- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06680908
Inverkan av kombinerad stress på biomarkörer för stress
Undersöker effekterna av kombinerad mental och fysisk stress
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av kombinerad mental och fysisk stress på biomarkörer för stress hos friska högskoleåldern. Den mentala stressen som utförs är en virtuell verklighet aktiv skytteövning som varar ~3 minuter, och den fysiska stressfaktorn är ett Ruffier squat-test tillsammans med hopprep, för att undersöka effekterna av kombinerad stress kontra fysisk stress ensam. Huvudfrågan att besvara är:
- Vilken påverkan har kombinerad stress i jämförelse med en enskild stressfaktor på markörer för subjektiv och biologisk stress?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie slumpmässigt tilldelade försökspersoner till 2 grupper; grupp ett fick uppleva Ruffiers knäböjstest och hoppa rep, en fysisk stressfaktor, ensam. Medan grupp två tilldelades en dubbel stressfaktor, Ruffier squat-test och hopprep, följt av virtuell verklighet aktiv skjutövning (VR-ASD). Stressuppgifterna markerade mittpunkten i studien, före och efter stressuppgiften samlade forskarna hjärtfrekvens (HR), state inventory assessment (SAI) och ett salivprov för att bedöma skillnader i upplevda och fysiologiska stressnivåer.
Alla procedurer från detta projekt granskades och godkändes av University Institutional Review Board.
De experimentella procedurerna började vid ankomsten till testplatsen där försökspersonerna läste och undertecknade det informerade samtyckesdokumentet, fick sina kroppssammansättningsmätningar tagna av inkroppen, såväl som höjden, de exporterades sedan till gymnastiksalen där de instruerades att skölja deras mun med vatten och vila. Det var 4 insamlingsperioder i denna studie, där ett SAI-, HR- och salivprov togs; 1) 30 minuter före träningstest 2) omedelbart före träningstest 3) 5 minuter efter träningstest 4) 30 minuter efter träning.
Virtual Reality- Active Shooter Drill (VR-ASD):
VR-ASD är en virtuell verklighetssimulering som krävde att försökspersonen skulle bära ett VR-headset, bära en Glock 17 träningspistol och navigera i VR-miljön genom att fysiskt röra sig på egen hand utan avbrott. VR utfördes i ett öppet gym, mycket större än scenariot, för att ge gott om utrymme att ströva omkring i scenariot. Efter en bekantskapsperiod får försökspersonen sedan höra att de är en svarande officer till en aktiv skytt där de kommer att uppmanas att hitta och eliminera målet. Försökspersonen gick sedan fysiskt nedför en 10 fot lång korridor i VR där de mötte två offer för skottlossningen. Ett av offren har traumatiska skador, medan det andra offret springer ut ur rummet med skytten med skottskador i arm och ben. När försökspersonen når rummet med skytten, kommer de att observera ett offer med en traumatisk huvudskada, och skytten skjuter sin pistol mot det sista offret. Om försökspersonen inte hade avfyrat sitt vapen vid denna tidpunkt, skulle skytten sedan börja skjuta öppet mot deltagaren. När skytten väl hade blivit skjuten av deltagaren föll skytten till marken och scenariot avslutades.
Träningstest:
Deltagarna utförde 30 knäböj på 45 sekunder med ett tempo satt av en metronom på 80 bpm. Varje repetition bestod av att sitta på huk ner till 90-graders knäböjning och tillbaka upp med rak rygg och armarna utsträckta fram. Underlåtenhet att uppfylla 90 graders flexion efter två varningar resulterade i diskvalificering och de kunde inte fortsätta träningsinterventionen på grund av att de inte uppfyllde kriterierna. Knäböjstestet är klart på 3 minuter. Deltagarna satt i fem minuter innan de registrerade sin vilande HR, de utförde sedan de 30 knäböj och fick sin HR registrerad omedelbart efter, och väntade sedan 60 sekunder innan de fick sin sista HR-registrering för att slutföra knäböjstestet. Därefter instruerades de att utföra 2 set med 20 hopprep under 90 sekunder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- Texas State Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tydligen frisk, 18-39 år
- fri från några kända kardiovaskulära eller metabola sjukdomar,
- fria från några större stressfaktorer under de senaste 30 dagarna såsom ett barns födelse, abort eller skilsmässa.
Uteslutningskriterier:
- försökspersoner måste inte ha en historia av åksjuka eller svindel
- inte tidigare diagnostiserats med en hjärnskada eller epilepsi, astma eller för närvarande tar psykologisk medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Dubbel stressutmaningsgrupp: VR-ASD & Träningstest
VR-ASD: ~90 sekunders VR-scenario, försökspersonen instruerades att de är en svarande officer till en aktiv skytt, och de måste hitta och eliminera skytten. De måste sedan gå nerför en 10 fot lång korridor, hitta skytten och ta ut dem med sin Glock 17 träningspistol. Träningstest: 30 knäböj på 45 sekunder, tempo inställt av metronom på 80 bpm. Varje rep måste bestå av 90 graders knäböjning med rak rygg. Därefter gör försökspersonen 2 set med 20 hopprep. |
|
Endast träningstest
Träningstest: 30 knäböj på 45 sekunder, tempo inställt av metronom på 80 bpm. Varje rep måste bestå av 90 graders knäböjning med rak rygg. Därefter gör försökspersonen 2 set med 20 hopprep. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivsekretorisk IgA
Tidsram: Upp till 6 månader
|
SIgA är en markör för immunfunktion och saliv-SIgA-koncentrationer tenderar att öka när de utsätts för stress
|
Upp till 6 månader
|
|
Saliv alfa-amylas
Tidsram: Upp till 6 månader
|
saliv alfa-amylas är ett enzym involverat i matsmältningsprocesser.
Amylaskoncentration i saliv har visat sig reflektera sympatisk stress.
Allteftersom sympatisk stress ökar, tenderar koncentrationerna av salivamylas att öka.
|
Upp till 6 månader
|
|
Puls
Tidsram: Upp till 6 månader
|
hjärtfrekvensen återspeglar aktivitet från det parasympatiska och sympatiska nervsystemet och ökar när den utsätts för stress
|
Upp till 6 månader
|
|
Statlig ångestinventering
Tidsram: Upp till 6 månader
|
tillståndsångestinventering är en subjektiv skala som inkluderar sex korta uttalanden som "Jag känner mig lugn" eller "Jag känner mig spänd" och sammansatta poäng av deltagarsvar används för analys.
Högre värden återspeglar högre utsatt ångest.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Combined Stress
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .