pod kątem 90 stopni i prostych pleców. Następnie osoba badana wykonuje 2 serie po 20 skakanek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielnicza ślina IgA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
SIgA jest markerem funkcji odpornościowej, a stężenia SIgA w ślinie mają tendencję do zwiększania się pod wpływem stresu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
alfa-amylaza ślinowa jest enzymem biorącym udział w procesach trawiennych.
Wykazano, że stężenie amylazy w ślinie odzwierciedla stres współczulny.
Zatem wraz ze wzrostem stresu współczulnego stężenie amylazy w ślinie ma tendencję do wzrostu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
tętno odzwierciedla aktywność przywspółczulnego i współczulnego układu nerwowego i wzrasta pod wpływem stresu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Stanowy Inwentarz Lęku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Inwentarz stanu lęku to subiektywna skala zawierająca sześć krótkich stwierdzeń, takich jak „Czuję się spokojny” lub „Czuję się spięty”, a do analizy wykorzystuje się złożone wyniki odpowiedzi uczestników.
Wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Combined Stress
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .