- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06680908
Impact van gecombineerde stress op biomarkers van stress
Onderzoek naar de effecten van gecombineerde mentale en fysieke stress
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van gecombineerde mentale en fysieke stress op biomarkers van stress bij gezonde studenten te onderzoeken. De uitgevoerde mentale stress is een active shooter-oefening in virtual reality die ongeveer 3 minuten duurt, en de fysieke stressor is een Ruffier-hurktest vergezeld van springtouw, om de effecten van gecombineerde stress versus alleen fysieke stress te onderzoeken. De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord is:
- Wat is de impact van gecombineerde stress in vergelijking met een enkele stressor op markers van subjectieve en biologische stress?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan 2 groepen; groep één kreeg de opdracht om de Ruffier-hurktest en touwtjespringen, een fysieke stressfactor, alleen te ervaren. Terwijl groep twee werd toegewezen aan een dubbele stressor, de Ruffier squat-test en touwtjespringen, gevolgd door de virtual reality active shooter drill (VR-ASD). De stresstaken markeerden het midden van het onderzoek. Voorafgaand aan en na de stresstaak verzamelden onderzoekers de hartslag (HR), de staatsinventarisbeoordeling (SAI) en een speekselmonster om de verschillen in waargenomen en fysiologische stressniveaus te beoordelen.
Alle procedures uit dit project zijn beoordeeld en goedgekeurd door de University Institutional Review Board.
De experimentele procedures begonnen bij aankomst op de testlocatie, waar de proefpersonen het document met geïnformeerde toestemming lazen en ondertekenden, hun lichaamssamenstelling werd gemeten door het lichaam en hun lengte werd gemeten. Ze werden vervolgens geëxporteerd naar het gymnasium waar ze de opdracht kregen om te spoelen. hun mond met water en rust. Er waren 4 verzamelperiodes in dit onderzoek, waarin een SAI-, HR- en speekselmonster werd genomen; 1) 30 minuten vóór de inspanningstest 2) onmiddellijk vóór de inspanningstest 3) 5 minuten na de inspanningstest 4) 30 minuten na de inspanning.
Virtuele realiteit - Actieve schietoefening (VR-ASD):
De VR-ASD is een virtual reality-simulatie waarbij de proefpersoon een VR-headset moest dragen, een Glock 17-trainingspistool moest dragen en door de VR-omgeving moest navigeren door fysiek zelfstandig te bewegen, zonder onderbrekingen. De VR werd uitgevoerd in een open gymzaal, veel groter dan het scenario, zodat er voldoende ruimte was om door het scenario te dwalen. Na een kennismakingsperiode wordt de proefpersoon verteld dat hij een reagerende officier is van een actieve schutter, waar hem wordt gevraagd het doelwit te vinden en te elimineren. De proefpersoon liep vervolgens fysiek door een gang van 3 meter in VR, waar hij twee slachtoffers van de schietpartij tegenkwam. Eén van de slachtoffers heeft traumatische verwondingen, terwijl het andere slachtoffer met de schutter de kamer uit rent met schotwonden aan arm en been. Zodra de proefpersoon met de schutter de kamer bereikt, zullen ze een slachtoffer met een traumatisch hoofdletsel observeren, en de schutter zijn pistool afvuren op het laatste slachtoffer. Als de proefpersoon op dit punt zijn wapen niet had afgevuurd, begon de schutter openlijk op de deelnemer te schieten. Nadat de schutter door de deelnemer was neergeschoten, viel de schutter op de grond en eindigde het scenario.
Inspanningstest:
De deelnemers voerden 30 squats uit in 45 seconden met een door een metronoom ingesteld tempo van 80 bpm. Elke herhaling bestond uit het hurken tot 90 graden knieflexie en vervolgens weer omhoog met de rug recht en de armen naar voren gestrekt. Het niet voldoen aan de 90 graden flexie na twee waarschuwingen resulteerde in diskwalificatie en ze konden de oefeninterventie niet voortzetten omdat ze niet aan de criteria voldeden. De squattest is in 3 minuten voltooid. De deelnemers zaten vijf minuten voordat hun hartslag in rust werd geregistreerd. Vervolgens voerden ze de 30 squats uit en lieten hun hartslag onmiddellijk daarna registreren. Vervolgens wachtten ze 60 seconden voordat ze hun laatste hartslagregistratie kregen om de squattest te voltooien. Vervolgens kregen ze de opdracht om binnen 90 seconden twee sets van 20 springtouwen uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Texas State Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ogenschijnlijk gezond, 18-39 jaar oud
- vrij van bekende hart- en stofwisselingsziekten,
- vrij van grote stressfactoren in de afgelopen 30 dagen, zoals de geboorte van een kind, abortus of echtscheiding.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van bewegingsziekte of duizeligheid hebben
- niet eerder de diagnose hersenletsel of epilepsie of astma heeft gehad, of die momenteel geen psychologische medicatie gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dubbele stress-uitdagingsgroep: VR-ASD & inspanningstest
VR-ASD: ~90 seconden VR-scenario, de proefpersoon kreeg de instructie dat hij/zij een reagerende officier is van een actieve schutter en dat hij/zij de schutter moet vinden en uitschakelen. Ze moeten dan door een gang van 3 meter lopen, de schutter vinden en ze uitschakelen met hun Glock 17-trainingspistool. Inspanningstest: 30 squats in 45 seconden, tempo ingesteld door de metronoom op 80 bpm. Elke herhaling moet bestaan uit een knieflexie van 90 graden met een rechte rug. Vervolgens doet de proefpersoon 2 sets van 20 springtouwen. |
|
Alleen inspanningstest
Inspanningstest: 30 squats in 45 seconden, tempo ingesteld door de metronoom op 80 bpm. Elke herhaling moet bestaan uit een knieflexie van 90 graden met een rechte rug. Vervolgens doet de proefpersoon 2 sets van 20 springtouwen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselsecretoir IgA
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
SIgA is een marker voor de immuunfunctie en de concentraties SIgA in het speeksel hebben de neiging toe te nemen bij blootstelling aan stress
|
Tot 6 maanden
|
|
Speeksel-alfa-amylase
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
speeksel-alfa-amylase is een enzym dat betrokken is bij spijsverteringsprocessen.
Er is aangetoond dat de amylaseconcentratie in speeksel sympathische stress weerspiegelt.
Dus naarmate de sympathische stress toeneemt, hebben de speekselamylaseconcentraties de neiging toe te nemen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De hartslag weerspiegelt de activiteit van het parasympathische en sympathische zenuwstelsel en neemt toe bij blootstelling aan stress
|
Tot 6 maanden
|
|
Inventarisatie van staatsangsten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Inventarisatie van toestandsangst is een subjectieve schaal die zes korte uitspraken omvat, zoals 'Ik voel me kalm' of 'Ik voel me gespannen'. Voor de analyse worden samengestelde scores van de antwoorden van de deelnemers gebruikt.
Hogere waarden weerspiegelen een hogere mate van angst.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Combined Stress
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .