- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06680908
Einfluss von kombiniertem Stress auf Biomarker für Stress
Untersuchung der Auswirkungen kombinierter geistiger und körperlicher Belastung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von kombiniertem psychischem und physischem Stress auf Stress-Biomarker bei gesunden Personen im College-Alter zu untersuchen. Bei der durchgeführten mentalen Belastung handelt es sich um eine Virtual-Reality-Aktiv-Shooter-Übung, die etwa drei Minuten dauert, und bei der körperlichen Belastung handelt es sich um einen Ruffier-Kniebeugentest mit Seilspringen, um die Auswirkungen von kombiniertem Stress im Vergleich zu physischem Stress allein zu untersuchen. Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet:
- Welchen Einfluss hat kombinierter Stress im Vergleich zu einem einzelnen Stressor auf Marker für subjektiven und biologischen Stress?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie teilte die Probanden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu; Gruppe eins wurde beauftragt, allein den Ruffier-Kniebeugentest und das Seilspringen, einen körperlichen Stressfaktor, zu absolvieren. Während Gruppe zwei einem dualen Stressor, dem Ruffier-Kniebeugentest und einem Seilspringen, zugewiesen wurde, folgte der Virtual-Reality-Active-Shooter-Drill (VR-ASD). Die Stressaufgaben markierten die Mitte der Studie. Vor und nach der Stressaufgabe erfassten die Forscher die Herzfrequenz (HR), die Zustandsinventarbewertung (State Inventory Assessment, SAI) und eine Speichelprobe, um Unterschiede im wahrgenommenen und physiologischen Stressniveau zu beurteilen.
Alle Verfahren dieses Projekts wurden vom University Institutional Review Board überprüft und genehmigt.
Die experimentellen Verfahren begannen bei der Ankunft am Testort, wo die Probanden die Einverständniserklärung lasen und unterschrieben, ihre Körperzusammensetzung im Körper gemessen und ihre Körpergröße gemessen wurden. Anschließend wurden sie in die Turnhalle gebracht, wo sie angewiesen wurden, sich zu spülen ihren Mund mit Wasser füllen und ruhen. In dieser Studie gab es vier Sammelperioden, in denen eine SAI-, HR- und Speichelprobe entnommen wurde. 1) 30 Minuten Test vor dem Training, 2) Test direkt vor dem Training, 3) 5 Minuten Test nach dem Training, 4) 30 Minuten nach dem Training.
Virtual Reality – Active Shooter Drill (VR-ASD):
Bei der VR-ASD handelt es sich um eine Virtual-Reality-Simulation, bei der die Testperson ein VR-Headset und eine Glock 17-Trainingspistole tragen und durch die VR-Umgebung navigieren musste, indem sie sich ohne Unterbrechung physisch bewegte. Die VR wurde in einer offenen Turnhalle durchgeführt, die viel größer als das Szenario war, um ausreichend Platz zum Durchstreifen des Szenarios zu bieten. Nach einer Eingewöhnungsphase wird der Versuchsperson dann mitgeteilt, dass sie als diensthabender Beamter einem aktiven Schützen zur Seite steht und gebeten wird, das Ziel zu finden und zu eliminieren. Anschließend ging die Versuchsperson physisch einen drei Meter langen Flur in VR entlang, wo sie auf zwei Opfer der Schießerei traf. Eines der Opfer hat traumatische Verletzungen, während das andere Opfer mit Schusswunden an Arm und Bein mit dem Schützen aus dem Raum rennt. Sobald die Versuchsperson mit dem Schützen den Raum erreicht, beobachtet sie ein Opfer mit einer traumatischen Kopfverletzung und der Schütze feuert mit seiner Handfeuerwaffe auf das letzte Opfer. Wenn die Versuchsperson zu diesem Zeitpunkt noch nicht mit der Waffe abgefeuert hätte, begann der Schütze, offen auf den Teilnehmer zu schießen. Nachdem der Schütze vom Teilnehmer erschossen worden war, fiel der Schütze zu Boden und das Szenario endete.
Belastungstest:
Die Teilnehmer führten 30 Kniebeugen in 45 Sekunden aus, wobei das Tempo per Metronom auf 80 Schläge pro Minute eingestellt wurde. Jede Wiederholung bestand darin, in die Hocke zu gehen, bis das Knie im 90-Grad-Winkel gebeugt war, und mit geradem Rücken und ausgestreckten Armen nach vorne wieder aufzustehen. Das Versäumnis, die 90-Grad-Flexion nach zwei Verwarnungen zu erreichen, führte zur Disqualifikation und sie konnten die Übungsintervention nicht fortsetzen, da sie die Kriterien nicht erfüllten. Der Squat-Test ist in 3 Minuten abgeschlossen. Die Teilnehmer saßen fünf Minuten lang da, bevor ihre Ruhe-Herzfrequenz aufgezeichnet wurde. Anschließend führten sie die 30 Kniebeugen durch und ließen unmittelbar danach ihre Herzfrequenz aufzeichnen. Anschließend warteten sie 60 Sekunden, bevor sie ihre letzte Herzfrequenzaufzeichnung erhielten, um den Kniebeugentest abzuschließen. Anschließend wurden sie angewiesen, zwei Sätze mit je 20 Springseilen in weniger als 90 Sekunden auszuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Texas State Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- offenbar gesund, im Alter von 18-39 Jahren
- frei von bekannten Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen,
- frei von größeren Stressfaktoren innerhalb der letzten 30 Tage wie Geburt eines Kindes, Abtreibung oder Scheidung.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen in der Vergangenheit weder unter Reisekrankheit noch unter Schwindel gelitten haben
- nicht zuvor eine Hirnverletzung, Epilepsie oder Asthma diagnostiziert wurde oder derzeit psychologische Medikamente einnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Duale Stress-Challenge-Gruppe: VR-ASD und Belastungstest
VR-ASD: ~90-Sekunden-VR-Szenario, der Proband wurde angewiesen, dass er ein reagierender Beamter eines aktiven Schützen ist und den Schützen finden und eliminieren muss. Anschließend müssen sie einen 10 Fuß langen Flur entlanggehen, den Schützen finden und ihn mit ihrer Glock 17-Trainingspistole ausschalten. Belastungstest: 30 Kniebeugen in 45 Sekunden, Tempo per Metronom auf 80 bpm eingestellt. Jede Wiederholung muss aus einer 90-Grad-Kniebeugung mit geradem Rücken bestehen. Anschließend macht die Testperson zwei Sätze mit je 20 Springseilen. |
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Nur Belastungstest
Belastungstest: 30 Kniebeugen in 45 Sekunden, Tempo per Metronom auf 80 bpm eingestellt. Jede Wiederholung muss aus einer 90-Grad-Kniebeugung mit geradem Rücken bestehen. Anschließend macht die Testperson zwei Sätze mit je 20 Springseilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelsekretorisches IgA
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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SIgA ist ein Marker für die Immunfunktion und die SIgA-Konzentrationen im Speichel steigen tendenziell an, wenn sie Stress ausgesetzt sind
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Bis zu 6 Monate
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Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Speichel-Alpha-Amylase ist ein Enzym, das an Verdauungsprozessen beteiligt ist.
Es wurde gezeigt, dass die Amylasekonzentration im Speichel sympathischen Stress widerspiegelt.
Wenn also der sympathische Stress zunimmt, steigen die Amylasekonzentrationen im Speichel tendenziell an.
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Bis zu 6 Monate
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Die Herzfrequenz spiegelt die Aktivität des parasympathischen und sympathischen Nervensystems wider und steigt, wenn sie Stress ausgesetzt ist
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Bis zu 6 Monate
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Staatliches Angstinventar
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Das State-Angst-Inventar ist eine subjektive Skala, die sechs kurze Aussagen wie „Ich fühle mich ruhig“ oder „Ich fühle mich angespannt“ umfasst. Zur Analyse werden zusammengesetzte Bewertungen der Antworten der Teilnehmer verwendet.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Angst des Betroffenen wider.
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Bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Combined Stress
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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