- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06680908
Impacto del estrés combinado en los biomarcadores del estrés
Investigación de los efectos del estrés físico y mental combinado
El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos del estrés físico y mental combinado sobre los biomarcadores de estrés en individuos sanos en edad universitaria. El estrés mental realizado es un ejercicio de tiro activo en realidad virtual que dura aproximadamente 3 minutos, y el factor de estrés físico es una prueba de sentadilla de Ruffier acompañada de saltar la cuerda, para examinar los efectos del estrés combinado versus el estrés físico solo. La principal pregunta a responder es:
- ¿Cuál es el impacto del estrés combinado en comparación con un único factor estresante en los marcadores de estrés subjetivo y biológico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio asignó aleatoriamente a los sujetos a 2 grupos; Al grupo uno se le asignó experimentar solo la prueba de sentadillas de Ruffier y saltar la cuerda, un factor de estrés físico. Mientras que al grupo dos se le asignó un doble factor de estrés, la prueba de sentadilla de Ruffier y saltar la cuerda, seguido del ejercicio de tirador activo de realidad virtual (VR-ASD). Las tareas de estrés marcaron el punto medio del estudio, antes y después de la tarea de estrés, los investigadores recolectaron la frecuencia cardíaca (FC), la evaluación del inventario estatal (SAI) y una muestra de saliva para evaluar las diferencias en los niveles de estrés fisiológico y percibido.
Todos los procedimientos de este proyecto fueron revisados y aprobados por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad.
Los procedimientos experimentales comenzaron al llegar al sitio de prueba donde los sujetos leyeron y firmaron el documento de consentimiento informado, se les tomaron medidas de composición corporal y altura, luego fueron exportados al gimnasio donde se les indicó que se enjuagaran. la boca con agua y descansar. En este estudio hubo 4 períodos de recolección, donde se tomó muestra de SAI, HR y saliva; 1) 30 minutos antes de la prueba de ejercicio 2) inmediatamente antes de la prueba de ejercicio 3) 5 minutos después de la prueba de ejercicio 4) 30 minutos después del ejercicio.
Realidad virtual: simulacro de tirador activo (VR-ASD):
El VR-ASD es una simulación de realidad virtual que requería que el sujeto usara un visor de realidad virtual, llevara una pistola de entrenamiento Glock 17 y navegara por el entorno de realidad virtual moviéndose físicamente por sí solo sin interrupción. La realidad virtual se realizó en un gimnasio abierto, mucho más grande que el escenario, para permitir un amplio espacio para recorrer el escenario. Después de un período de familiarización, se le dice al sujeto que es un oficial que responde a un tirador activo, donde se le pedirá que encuentre y elimine al objetivo. Luego, el sujeto caminó físicamente por un pasillo de 10 pies en realidad virtual donde se encontró con 2 víctimas del tiroteo. Una de las víctimas tiene heridas traumáticas, mientras que la otra víctima sale corriendo de la habitación con el tirador con heridas de bala en el brazo y la pierna. Una vez que el sujeto llegue a la habitación con el tirador, observará a una víctima con una lesión traumática en la cabeza y al tirador disparando su arma a la última víctima. Si el sujeto no hubiera disparado su arma en este momento, el tirador comenzaría a disparar abiertamente contra el participante. Una vez que el participante disparó al tirador, el tirador cayó al suelo y el escenario terminó.
Prueba de ejercicio:
Los participantes realizaron 30 sentadillas en 45 segundos con un tempo fijado por un metrónomo a 80 bpm. Cada repetición consistió en ponerse en cuclillas con una flexión de rodilla de 90 grados y retroceder con la espalda recta y los brazos extendidos al frente. No cumplir con la flexión de 90 grados después de dos advertencias resultó en la descalificación y no pudieron continuar con la intervención del ejercicio por no cumplir con los criterios. La prueba de sentadilla se completa en 3 minutos. Los participantes se sentaron durante cinco minutos antes de que se registrara su FC en reposo, luego realizaron las 30 sentadillas y se registró su FC inmediatamente después, luego esperaron 60 segundos antes de obtener su registro final de FC para completar la prueba de sentadilla. A continuación, se les indicó que realizaran 2 series de 20 saltos de cuerda en 90 segundos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas State Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aparentemente sano, entre 18 y 39 años
- libre de cualquier enfermedad cardiovascular o metabólica conocida,
- libre de cualquier factor estresante importante en los últimos 30 días, como el nacimiento de un hijo, el aborto o el divorcio.
Criterios de exclusión:
- Se requiere que los sujetos no tengan antecedentes de cinetosis o vértigo.
- no haber sido diagnosticado previamente con una lesión cerebral o epilepsia, asma o actualmente tomando medicación psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de desafío de estrés dual: VR-ASD y prueba de ejercicio
VR-TEA: En un escenario de realidad virtual de aproximadamente 90 segundos, se le indicó al sujeto que es un oficial que responde a un tirador activo y que debe encontrar y eliminar al tirador. Luego deben caminar por un pasillo de 10 pies, encontrar al tirador y eliminarlo con su pistola de entrenamiento Glock 17. Prueba de ejercicio: 30 sentadillas en 45 segundos, tempo fijado por metrónomo a 80 bpm. Cada repetición debe consistir en una flexión de rodilla de 90 grados con la espalda recta. A continuación, el sujeto hace 2 series de 20 saltar la cuerda. |
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Sólo prueba de ejercicio
Prueba de ejercicio: 30 sentadillas en 45 segundos, tempo fijado por metrónomo a 80 bpm. Cada repetición debe consistir en una flexión de rodilla de 90 grados con la espalda recta. A continuación, el sujeto hace 2 series de 20 saltar la cuerda. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IgA secretora salival
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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SIgA es un marcador de la función inmune y las concentraciones salivales de SIgA tienden a aumentar cuando se exponen al estrés.
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Hasta 6 meses
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Alfa amilasa salival
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La alfa amilasa salival es una enzima implicada en los procesos digestivos.
Se ha demostrado que la concentración de amilasa en la saliva refleja estrés simpático.
Por tanto, a medida que aumenta el estrés simpático, las concentraciones de amilasa salival tienden a aumentar.
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Hasta 6 meses
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La frecuencia cardíaca refleja la actividad del sistema nervioso simpático y parasimpático y aumenta cuando se expone al estrés.
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Hasta 6 meses
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Inventario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El inventario de ansiedad estatal es una escala subjetiva que incluye seis afirmaciones breves como "Me siento tranquilo" o "Me siento tenso" y para el análisis se utilizan puntuaciones compuestas de las respuestas de los participantes.
Los valores más altos reflejan una mayor ansiedad sometida.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Combined Stress
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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