- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06680908
Impatto dello stress combinato sui biomarcatori dello stress
Investigare gli effetti dello stress mentale e fisico combinato
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti dello stress combinato mentale e fisico sui biomarcatori dello stress in individui sani in età universitaria. Lo stress mentale eseguito è un esercizio di realtà virtuale con sparatutto attivo che dura circa 3 minuti e il fattore di stress fisico è un test di squat di Ruffier accompagnato da corda per saltare, al fine di esaminare gli effetti dello stress combinato rispetto al solo stress fisico. La domanda principale a cui rispondere è:
- Qual è l'impatto dello stress combinato rispetto a un singolo fattore di stress sui marcatori di stress soggettivo e biologico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha assegnato in modo casuale i soggetti a 2 gruppi; al gruppo uno è stato assegnato il compito di sperimentare da soli il test dello squat di Ruffier e il salto della corda, un fattore di stress fisico. Mentre al gruppo due è stato assegnato un doppio fattore di stress, il test di squat di Ruffier e il salto della corda, seguiti dall'esercizio di realtà virtuale con sparatutto attivo (VR-ASD). I compiti di stress hanno segnato il punto intermedio dello studio: prima e dopo il compito di stress, i ricercatori hanno raccolto la frequenza cardiaca (HR), la valutazione dell’inventario statale (SAI) e un campione salivare per valutare le differenze nei livelli di stress percepiti e fisiologici.
Tutte le procedure di questo progetto sono state esaminate e approvate dal comitato di revisione istituzionale dell'Università.
Le procedure sperimentali sono iniziate all'arrivo sul luogo del test dove i soggetti hanno letto e firmato il documento di consenso informato, si sono fatti misurare la composizione corporea dall'interno e l'altezza, sono stati poi esportati in palestra dove sono stati istruiti a sciacquarsi la bocca con acqua e riposo. In questo studio ci sono stati 4 periodi di raccolta, in cui è stato prelevato un campione SAI, HR e saliva; 1) 30 minuti prima del test di esercizio 2) immediatamente prima del test di esercizio 3) 5 minuti dopo il test di esercizio 4) 30 minuti dopo l'esercizio.
Esercitazione di realtà virtuale - Sparatutto attivo (VR-ASD):
Il VR-ASD è una simulazione di realtà virtuale che richiedeva al soggetto di indossare un visore VR, portare una pistola da addestramento Glock 17 e navigare nell'ambiente VR muovendosi fisicamente da solo senza interruzioni. La realtà virtuale è stata eseguita in una palestra aperta, molto più grande dello scenario, per consentire ampio spazio per vagare nello scenario. Dopo un periodo di familiarizzazione, al soggetto viene detto che è un ufficiale che risponde a un tiratore attivo e gli verrà chiesto di trovare ed eliminare il bersaglio. Il soggetto ha poi camminato fisicamente lungo un corridoio di 10 piedi in VR dove ha incontrato 2 vittime della sparatoria. Una delle vittime ha ferite traumatiche, mentre l'altra vittima corre fuori dalla stanza con l'assassino con ferite da arma da fuoco al braccio e alla gamba. Una volta che il soggetto raggiunge la stanza con l'uomo che ha sparato, osserverà una vittima con una ferita traumatica alla testa e l'uomo che ha sparato con la sua pistola contro l'ultima vittima. Se il soggetto non avesse sparato con la sua arma a questo punto, il tiratore avrebbe iniziato a sparare apertamente contro il partecipante. Una volta che il tiratore è stato colpito dal partecipante, il tiratore è caduto a terra e lo scenario è terminato.
Prova da sforzo:
I partecipanti hanno eseguito 30 squat in 45 secondi con un tempo fissato da un metronomo a 80 bpm. Ogni ripetizione consisteva nello accovacciarsi fino a raggiungere una flessione del ginocchio di 90 gradi e poi rialzarsi con la schiena dritta e le braccia tese davanti. Il mancato raggiungimento di una flessione di 90 gradi dopo due avvertimenti ha comportato la squalifica e l'impossibilità di continuare l'intervento di esercizio a causa del mancato rispetto dei criteri. Il test dello squat viene completato in 3 minuti. I partecipanti si sono seduti per cinque minuti prima di registrare la loro FC a riposo, quindi hanno eseguito i 30 squat e la loro FC è stata registrata immediatamente dopo, quindi hanno aspettato 60 secondi prima di ottenere la registrazione finale della FC per completare il test dello squat. Successivamente, è stato chiesto loro di eseguire 2 serie da 20 corde per saltare in meno di 90 secondi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Texas State Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- apparentemente sano, di età compresa tra 18 e 39 anni
- esente da qualsiasi malattia cardiovascolare o metabolica conosciuta,
- esente da qualsiasi grave fattore di stress negli ultimi 30 giorni come la nascita di un figlio, un aborto o un divorzio.
Criteri di esclusione:
- i soggetti devono non avere una storia di cinetosi o vertigini
- a cui non è stata precedentemente diagnosticata una lesione cerebrale o epilessia, asma o che sta attualmente assumendo farmaci psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo di sfida a doppio stress: VR-ASD e test da sforzo
VR-ASD: Scenario VR di circa 90 secondi, al soggetto è stato detto che è un agente che ha risposto a un tiratore attivo e deve trovare ed eliminare il tiratore. Devono quindi percorrere un corridoio di 10 piedi, trovare l'assassino ed eliminarlo con la loro pistola da addestramento Glock 17. Prova da sforzo: 30 squat in 45 secondi, tempo impostato dal metronomo a 80bpm. Ogni ripetizione deve consistere in una flessione del ginocchio di 90 gradi con la schiena dritta. Successivamente, il soggetto esegue 2 serie da 20 corde per saltare. |
|
Solo test da sforzo
Prova da sforzo: 30 squat in 45 secondi, tempo impostato dal metronomo a 80bpm. Ogni ripetizione deve consistere in una flessione del ginocchio di 90 gradi con la schiena dritta. Successivamente, il soggetto esegue 2 serie da 20 corde per saltare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IgA secretorie salivari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
SIgA è un indicatore della funzione immunitaria e le concentrazioni di SIgA salivare tendono ad aumentare se esposte allo stress
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Fino a 6 mesi
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Alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
L'alfa amilasi salivare è un enzima coinvolto nei processi digestivi.
È stato dimostrato che la concentrazione di amilasi nella saliva riflette lo stress simpatico.
Pertanto, all’aumentare dello stress simpatico, le concentrazioni di amilasi salivari tendono ad aumentare.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
la frequenza cardiaca riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico e simpatico e aumenta se esposta allo stress
|
Fino a 6 mesi
|
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Inventario dell’ansia di Stato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
L'inventario dell'ansia di stato è una scala soggettiva che include sei brevi affermazioni come "mi sento calmo" o "mi sento teso" e per l'analisi vengono utilizzati punteggi compositi delle risposte dei partecipanti.
Valori più alti riflettono una maggiore ansia del soggetto.
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Combined Stress
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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