- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06680908
Vliv kombinovaného stresu na biomarkery stresu
Zkoumání účinků kombinovaného psychického a fyzického stresu
Cílem této klinické studie je zkoumat účinky kombinované psychické a fyzické zátěže na biomarkery stresu u zdravých jedinců ve vysokoškolském věku. Prováděným psychickým stresem je cvičení aktivní střílečky ve virtuální realitě, které trvá ~3 minuty, a fyzickým stresorem je Ruffierův dřepový test doprovázený švihadlem, aby se prozkoumaly účinky kombinovaného stresu versus samotného fyzického stresu. Hlavní otázka na odpověď je:
- Jaký je vliv kombinovaného stresu ve srovnání s jedním stresorem na markery subjektivního a biologického stresu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie náhodně rozdělila subjekty do 2 skupin; první skupině bylo přiděleno, aby si sama vyzkoušela Ruffierův dřepový test a švihadlo, což je fyzický stresor. Zatímco skupina dvě byla přiřazena k duálnímu stresoru, Ruffierovu dřepovému testu a švihadlo, následovalo cvičení aktivní střílečky virtuální reality (VR-ASD). Stresové úkoly znamenaly střední bod studie, před a po stresovém úkolu výzkumníci shromáždili srdeční frekvenci (HR), hodnocení stavu inventury (SAI) a vzorek slin, aby posoudili rozdíly ve vnímané a fyziologické úrovni stresu.
Všechny postupy z tohoto projektu byly přezkoumány a schváleny univerzitní institucionální revizní radou.
Experimentální procedury začaly po příjezdu na místo testování, kde si subjekty přečetly a podepsaly dokument informovaného souhlasu, nechaly si změřit složení těla a změřily výšku, poté byly exportovány do tělocvičny, kde byly instruovány, aby se opláchly. jejich ústa vodou a odpočinek. V této studii byla 4 období odběru, kdy byl odebrán vzorek SAI, HR a slin; 1) 30 minut před zátěžovým testem 2) ihned před zátěžovým testem 3) 5 minut po zátěžovém testu 4) 30 minut po zátěži.
Virtuální realita – Active Shooter Drill (VR-ASD):
VR-ASD je simulace virtuální reality, která vyžadovala, aby subjekt měl na sobě VR headset, cvičnou pistoli Glock 17 a procházel prostředím VR tím, že se fyzicky pohyboval bez přerušení. VR se prováděla v otevřené tělocvičně, mnohem větší než scénář, aby byl dostatek prostoru pro procházení scénáře. Po období seznamování je subjektu poté sděleno, že je důstojníkem odpovídajícím aktivnímu střelci, kde bude požádán, aby našel a odstranil cíl. Subjekt poté fyzicky prošel 10 stop dlouhou chodbou ve VR, kde se setkal se 2 oběťmi střelby. Jedna z obětí má traumatická zranění, zatímco druhá oběť vyběhne z místnosti se střelcem se střelnými ranami na ruce a noze. Jakmile se subjekt dostane do místnosti se střelcem, budou pozorovat oběť s traumatickým poraněním hlavy a střelce, který střílí ze své zbraně na poslední oběť. Pokud by subjekt v tomto okamžiku nevystřelil ze zbraně, střelec by poté zahájil otevřenou palbu na účastníka. Jakmile účastník zastřelil střelce, střelec spadl na zem a scénář skončil.
Cvičební test:
Účastníci provedli 30 dřepů za 45 sekund s tempem stanoveným metronomem na 80 bpm. Každé opakování sestávalo z dřepu až do 90stupňové flexe v koleni a zpět nahoru s rovnými zády a pažemi nataženými vpředu. Nedodržení 90° flexe po dvou varováních mělo za následek diskvalifikaci a nebyli schopni pokračovat v cvičebním zásahu kvůli nesplnění kritérií. Test dřepu je hotový za 3 minuty. Účastníci seděli po dobu pěti minut, než si nechali zaznamenat svou klidovou srdeční frekvenci, poté provedli 30 dřepů a ihned poté si nechali zaznamenat srdeční frekvenci, poté počkali 60 sekund, než dostali svůj konečný záznam srdeční frekvence, aby dokončili test dřepu. Poté byli instruováni, aby provedli 2 sady po 20 švihadlech pod 90 sekund.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Texas State Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- zjevně zdravý, ve věku 18-39 let
- bez jakýchkoli známých kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění,
- během posledních 30 dnů bez jakýchkoli větších stresorů, jako je narození dítěte, potrat nebo rozvod.
Kritéria vyloučení:
- od subjektů se vyžaduje, aby v minulosti neměli kinetózu nebo závratě
- nebyl dříve diagnostikován s poraněním mozku nebo epilepsií, astmatem nebo v současné době neužíval psychologické léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s duálním stresem: VR-ASD & cvičební test
VR-ASD: ~90 sekundový scénář VR, subjekt byl instruován, že je důstojníkem odpovídajícím aktivnímu střelci a musí střelce najít a odstranit. Poté musí projít 10 stop dlouhou chodbou, najít střelce a dostat je ven s jejich cvičnou pistolí Glock 17. Cvičební test: 30 dřepů za 45 sekund, tempo nastavené metronomem na 80 bpm. Každé opakování se musí skládat z flexe kolene o 90 stupňů s rovnými zády. Poté subjekt provede 2 sady po 20 švihadlech. |
|
Pouze cvičební test
Cvičební test: 30 dřepů za 45 sekund, tempo nastavené metronomem na 80 bpm. Každé opakování se musí skládat z flexe kolene o 90 stupňů s rovnými zády. Poté subjekt provede 2 sady po 20 švihadlech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinné sekreční IgA
Časové okno: Až 6 měsíců
|
SIgA je markerem imunitní funkce a koncentrace SIgA ve slinách mají tendenci se zvyšovat, jsou-li vystaveny stresu
|
Až 6 měsíců
|
|
Slinná alfa amyláza
Časové okno: Až 6 měsíců
|
slinná alfa amyláza je enzym zapojený do trávicích procesů.
Bylo prokázáno, že koncentrace amylázy ve slinách odráží sympatický stres.
S rostoucím stresem sympatiku se tedy koncentrace amylázy ve slinách zvyšují.
|
Až 6 měsíců
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Až 6 měsíců
|
srdeční frekvence odráží aktivitu parasympatického a sympatického nervového systému a zvyšuje se při vystavení stresu
|
Až 6 měsíců
|
|
Státní úzkostný inventář
Časové okno: Až 6 měsíců
|
inventář stavové úzkosti je subjektivní škála, která zahrnuje šest krátkých výroků, jako je „Cítím se klidný“ nebo „Cítím se napjatý“, a pro analýzu se používají složená skóre odpovědí účastníků.
Vyšší hodnoty odrážejí vyšší podřízenou úzkost.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Combined Stress
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy