- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06680908
A kombinált stressz hatása a stressz biomarkereire
A kombinált mentális és fizikai stressz hatásainak vizsgálata
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a kombinált mentális és fizikai stressz hatását a stressz biomarkereire egészséges főiskolai korú egyénekben. Az elvégzett mentális stressz egy virtuális valóság aktív lövöldözős gyakorlata, amely ~3 percig tart, a fizikai stressz pedig egy ugrókötéllel kísért Ruffier guggolásteszt, amely a kombinált stressz hatását a fizikai stresszhez képest önmagában vizsgálja. A megválaszolandó fő kérdés:
- Milyen hatással van a kombinált stressz egyetlen stresszorhoz képest a szubjektív és biológiai stressz markereire?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány véletlenszerűen 2 csoportba osztotta az alanyokat; az első csoportot arra bízták, hogy egyedül tapasztalja meg a Ruffier guggolástesztet és ugrókötelet, ami egy fizikai stresszt okozó tényező. Míg a második csoportot egy kettős stresszorhoz, a Ruffier guggolásteszthez és ugrókötélhez rendelték, majd a virtuális valóság aktív lövöldözős gyakorlatához (VR-ASD). A stresszfeladatok a vizsgálat középpontját jelentették, a stresszfeladat előtt és után a kutatók pulzusszámot (HR), állapotfelmérést (SAI) és nyálmintát gyűjtöttek, hogy felmérjék az észlelt és fiziológiai stresszszintek közötti különbségeket.
A projekt minden eljárását felülvizsgálta és jóváhagyta az egyetemi intézményi felülvizsgálati bizottság.
A kísérleti eljárások a vizsgálati helyszínre érkezéskor kezdődtek, ahol az alanyok elolvasták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, testösszetétel mérést végeztek a testben, valamint magasságukat is, majd kivitték őket a tornaterembe, ahol öblítésre utasították őket. a szájukat vízzel és pihenjenek. Ebben a vizsgálatban 4 gyűjtési időszak volt, ahol SAI-, HR- és nyálmintát vettek; 1) 30 perc edzés előtti teszt 2) közvetlenül edzés előtt 3) 5 perc edzés után 4) 30 perc edzés után.
Virtuális valóság – aktív lövöldözős gyakorlat (VR-ASD):
A VR-ASD egy virtuális valóság szimuláció, amelynek során az alanynak VR headsetet kellett viselnie, Glock 17 gyakorlópisztolyt kell viselnie, és megszakítás nélkül, önállóan kell navigálnia a VR-környezetben. A VR-t nyitott tornateremben végezték, sokkal nagyobb, mint a forgatókönyv, hogy elegendő hely legyen a forgatókönyvben való barangoláshoz. Az ismerkedési időszakot követően az alanynak elmondják, hogy egy aktív lövő reagáló tisztje, ahol felkérik őket, hogy találják meg és távolítsák el a célpontot. Az alany ezután fizikailag végigsétált egy 10 méteres folyosón a VR-ban, ahol a lövöldözés 2 áldozatával találkozott. Az egyik áldozat sérüléseket szenved, míg a másik sértett karján és lábán lőtt sebekkel rohan ki a szobából a lövöldözővel. Amint az alany a lövöldözővel együtt a szobába ér, megfigyelik a traumás fejsérülést szenvedett áldozatot, és a lövöldözőt, aki az utolsó áldozatra lő fegyverével. Ha az alany ezen a ponton nem sütötte volna ki a fegyverét, akkor a lövő nyílt tüzelést kezdene a résztvevőre. Miután a résztvevő lelőtte a lövöldözőt, a lövöldöző a földre esett, és a forgatókönyv véget ért.
Gyakorlati teszt:
A résztvevők 30 guggolást hajtottak végre 45 másodperc alatt, egy metronóm által 80 bpm-en beállított tempóval. Minden ismétlés guggolásból állt 90 fokos térdhajlításig, majd hátrafelé egyenes háttal és előre nyújtott karral. A 90 fokos hajlítás elmulasztása két figyelmeztetés után kizárást vont maga után, és nem tudták folytatni a gyakorlati beavatkozást, mert nem teljesítették a kritériumokat. A guggolás teszt 3 perc alatt elkészül. A résztvevők öt percig ültek, mielőtt feljegyezték a nyugalmi HR-t, majd végrehajtották a 30 guggolást, és közvetlenül ezután rögzítették a pulzusszámukat, majd 60 másodpercet vártak, mielőtt megkapták a végső HR-felvételt, hogy befejezzék a guggolástesztet. Ezt követően utasították őket, hogy 20 ugrókötelet hajtsanak végre 90 másodperc alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Texas State Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- látszólag egészséges, 18-39 éves
- mentes minden ismert szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségtől,
- az elmúlt 30 napban mentes minden olyan jelentős stressztől, mint a gyermek születése, abortusz vagy válás.
Kizárási kritériumok:
- az alanyoknak nem kell szerepelniük a kórelőzményében mozgási betegségben vagy szédülésben
- korábban nem diagnosztizáltak agysérülést vagy epilepsziát, asztmát, vagy jelenleg pszichológiai gyógyszert szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kettős stressz kihívás csoport: VR-ASD & Exercise teszt
VR-ASD: ~90 másodperces VR forgatókönyv, az alany azt az utasítást kapta, hogy ők egy aktív lövöldöző reagáló tisztje, és meg kell találniuk és el kell távolítaniuk a lövöldözőt. Ezután végig kell menniük egy 10 méteres folyosón, meg kell találniuk a lövöldözőt, és elő kell vinniük a Glock 17 gyakorlópisztolyukkal. Gyakorlati teszt: 30 guggolás 45 másodperc alatt, a tempót metronóm állítja be 80 bpm-en. Minden ismétlésnek 90 fokos térdhajlításból kell állnia, egyenes háttal. Ezt követően az alany 2 20 ugrókötelet végez. |
|
Csak gyakorlati teszt
Gyakorlati teszt: 30 guggolás 45 másodperc alatt, a tempót metronóm állítja be 80 bpm-en. Minden ismétlésnek 90 fokos térdhajlításból kell állnia, egyenes háttal. Ezt követően az alany 2 20 ugrókötelet végez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkiválasztó IgA
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az SIgA az immunműködés markere, és a nyál SIgA-koncentrációja hajlamos emelkedni, ha stressznek vannak kitéve
|
Akár 6 hónapig
|
|
A nyál alfa-amiláz
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
a nyál alfa-amiláza az emésztési folyamatokban részt vevő enzim.
Kimutatták, hogy a nyál amilázkoncentrációja a szimpatikus stresszt tükrözi.
Így a szimpatikus stressz növekedésével a nyál amiláz koncentrációja hajlamos emelkedni.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
a szívfrekvencia a paraszimpatikus és szimpatikus idegrendszer aktivitását tükrözi, és fokozódik, ha stressznek van kitéve
|
Akár 6 hónapig
|
|
Állami szorongás-leltár
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az állapot-szorongás-leltár egy szubjektív skála, amely hat rövid kijelentést tartalmaz, például „nyugodtnak érzem magam” vagy „feszültnek érzem magam”, és a résztvevők válaszainak összetett pontszámait használják az elemzéshez.
A magasabb értékek magasabb szorongást tükröznek.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Combined Stress
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .